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Estudio Prospectivo Evaluando los Resultados del Tratamiento para Liposarcoma Retroperitoneal Localizado Recurrente y Resecable (ReLaPSe)

14 de julio de 2026 actualizado por: Australia and New Zealand Sarcoma Association

Estudio prospectivo que evalúa los resultados del tratamiento del liposarcoma retroperitoneal localizado recurrente resecable

El objetivo del estudio es recopilar datos prospectivos sobre los resultados del tratamiento en pacientes con liposarcoma retroperitoneal bien diferenciado y/o desdiferenciado, localizado y resecable, de primera recurrencia, sometidos a tratamiento con intención curativa. Los pacientes inscritos en este estudio formarán una cohorte de validación del nomograma de RPS recurrente de la TARPSWG. La decisión de tratamiento (cirugía sola, o radioterapia preoperatoria +/- quimioterapia seguida de cirugía) se toma según la recomendación del equipo multidisciplinario institucional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este estudio recopila datos de los participantes de forma prospectiva a partir de los registros médicos hospitalarios. Los detalles de los participantes relativos al diagnóstico, tratamientos, resultados, complicaciones y estado de supervivencia se recopilarán después de que los pacientes se inscriban en el estudio y en momentos específicos a lo largo del estudio. También se pedirá a los participantes que completen cuestionarios de calidad de vida llamados EORTC QLQ-C30 y OLO-STO22 en 4 o 5 momentos diferentes, lo que les llevará entre 15 y 20 minutos completar. La duración total de la observación es desde el momento de la inscripción hasta los 5 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Investigador principal:
          • Angela Hong
        • Contacto:
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Gyorki
  • Brasil
    • São Paulo
      • Liberdade, São Paulo, Brasil, 01509-010
        • Reclutamiento
        • A.C.Camargo Cancer Center - Fundacao Antonio Prudente
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samuel Aguiar Junior
  • Bélgica
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Investigador principal:
          • Daphne Hompes
        • Contacto:
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Reclutamiento
        • The Princess Margaret Cancer Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles Catton
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Kenneth Cardona
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Aún no reclutando
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Chandrajit Raut
        • Contacto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • OSU James Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Konieczkowski
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christina Roland
  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamiento
        • Institut Curie Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dimitri Tzanis
  • Países Bajos
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066 CX
        • Reclutamiento
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Rick Haas
        • Contacto:
          • Lisa van den Hengel
          • Número de teléfono: 31643291801
          • Correo electrónico: l.vd.hengel@nki.nl
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 00-001
        • Aún no reclutando
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mateusz Spalek

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con liposarcoma retroperitoneal recidivante localizado y resecable que asisten y reciben tratamiento en el centro del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad adulta ≥ 18 años que presenta un primer liposarcoma recurrente bien diferenciado y/o desdiferenciado del espacio retroperitoneal o de la pelvis tras una resección macroscópicamente completa previa (resección R0/R1)
  2. No hay metástasis a distancia en la imagen de sección transversal del tórax/abdomen/pelvis (TC y/o RM) dentro de 1 mes para confirmar la ausencia de enfermedad metastásica
  3. Solo histología previa de liposarcoma bien diferenciado o desdiferenciado probada histológicamente
  4. Sarcoma que no se origina en el hueso o en las vísceras abdominales o ginecológicas
  5. Tumor confirmado como resecable con probable resección R0/R1, y toda la enfermedad debe considerarse tratable con RT (decisión conjunta del cirujano y el oncólogo radioterápico en una reunión multidisciplinar del equipo de sarcoma)
  6. Estado funcional de la OMS 0-2
  7. Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1-3
  8. No haber recibido RT previa para el liposarcoma retroperitoneal
  9. Se permite la terapia sistémica previa
  10. No hay malignidad activa concurrente (excepto malignidad cutánea de bajo riesgo, carcinoma de próstata de bajo riesgo, carcinoma de mama de bajo riesgo incluyendo enfermedad in situ)
  11. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 3 semanas previas al primer día del tratamiento del estudio
  12. El paciente es considerado capaz de cumplir con los requisitos del estudio según la evaluación del investigador
  13. Consentimiento informado escrito aprobado por el IRB firmado

Criterios de exclusión:

  1. Enfermedad irresecable o probable resección R2 según la evaluación del equipo multidisciplinar de sarcoma
  2. Extensión de la recurrencia donde no se considera factible la RT preoperatoria para toda la enfermedad visible
  3. Contraindicación para la RT, como antecedentes de obstrucción intestinal o isquemia mesentérica o enfermedad inflamatoria intestinal crónica grave
  4. Histología de liposarcoma mixoide
  5. Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Cirugía con radioterapia preoperatoria
Esto incluye pacientes que han recibido cualquier quimioterapia.
Cirugía sin radioterapia preoperatoria
Esto incluye a pacientes que tuvieron cirugía sola, cirugía con radioterapia postoperatoria y/o cualquier quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recidiva abdominopélvica (SLRAP).
Periodo de tiempo: Hasta 5 años.
Definido como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento (ya sea cirugía, quimioterapia o RT) para el primer LPS recurrente hasta la fecha de recaída radiológica abdominopélvica o muerte, lo que ocurra primero. Las metástasis hepáticas se considerarán eventos metastásicos distantes. en lugar de recaída abdominopélvica
Hasta 5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global
Periodo de tiempo: Hasta 5 años.
La supervivencia global se medirá desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de fallecimiento, cualquiera que sea la causa. Los pacientes vivos serán censurados durante el estudio y en cada visita de seguimiento (normalmente cada 3-6 meses) durante un máximo de 5 años. Se registrarán las causas de fallecimiento.
Hasta 5 años.
Incidencia acumulada de la 2ª recidiva local (en un marco de riesgos competitivos)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años.
Hasta 5 años.
Incidencia acumulada de metástasis a distancia (en un marco de riesgo competitivo).
Periodo de tiempo: Hasta 5 años.
Hasta 5 años.
Incidencia acumulada de recaída en el campo para aquellos que recibieron radioterapia preoperatoria (en un marco de riesgos competitivos)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años.
Hasta 5 años.
Respuesta patológica utilizando los criterios EORTC-STBSG.
Periodo de tiempo: En la resección quirúrgica.
Obtenido mediante el uso de la puntuación de evaluación patológica estandarizada para evaluar la respuesta tumoral, tal como se registra en los expedientes médicos del paciente.
En la resección quirúrgica.
Respuesta radiológica a la radioterapia preoperatoria.
Periodo de tiempo: En un plazo de 4 semanas después de la cirugía.
La respuesta tumoral se evaluará utilizando los criterios RECIST 1.1 y Choi mediante la comparación de imágenes de sección transversal basales (TC o RMN) e imágenes preoperatorias dentro de las 4 semanas previas a la cirugía (misma modalidad). Los criterios de respuesta se basan en un conjunto de lesiones medibles identificadas en el momento basal como lesiones diana y seguidas en las imágenes preoperatorias realizadas dentro de las 2 semanas previas a la cirugía.
En un plazo de 4 semanas después de la cirugía.
Progresión local de la enfermedad durante la radioterapia preoperatoria.
Periodo de tiempo: Durante la radioterapia preoperatoria (para aquellos pacientes que reciben radioterapia preoperatoria)
Progresión local de la enfermedad durante la radioterapia preoperatoria que hace que la enfermedad ya no sea operable
Durante la radioterapia preoperatoria (para aquellos pacientes que reciben radioterapia preoperatoria)
Progresión de la enfermedad a distancia durante la RT preoperatoria.
Periodo de tiempo: Durante la radioterapia preoperatoria (para aquellos pacientes que reciben radioterapia preoperatoria).
Durante la radioterapia preoperatoria (para aquellos pacientes que reciben radioterapia preoperatoria).
Toxicidad de la radioterapia preoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia preoperatoria hasta una semana antes de la cirugía
Desde el inicio de la radioterapia preoperatoria hasta una semana antes de la cirugía
Complicación quirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de la cirugía
Hasta 60 días después de la cirugía
Calidad de vida relacionada con la salud utilizando las escalas de evaluación EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-STO22.
Periodo de tiempo: Al momento del registro, durante la última semana del tratamiento con RT (solo pacientes con RT preoperatoria), dentro de las 2 semanas previas a la cirugía (para los pacientes con RT preoperatoria), a los 3 meses y a los 12 meses después de la cirugía.
El QLQ-C30 (cuestionario principal) y el QLQ-STO22 (módulo específico para cáncer gástrico) se utilizan conjuntamente. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Al momento del registro, durante la última semana del tratamiento con RT (solo pacientes con RT preoperatoria), dentro de las 2 semanas previas a la cirugía (para los pacientes con RT preoperatoria), a los 3 meses y a los 12 meses después de la cirugía.
Resección R2 no planificada
Periodo de tiempo: En cirugía
En cirugía
Análisis estratificado del uso de quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años.
Hasta 5 años.
Validación del nomograma recurrente de RPS y del nomograma dinámico primario de RPS
Periodo de tiempo: Hasta 5 años.
Hasta 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Australia and New Zealand Sarcoma Association

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Angela Hong, Chris O'Brien Lifehouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • X23-0316

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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