Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie hodnotící výsledky léčby lokalizovaného recidivujícího, resekovatelného retroperitoneálního liposarkomu (ReLaPSe)

14. července 2026 aktualizováno: Australia and New Zealand Sarcoma Association
Cílem studie je shromáždit prospektivní data o výsledcích léčby u pacientů s prvním lokalizovaným, resekovatelným recidivujícím retroperitoneálním dobře diferencovaným a/nebo dediferencovaným liposarkomem podstupujícím léčbu s kurativním záměrem. Pacienti zařazení do této studie vytvoří validační kohortu nomogramu TARPSWG pro recidivující RPS. Rozhodnutí o léčbě (samotná operace, nebo předoperační RT +/- chemoterapie následovaná operací) je v souladu s doporučením institucionálního multidisciplinárního týmu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie sbírá údaje o účastnících prospektivně z nemocničních zdravotních záznamů. Údaje o účastnících týkající se diagnózy, léčby, výsledků, komplikací a stavu přežití budou zaznamenány po zařazení pacientů do studie a v určitých časových bodech po celou dobu trvání studie. Účastníci budou také požádáni o vyplnění dotazníků kvality života nazvaných EORTC QLQ-C30 a OLO-STO22 ve 4 nebo 5 různých časových bodech, což bude trvat 15–20 minut. Celková doba sledování je od okamžiku zařazení do studie po dobu 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Hong
        • Kontakt:
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Gyorki
  • Belgie
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daphne Hompes
        • Kontakt:
  • Brazílie
    • São Paulo
      • Liberdade, São Paulo, Brazílie, 01509-010
        • Nábor
        • A.C.Camargo Cancer Center - Fundacao Antonio Prudente
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel Aguiar Junior
  • Francie
      • Paris, Francie, 75005
        • Nábor
        • Institut Curie Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dimitri Tzanis
  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Nábor
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rick Haas
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • The Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Catton
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 00-001
        • Zatím nenabíráme
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mateusz Spalek
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Cardona
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Zatím nenabíráme
        • Brigham and Women's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chandrajit Raut
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • OSU James Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Konieczkowski
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Roland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnostikovaným lokalizovaným, resekabilním recidivujícím retroperitoneálním liposarkomem, kteří navštěvují a podstupují léčbu v místě studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý věk ≥ 18 let s prvním recidivou dobře diferencovaného a/nebo dediferencovaného liposarkomu retroperitonea nebo pánve po předchozí makroskopicky kompletní resekci (R0/R1 resekce)
  2. Žádné vzdálené metastáze na zobrazovacích metodách hrudníku/břicha/pánve (CT a/nebo MRI) do 1 měsíce k potvrzení absence metastatického onemocnění
  3. Pouze dříve histologicky prokázaná histologie dobře diferencovaného nebo dediferencovaného liposarkomu
  4. Sarkom nepocházející z kosti nebo břišních či gynekologických viscer
  5. Nádor potvrzen jako resekovatelný s pravděpodobnou R0/R1 resekcí a veškeré onemocnění musí být považováno za léčitelné RT (společné rozhodnutí chirurga a radiačního onkologa na multidisciplinárním týmu pro sarkomy)
  6. WHO stav výkonnosti 0-2
  7. Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3
  8. Žádná předchozí RT pro retroperitoneální liposarkom
  9. Předchozí systémová léčba je povolena
  10. Žádné současné aktivní malignity (s výjimkou nízkorizikových kožních malignit, nízkorizikového karcinomu prostaty, nízkorizikového karcinomu prsu včetně in situ onemocnění)
  11. Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test do 3 týdnů před prvním dnem studijní léčby
  12. Pacient považován za schopného dodržovat požadavky studie podle hodnocení vyšetřovatele
  13. Podepsaný, etickou komisí schválený písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Neresekovatelné onemocnění nebo pravděpodobná R2 resekce podle posouzení multidisciplinárního týmu pro sarkomy
  2. Rozsah recidivy, kdy preoperativní RT veškerého viditelného onemocnění není považována za proveditelnou
  3. Kontraindikace pro RT, jako je anamnéza střevní obstrukce nebo mezenteriální ischemie nebo závažného chronického zánětlivého onemocnění střev
  4. Histologie myxoidního liposarkomu
  5. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Chirurgie s předoperační radioterapií
To zahrnuje pacienty, kteří podstoupili jakoukoli chemoterapii.
Operace bez předoperační radioterapie
To zahrnuje pacienty, kteří podstoupili pouze operaci, operaci s pooperační radioterapií a/nebo jakoukoli chemoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abdominopelvická recidiva bez přežití (ARFS).
Časové okno: Až 5 let.
Definováno jako doba od data zahájení léčby (buď chirurgického zákroku, chemoterapie nebo radioterapie) pro 1. recidivující LPS do data radiologického abdominopelvického relapsu nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Jaterní metastázy budou považovány za vzdálené metastatické události spíše než za abdominopelvický relaps.
Až 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let.
Celkové přežití bude měřeno od data zahájení léčby do data úmrtí, bez ohledu na příčinu. Živí pacienti budou cenzurováni během studie a při každé kontrolní návštěvě (obvykle každé 3–6 měsíců) po dobu až 5 let. Příčiny úmrtí budou zaznamenány.
Až 5 let.
Kumulativní incidence 2. lokální recidivy (v rámci kompeticního rizika)
Časové okno: Až 5 let.
Až 5 let.
Kumulativní incidence vzdálených metastáz (v rámci modelu konkurenčních rizik).
Časové okno: Až 5 let.
Až 5 let.
Kumulativní incidence relapsu v ozářeném poli u pacientů, kteří podstoupili předoperační radioterapii (v rámci modelu konkurenčních rizik)
Časové okno: Až 5 let.
Až 5 let.
Patologická odpověď podle kritérií EORTC-STBSG.
Časové okno: Při chirurgické resekci.
Získané pomocí standardizovaného patologického hodnotícího skóre pro posouzení odpovědi nádoru zaznamenaného v pacientově zdravotní dokumentaci.
Při chirurgické resekci.
Radiologická odpověď na předoperační radioterapii.
Časové okno: Do 4 týdnů po operaci.
Odezva nádoru bude hodnocena pomocí kritérií RECIST 1.1 a Choiho kritérií porovnáním základní příčné zobrazovací vyšetření (CT nebo MRI) a předoperačního zobrazování do 4 týdnů před operací (stejná modalita). Kritéria odpovědi jsou založena na souboru měřitelných lézí identifikovaných v základním stavu jako cílové léze a sledovaných na předoperačním zobrazování provedeném do 2 týdnů před operací.
Do 4 týdnů po operaci.
Lokální progrese onemocnění během předoperační radioterapie.
Časové okno: Během předoperační radioterapie (pro ty pacienty, kteří mají předoperační radioterapii)
Lokální progrese onemocnění během předoperační radioterapie, což činí onemocnění již neoperovatelným
Během předoperační radioterapie (pro ty pacienty, kteří mají předoperační radioterapii)
Vzdálená progrese onemocnění během preoperační RT.
Časové okno: Během předoperační radioterapie (u těch pacientů, kteří podstupují předoperační radioterapii).
Během předoperační radioterapie (u těch pacientů, kteří podstupují předoperační radioterapii).
Toxicita předoperační radioterapie
Časové okno: Od začátku předoperační radioterapie až do jednoho týdne před operací
Od začátku předoperační radioterapie až do jednoho týdne před operací
Chirurgická komplikace
Časové okno: Až 60 dní po operaci
Až 60 dní po operaci
Zdravotně související kvalita života pomocí hodnotících škál EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-STO22.
Časové okno: Při registraci, během posledního týdne radioterapie (pouze pacienti s preoperativní radioterapií), do 2 týdnů před operací (pro pacienty s preoperativní radioterapií), 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
QLQ-C30 (hlavní dotazník) a QLQ-STO22 (modul specifický pro karcinom žaludku) se používají společně. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Při registraci, během posledního týdne radioterapie (pouze pacienti s preoperativní radioterapií), do 2 týdnů před operací (pro pacienty s preoperativní radioterapií), 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
Neplánovaná resekce R2
Časové okno: Během operace
Během operace
Stratifikovaná analýza využití chemoterapie
Časové okno: Až 5 let.
Až 5 let.
Validace rekurentního nomogramu RPS a dynamického primárního nomogramu RPS
Časové okno: Až 5 let.
Až 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Australia and New Zealand Sarcoma Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Hong, Chris O'Brien Lifehouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • X23-0316

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení