Prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan paikallisesti toistuvan, resektoitavan retroperitoneaalisen liposarkoman hoidon tuloksia (ReLaPSe)
Prospektiivinen tutkimus paikallisesti uusiutuvan, resektiokelpoisen retroperitoneaalisen liposarkooman hoitotulosten arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Janina Chapman
- Puhelinnumero: 61414316490
- Sähköposti: janina.chapman@petermac.org
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1066 CX
- Rekrytointi
- The Netherlands Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Rick Haas
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa van den Hengel
- Puhelinnumero: 31643291801
- Sähköposti: l.vd.hengel@nki.nl
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrytointi
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Päätutkija:
- Angela Hong
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Hong
- Puhelinnumero: 61285140000
- Sähköposti: angela.hong@sydney.edu.au
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
Päätutkija:
- Yeh Chen Lee
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana Nawara
- Puhelinnumero: 61293822222
- Sähköposti: seslhd-sarcomadatamanager@health.nsw.gov.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrytointi
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Averil Liddicoat
- Puhelinnumero: 61385595000
- Sähköposti: surgicalresearchteam@petermac.org
-
Päätutkija:
- David Gyorki
-
-
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Päätutkija:
- Daphne Hompes
-
Ottaa yhteyttä:
- Lieve Bruggeman
- Puhelinnumero: 32 16347195
- Sähköposti: lieve.bruggeman@uzleuven.be
-
-
-
-
São Paulo
-
Liberdade, São Paulo, Brasilia, 01509-010
- Rekrytointi
- A.C.Camargo Cancer Center - Fundacao Antonio Prudente
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruna E Catin Kupper
- Puhelinnumero: 2832 112189-5010
- Sähköposti: bruna.catin@accamargo.org.br
-
Päätutkija:
- Samuel Aguiar Junior
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytointi
- The Princess Margaret Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles Catton
- Puhelinnumero: 416-946-4558
- Sähköposti: charles.catton@uhn.ca
-
Päätutkija:
- Charles Catton
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 00-001
- Ei vielä rekrytointia
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Mateusz Spalek
- Puhelinnumero: +48 22 546 24 55
- Sähköposti: mateusz.spalek@nio.gov.pl
-
Päätutkija:
- Mateusz Spalek
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75005
- Rekrytointi
- Institut Curie Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lynda Corvi
- Puhelinnumero: +33 1 56 24 55 00
- Sähköposti: lynda.corvi@curie.fr
-
Päätutkija:
- Dimitri Tzanis
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory Winship Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Kenneth Cardona
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Glass
- Puhelinnumero: 404-778-1900
- Sähköposti: jennifer.glass@emoryhealthcare.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Ei vielä rekrytointia
- Brigham and Women's Hospital
-
Päätutkija:
- Chandrajit Raut
-
Ottaa yhteyttä:
- Kodey Silknitter
- Puhelinnumero: 617-732-5500
- Sähköposti: ksilknitter@bwh.harvard.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- OSU James Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- David Konieczkowski
- Puhelinnumero: 614-293--3300
- Sähköposti: david.konieczkowski@osumc.edu
-
Päätutkija:
- David Konieczkowski
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Amalia Gonzalez
- Puhelinnumero: 877-632-6789
- Sähköposti: argonzalez@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Christina Roland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuinen potilas, ikä ≥ 18 vuotta, jolla esiintyy ensimmäinen uusiutuma hyvin erilaistuneesta ja/tai erilaistumattomasta retroperitoneaalisesta tai lantion alueen liposarkoomaa, kun aikaisempi makroskooppisesti täydellinen resektio (R0/R1-resektio) on tehty
- Ei etäpesäkkeitä rinnan/vatsan/lantion poikkileikkaustutkimuksessa (CT ja/tai MRI) viimeisen kuukauden aikana, mikä vahvistaa metastasitautien puuttumisen
- Aiempi histologisesti todistettu hyvin erilaistunut tai erilaistumaton liposarkooma-histologia
- Sarkooma ei ole peräisin luusta tai vatsan tai gynekologisista sisäelimiä
- Kasvain on vahvistettavissa resektoitavaksi todennäköisellä R0/R1-resektiolla, ja kaiken sairauden on oltava sädehoidolla hoidettavissa (yhteinen päätös kirurgin ja sädehoidon onkologin välillä sarkoomamonitieteellisessä tiimikokouksessa)
- WHO:n suorituskykyluokka 0-2
- American Society of Anaesthesiologist (ASA) -luokitus 1-3
- Ei aiempaa sädehoitoa retroperitoneaaliselle liposarkoomaalle
- Aiempi systeeminen hoito on sallittu
- Ei samanaikaista aktiivista pahanlaatuista kasvainta (pois lukien matalan riskin ihokasvaimet, matalan riskin eturauhassyöpä, matalan riskin rintasyöpä mukaan lukien in situ -sairaus)
- Lastasynnyttämiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 3 viikkoa ennen tutkimushoidon ensimmäistä päivää
- Potilaan katsotaan pystyvän noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tutkijan arvioinnin mukaan
- Allekirjoitettu, IRB-hyväksytty kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-resektoitava sairaus tai todennäköinen R2-resektio monitieteisen sarkoomatiimin arvioimana
- Uusiutumisen laajuus, jossa esihoito sädehoidolla kaikille näkyville sairauksille ei katsota mahdolliseksi
- Vastaväite sädehoidolle, kuten suoliston tukos tai mesenteriaalinen iskemia tai vakava krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
- Myksoidinen liposarkooma-histologia
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Leikkaus ennen leikkausta annettavalla sädehoidolla
Tämä sisältää potilaan, jolla on ollut mitä tahansa kemoterapiaa.
|
|
Leikkaus ilman ennakkosädehoitoa
Tämä sisältää potilaat, joille tehtiin pelkkä leikkaus, leikkaus yhdessä leikkauksen jälkeisen sädehoidon ja/tai minkä tahansa kemoterapian kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Abdominopelvisaalinen toistumisvapaa selviytyminen (ARFS).
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta.
|
Määritelty ajankohdaksi ensimmäisen toistuvan LPS:n hoidon aloituspäivästä (leikkaus, kemoterapia tai sädehoito) radioloogiseen abdominopelviseen relapsiin tai kuolemaan, kumpi tapahtui ensin.
Maksan etäpesäkkeitä pidetään kaukokäytävänä etäpesäkkeinä, eikä abdominopelvisenä relapsina. |
Jopa 5 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta.
|
Kokonaiseloonjääminen mitataan hoidon alkamispäivästä kuolinpäivään, riippumatta kuolinsyystä.
Elossa olevat potilaat rekisteröidään tutkimuksen aikana ja jokaisella seurantakäynnillä (yleensä 3–6 kuukauden välein) jopa 5 vuoden ajan.
Kuolinsyyt kirjataan.
|
Jopa 5 vuotta.
|
|
Kumulatiivinen toisen paikallisen uusiutuman esiintymistiheys (kilpailevien riskien viitekehyksessä)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta.
|
Enintään 5 vuotta.
|
|
|
Kaukolevinneisyyksien kumulatiivinen ilmaantuvuus (kilpailevan riskin viitekehyksessä).
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta.
|
Enintään 5 vuotta.
|
|
|
Kumulatiivinen esiintyvyys kenttärelapsille niillä, joilla oli preoperatiivinen sädehoito (kilpailevan riskin viitekehyksessä)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta.
|
Enintään 5 vuotta.
|
|
|
Patologinen vastaus EORTC-STBSG-kriteereiden mukaisesti.
Aikaikkuna: Kirurgisen resektion aikana.
|
Saatu käyttämällä standardoitua patologista arviointipisteytystä kasvainvasteen arvioimiseksi, kuten potilaan sairauskertomuksessa on kirjattu.
|
Kirurgisen resektion aikana.
|
|
Radiologinen vastaus preoperatiiviseen sädehoitoon.
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä leikkauksesta.
|
Kasvainvaste arvioidaan käyttämällä RECIST 1.1 - ja Choi-kriteerejä vertaamalla perustason poikkileikkauskuvantamista (CT- tai MRI-kuvantamista) ja leikkaukseen johtavaa kuvantamista 4 viikon sisällä leikkauksesta (sama kuvantamismenetelmä).
Vastekriteerit perustuvat perustasolla tunnistettuihin mitattaviin leesioihin, jotka valitaan kohdeleesioiksi ja seurataan leikkaukseen johtavassa kuvantamistutkimuksessa, joka suoritetaan 2 viikon sisällä leikkauksesta.
|
4 viikon sisällä leikkauksesta.
|
|
Paikallinen sairauden eteneminen leikkaushoidon alkuvaiheen sädehoidon aikana.
Aikaikkuna: Esitätehoidon aikana (niille potilaille, joille annetaan esitätehoa)
|
Paikallinen taudin eteneminen preoperatiivisen sädehoidon aikana, mikä tekee taudin leikattavaksi kelpaamattomaksi
|
Esitätehoidon aikana (niille potilaille, joille annetaan esitätehoa)
|
|
Etäinen sairauden eteneminen leikkaushoidon edeltävän sädehoidon aikana.
Aikaikkuna: Esitädehoituksen aikana (niille potilaille, joilla on esitädehoito).
|
Esitädehoituksen aikana (niille potilaille, joilla on esitädehoito).
|
|
|
Esiohjelan säteilyhoidon myrkyllisyys
Aikaikkuna: Preoperatiivisen sädehoidon alusta aina leikkaukseen viikko ennen sitä
|
Preoperatiivisen sädehoidon alusta aina leikkaukseen viikko ennen sitä
|
|
|
Kirurginen komplikaatio
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu käyttäen EORTC QLQ-C30- ja EORTC QLQ-STO22-arviointiasteikkoja.
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä, viimeisen sädehoidon viikon aikana (vain preoperatiivisen sädehoidon potilaille), ennen leikkausta 2 viikon sisällä (preoperatiivisen sädehoidon potilaille), 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
QLQ-C30 (peruskysely) ja QLQ-STO22 (mahasyöpäkohtainen moduuli) käytetään yhdessä.
Pistemäärät vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Rekisteröitymisen yhteydessä, viimeisen sädehoidon viikon aikana (vain preoperatiivisen sädehoidon potilaille), ennen leikkausta 2 viikon sisällä (preoperatiivisen sädehoidon potilaille), 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Suunnittelematon R2-resektio
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
|
Kemoterapian käytön kerrostettu analyysi
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta.
|
Enintään 5 vuotta.
|
|
|
Toistuvan RPS-nomogrammin ja dynaamisen primaarisen RPS-nomogrammin validointi
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta.
|
Enintään 5 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Hong, Chris O'Brien Lifehouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- X23-0316
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .