Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse, der evaluerer behandlingsresultater for lokaliseret tilbagevendende, resektabel retroperitoneal liposarkom (ReLaPSe)

14. juli 2026 opdateret af: Australia and New Zealand Sarcoma Association
Formålet med studiet er at indsamle prospektive data om behandlingsresultater hos patienter med første lokaliseret, resektabel recidiv retroperitoneal veldifferentieret og/eller dedifferentieret liposarkom, der gennemgår behandling med kurativt sigte. Patienter, der er inkluderet i dette studie, vil danne en valideringskohorte for TARPSWG's nomogram for recidiv RPS. Behandlingsbeslutningen (kirurgi alene, eller præoperativ stråleterapi +/- kemoterapi efterfulgt af kirurgi) følger den institutionelle multidisciplinære teams anbefaling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse indsamler deltagerdata prospektivt fra hospitalsjournaler. Deltageroplysninger vedrørende diagnose, behandlinger, resultater, komplikationer og overlevelsesstatus vil blive registreret efter patienter er inkluderet i undersøgelsen og på specifikke tidspunkter gennem hele undersøgelsen. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer kaldet EORTC QLQ-C30 og OLO-STO22 på 4 eller 5 forskellige tidspunkter, hvilket vil tage 15-20 minutter at udfylde. Den samlede observationsperiode er fra inklusionstidspunktet i 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Hong
        • Kontakt:
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Gyorki
  • Belgien
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Ledende efterforsker:
          • Daphne Hompes
        • Kontakt:
  • Brasilien
    • São Paulo
      • Liberdade, São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Rekruttering
        • A.C.Camargo Cancer Center - Fundacao Antonio Prudente
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel Aguiar Junior
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • The Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Catton
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Cardona
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chandrajit Raut
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • OSU James Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Konieczkowski
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Roland
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dimitri Tzanis
  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Rick Haas
        • Kontakt:
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mateusz Spalek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med lokaliseret, resektabelt tilbagevendende retroperitoneal liposarkom, der deltager i og modtager behandling på undersøgelsesstedet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter ≥ 18 år med første recidiv af veldifferentieret og/eller dedifferentieret liposarkom i retroperitonealrummet eller bækkenet efter tidligere makroskopisk komplet resektion (R0/R1-resektion)
  2. Ingen fjernmetastaser ved tværsnitsbilleddiagnostik af brystkasse/mave/bækken (CT og/eller MR) inden for 1 måned for at bekræfte fravær af metastatisk sygdom
  3. Tidligere histologisk påvist kun veldifferentieret eller dedifferentieret liposarkom-histologi
  4. Sarkom, der ikke stammer fra knogle eller abdominale eller gynækologiske indvoldsorganer
  5. Tumor bekræftet resektabel med sandsynlig R0/R1-resektion, og al sygdom skal vurderes at kunne behandles med RT (fælles beslutning af kirurg og stråleonkolog på et sarkom multidisciplinært teammøde)
  6. WHO-performance status 0-2
  7. American Society of Anaesthesiologist (ASA)-score 1-3
  8. Ingen tidligere RT for det retroperitoneale liposarkom
  9. Tidligere systemisk terapi er tilladt
  10. Ingen samtidig aktiv malignitet (undtagen lavrisiko hudmalignitet, lavrisiko prostatacarcinom, lavrisiko brystcarcinom inklusive in situ-sygdom)
  11. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 3 uger før den første dag af studievehandling
  12. Patienten vurderes i stand til at overholde studieforløbet efter undersøgers evaluering
  13. Underskrevet, IRB-godkendt skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Ikke-resektabel sygdom eller sandsynlig R2-resektion som vurderet af det multidisciplinære sarkomteam
  2. Omfang af recidiv, hvor præoperativ RT til al synlig sygdom ikke vurderes mulig
  3. Kontraindikation for RT såsom tidligere tarmobstruktion eller mesenterieiskæmi eller svær kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  4. Myxoid liposarkom-histologi
  5. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kirurgi med præoperativ strålebehandling
Dette inkluderer patienter, der har fået kemoterapi.
Kirurgi uden præoperativ strålebehandling
Dette inkluderer patienter, der kun havde kirurgi, kirurgi med postoperativ strålebehandling og/eller enhver form for kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abdominopelvik recidivfri overlevelse (ARFS).
Tidsramme: Op til 5 år.
Defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart (enten kirurgi, kemoterapi eller strålebehandling) for 1. recidiverende LPS til datoen for radiologisk abdominopelvis recidiv eller død, alt efter hvad der indtraf først. Levermetastaser vil blive betragtet som fjernmetastatiske hændelser frem for abdominopelvint recidiv.
Op til 5 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år.
Overlevelse vil blive målt fra datoen for behandlingsstart til dødsdatoen, uanset årsagen. Levende patienter vil blive censureret under undersøgelsen og ved hver opfølgende besøg (normalt hver 3.-6. måned) i op til 5 år. Dødsårsager vil blive registreret.
Op til 5 år.
Kumulativ incidens af 2. lokal recidiv (i et konkurrerende risikoframework)
Tidsramme: Op til 5 år.
Op til 5 år.
Kumulativ incidens af fjerne metastaser (i et konkurrerende risikoramme).
Tidsramme: Op til 5 år.
Op til 5 år.
Kumulativ incidens af in-field recidiv for dem, der havde præoperativ strålebehandling (i en konkurrerende risiko-ramme)
Tidsramme: Op til 5 år.
Op til 5 år.
Patologisk respons ved brug af EORTC-STBSG-kriterierne.
Tidsramme: Ved kirurgisk resektion.
Opnået ved at bruge den standardiserede patologiske evalueringsscore til vurdering af tumorsvar som registreret i patientens medicinske journaler.
Ved kirurgisk resektion.
Radiologisk respons på præoperativ stråleterapi.
Tidsramme: Inden for 4 uger efter operationen.
Tumorsvaret vil blive vurderet ved hjælp af RECIST 1.1 og Choi-kriterier ved sammenligning af baseline-billeddiagnostik (CT-scanning eller MR-scanning) og præoperativ billeddiagnostik inden for 4 uger efter operationen (samme modalitet). Responskriterierne er baseret på et sæt målbar læsioner, der blev identificeret ved baseline som mållæsioner og fulgt op på det præoperative billede, der blev taget inden for 2 uger efter operationen.
Inden for 4 uger efter operationen.
Lokal sygdomsprogression under præoperativ stråleterapi.
Tidsramme: Under præoperativ strålebehandling (for de patienter, der får præoperativ strålebehandling)
Lokal sygdomsprogression under præoperativ strålebehandling, der gør sygdommen ikke længere operabel
Under præoperativ strålebehandling (for de patienter, der får præoperativ strålebehandling)
Fjern sygdomsprogression under præoperativ RT.
Tidsramme: Under præoperativ strålebehandling (for de patienter, der får præoperativ strålebehandling).
Under præoperativ strålebehandling (for de patienter, der får præoperativ strålebehandling).
Toksicitet af præoperativ stråleterapi
Tidsramme: Fra starten af præoperativ stråleterapi op til en uge før operationen
Fra starten af præoperativ stråleterapi op til en uge før operationen
Kirurgisk komplikation
Tidsramme: Op til 60 dage efter operationen
Op til 60 dage efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-STO22 vurderingsskalaer.
Tidsramme: Ved registrering, i løbet af den sidste uge af RT-behandlingen (kun patienter med præoperativ RT), inden for 2 uger før operationen (for patienter med præoperativ RT), 3 måneder og 12 måneder efter operationen.
QLQ-C30 (kerne-spørgeskemaet) og QLQ-STO22 (mavekræft-specifik modul) anvendes sammen. Scoringen spænder fra 0-100, hvor højere scoring betyder bedre livskvalitet.
Ved registrering, i løbet af den sidste uge af RT-behandlingen (kun patienter med præoperativ RT), inden for 2 uger før operationen (for patienter med præoperativ RT), 3 måneder og 12 måneder efter operationen.
Uplanlagt R2-resektion
Tidsramme: Ved operation
Ved operation
Stratificeret analyse af brug af kemoterapi
Tidsramme: Op til 5 år.
Op til 5 år.
Validering af det rekurrede RPS-nomogram og det dynamiske primære RPS-nomogram
Tidsramme: Op til 5 år.
Op til 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Australia and New Zealand Sarcoma Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Angela Hong, Chris O'Brien Lifehouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2032

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • X23-0316

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger