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Prospektive Studie zur Bewertung der Behandlungsergebnisse bei lokal rezidivierter, resektabler retroperitonealer Liposarkome (ReLaPSe)

14. Juli 2026 aktualisiert von: Australia and New Zealand Sarcoma Association

Prospektive Studie zur Bewertung der Behandlungsergebnisse bei lokal rezidivierendem, resektablem retroperitonealem Liposarkom

Das Ziel der Studie ist es, prospektive Daten zu den Behandlungsergebnissen bei Patienten mit erstem lokalisiertem, resektablem rezidivierendem retroperitonealem gut differenziertem und/oder dedifferenziertem Liposarkom zu sammeln, die einer kurativ intendierten Behandlung unterzogen werden. Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten werden eine Validierungskohorte des TARPSWG-Rezidiv-RPS-Nomogramms bilden. Die Behandlungsentscheidung (alleinige Operation oder präoperative RT +/- Chemotherapie gefolgt von einer Operation) erfolgt gemäß der Empfehlung des institutionellen multidisziplinären Teams.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie erhebt Teilnehmerdaten prospektiv aus Krankenhausakten. Teilnehmerdetails bezüglich Diagnose, Behandlungen, Ergebnisse, Komplikationen und Überlebensstatus werden erfasst, nachdem Patienten in die Studie aufgenommen wurden, und zu bestimmten Zeitpunkten während der gesamten Studie. Die Teilnehmer werden auch gebeten, Lebensqualitätsfragebögen namens EORTC QLQ-C30 und OLO-STO22 an 4 oder 5 verschiedenen Zeitpunkten auszufüllen, was 15-20 Minuten in Anspruch nehmen wird. Die Gesamtdauer der Beobachtung beträgt vom Zeitpunkt der Einschreibung an 5 Jahre.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Hauptermittler:
          • Angela Hong
        • Kontakt:
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Gyorki
  • Belgien
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Hauptermittler:
          • Daphne Hompes
        • Kontakt:
  • Brasilien
    • São Paulo
      • Liberdade, São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Rekrutierung
        • A.C.Camargo Cancer Center - Fundacao Antonio Prudente
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samuel Aguiar Junior
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Rekrutierung
        • Institut Curie Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dimitri Tzanis
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • The Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Catton
  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Rekrutierung
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Rick Haas
        • Kontakt:
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mateusz Spalek
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Cardona
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Noch keine Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chandrajit Raut
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • OSU James Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Konieczkowski
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christina Roland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostiziertem lokalisiertem, resektablem rezidivierendem retroperitonealem Liposarkom, die an der Studienzentrale betreut werden und dort behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsenenalter ≥ 18 Jahre mit erstem Rezidiv eines gut differenzierten und/oder dedifferenzierten Liposarkoms des Retroperitonealraums oder Beckens nach vorheriger makroskopisch vollständiger Resektion (R0/R1-Resektion)
  2. Keine Fernmetastasen in der Schnittbildgebung von Thorax/Abdomen/Becken (CT und/oder MRT) innerhalb von 1 Monat zum Ausschluss einer metastasierten Erkrankung
  3. Nur zuvor histologisch gesicherte gut differenzierte oder dedifferenzierte Liposarkom-Histologie
  4. Sarkom nicht ausgehend von Knochen oder abdominalen oder gynäkologischen Viszera
  5. Tumor bestätigt als resektabel mit wahrscheinlicher R0/R1-Resektion, und alle Erkrankungen müssen als durch RT behandelbar eingestuft werden (gemeinsame Entscheidung durch Chirurgen und Strahlentherapeuten in einer Sarkom-Multidisziplinär-Teambesprechung)
  6. WHO-Leistungsstatus 0-2
  7. American Society of Anaesthesiologist (ASA)-Score 1-3
  8. Keine vorherige RT für das retroperitoneale Liposarkom
  9. Vorherige systemische Therapie ist erlaubt
  10. Keine gleichzeitig aktive Malignität (außer niedriggradigem Hautmalignom, niedriggradigem Prostatakarzinom, niedriggradigem Mammakarzinom einschließlich in-situ-Erkrankungen)
  11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 3 Wochen vor dem ersten Studientherapietag einen negativen Schwangerschaftstest haben
  12. Patient wird als fähig eingestuft, den Studienanforderungen gemäß Untersucherbewertung nachzukommen
  13. Unterzeichnete, von der Ethikkommission genehmigte schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht resektable Erkrankung oder wahrscheinliche R2-Resektion laut Einschätzung des multidisziplinären Sarkomteams
  2. Ausmaß des Rezidivs, bei dem präoperative RT aller sichtbaren Erkrankungen nicht als machbar angesehen wird
  3. Kontraindikation für RT wie Vorgeschichte von Darmverschluss oder Mesenterialischämie oder schwere chronisch-entzündliche Darmerkrankung
  4. Myxoides Liposarkom-Histologie
  5. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Chirurgie mit präoperativer Strahlentherapie
Dies schließt Patienten ein, die jegliche Chemotherapie erhalten haben.
Chirurgie ohne präoperative Strahlentherapie
Dies schließt Patienten ein, die nur eine Operation hatten, eine Operation mit postoperativer Strahlentherapie und/oder jeglicher Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abdominopelvisches rezidivfreies Überleben (ARFS).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre.
Definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns (entweder Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie) für das erste rezidivierende LPS bis zum Datum des radiologischen abdominopelvinen Rezidivs oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat. Lebermetastasen werden als Fernmetastasierungsereignisse betrachtet. anstelle eines abdominopelvinen Rezidivs
Bis zu 5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre.
Das Gesamtüberleben wird ab dem Tag des Behandlungsbeginns bis zum Todestag gemessen, unabhängig von der Ursache. Lebende Patienten werden während der Studie und bei jedem Nachsorgetermin (üblicherweise alle 3-6 Monate) für bis zu 5 Jahre zensiert. Die Todesursachen werden aufgezeichnet.
Bis zu 5 Jahre.
Kumulative Inzidenz des 2. lokalen Rezidivs (im Rahmen konkurrierender Risiken)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre.
Bis zu 5 Jahre.
Kumulative Inzidenz von Fernmetastasen (im Rahmen eines konkurrierenden Risikos).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren.
Bis zu 5 Jahren.
Kumulative Inzidenz des in-field-Rezidivs bei Patienten mit präoperativer Strahlentherapie (im Rahmen konkurrierender Risiken)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre.
Bis zu 5 Jahre.
Pathologisches Ansprechen nach den EORTC-STBSG-Kriterien.
Zeitfenster: Bei chirurgischer Resektion.
Ermittelt durch Verwendung des standardisierten pathologischen Bewertungsscores zur Beurteilung des Tumoransprechens, wie in den Patientenakten dokumentiert.
Bei chirurgischer Resektion.
Radiologische Ansprechen auf präoperative Strahlentherapie.
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Operation.
Das Tumoransprechen wird mittels RECIST 1.1- und Choi-Kriterien durch Vergleich der Ausgangs-Querschnittsbildgebung (CT oder MRT) und der präoperativen Bildgebung innerhalb von 4 Wochen vor der Operation (gleiche Modalität) bewertet. Die Ansprechkriterien basieren auf einer Reihe von messbaren Läsionen, die als Zielherde bei der Ausgangsuntersuchung identifiziert und bei der präoperativen Bildgebung innerhalb von 2 Wochen vor der Operation nachverfolgt werden.
Innerhalb von 4 Wochen nach der Operation.
Lokale Krankheitsprogression während der präoperativen Strahlentherapie.
Zeitfenster: Während der präoperativen Strahlentherapie (für die Patienten, die eine präoperative Strahlentherapie erhalten)
Lokale Krankheitsprogression während der präoperativen Strahlentherapie, wodurch die Krankheit nicht mehr operabel ist
Während der präoperativen Strahlentherapie (für die Patienten, die eine präoperative Strahlentherapie erhalten)
Fernmetastasierung während der präoperativen Strahlentherapie.
Zeitfenster: Während der präoperativen Strahlentherapie (für die Patienten, die eine präoperative Strahlentherapie erhalten).
Während der präoperativen Strahlentherapie (für die Patienten, die eine präoperative Strahlentherapie erhalten).
Toxizität der präoperativen Strahlentherapie
Zeitfenster: Vom Beginn der präoperativen Strahlentherapie bis eine Woche vor der Operation
Vom Beginn der präoperativen Strahlentherapie bis eine Woche vor der Operation
Chirurgische Komplikation
Zeitfenster: Bis zu 60 Tagen nach der Operation
Bis zu 60 Tagen nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand der EORTC QLQ-C30- und EORTC QLQ-STO22-Bewertungsskalen.
Zeitfenster: Bei der Registrierung, während der letzten Woche der RT-Behandlung (nur präoperative RT-Patienten), innerhalb von 2 Wochen vor der Operation (für die präoperativen RT-Patienten), 3 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Der QLQ-C30 (Kernfragebogen) und der QLQ-STO22 (magenspezifisches Modul) werden gemeinsam verwendet. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten.
Bei der Registrierung, während der letzten Woche der RT-Behandlung (nur präoperative RT-Patienten), innerhalb von 2 Wochen vor der Operation (für die präoperativen RT-Patienten), 3 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Ungeplante R2-Resektion
Zeitfenster: Bei der Operation
Bei der Operation
Stratifizierte Analyse der Anwendung von Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre.
Bis zu 5 Jahre.
Validierung des rekurrenten RPS-Nomogramms und des dynamischen primären RPS-Nomogramms
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren.
Bis zu 5 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Australia and New Zealand Sarcoma Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Angela Hong, Chris O'Brien Lifehouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • X23-0316

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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