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Estudo Prospetivo para Avaliar os Resultados do Tratamento do Lipossarcoma Retroperitoneal Recorrente Localizado e Ressecável (ReLaPSe)

14 de julho de 2026 atualizado por: Australia and New Zealand Sarcoma Association

Estudo Prospectivo a Avaliar os Resultados do Tratamento para Lipossarcoma Retroperitoneal Recorrente Localizado e Ressecável

O objetivo do estudo é recolher dados prospetivos sobre os resultados do tratamento em doentes com primeiro lipossarcoma retroperitoneal recidivado, localizado, ressecável, bem diferenciado e/ou desdiferenciado, submetidos a tratamento com intenção curativa. Os doentes inscritos neste estudo constituirão uma coorte de validação do nomograma da TARPSWG para RPS recidivado. A decisão de tratamento (cirurgia isolada, ou radioterapia pré-operatória +/- quimioterapia seguida de cirurgia) segue a recomendação da equipa multidisciplinar institucional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo está a recolher prospectivamente dados dos participantes a partir dos registos médicos hospitalares. Os detalhes dos participantes relativos a diagnóstico, tratamentos, resultados, complicações e estado de sobrevivência serão registados após a inclusão dos pacientes no estudo e em momentos específicos ao longo do estudo. Os participantes também serão convidados a preencher questionários de qualidade de vida designados EORTC QLQ-C30 e OLO-STO22 em 4 ou 5 momentos diferentes, o que levará 15-20 minutos a completar. A duração total da observação é desde o momento da inclusão até 5 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Recrutamento
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Investigador principal:
          • Angela Hong
        • Contato:
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Gyorki
  • Brasil
    • São Paulo
      • Liberdade, São Paulo, Brasil, 01509-010
        • Recrutamento
        • A.C.Camargo Cancer Center - Fundacao Antonio Prudente
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samuel Aguiar Junior
  • Bélgica
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven
        • Investigador principal:
          • Daphne Hompes
        • Contato:
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • The Princess Margaret Cancer Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles Catton
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Kenneth Cardona
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Ainda não está recrutando
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Chandrajit Raut
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • OSU James Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Konieczkowski
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christina Roland
  • França
      • Paris, França, 75005
        • Recrutamento
        • Institut Curie Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dimitri Tzanis
  • Holanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1066 CX
        • Recrutamento
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Rick Haas
        • Contato:
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 00-001
        • Ainda não está recrutando
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mateusz Spalek

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes diagnosticados com lipossarcoma retroperitoneal recorrente localizado e ressecável, que frequentam e recebem tratamento no local do estudo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade adulta ≥ 18 anos com primeira recidiva de lipossarcoma bem diferenciado e/ou desdiferenciado do espaço retroperitoneal ou pélvico após ressecção macroscopicamente completa anterior (ressecção R0/R1)
  2. Sem metástases à distância em imagiologia de secção transversal do tórax/abdómen/pélvis (TC e/ou RM) dentro de 1 mês para confirmar a ausência de doença metastática
  3. Histologia previamente comprovada apenas de lipossarcoma bem diferenciado ou desdiferenciado
  4. Sarcoma não originário de osso ou vísceras abdominais ou ginecológicas
  5. Tumor confirmado como ressecável com provável ressecção R0/R1, e toda a doença deve ser considerada tratável por RT (decisão conjunta do cirurgião e do oncologista de radiação numa reunião multidisciplinar de sarcoma)
  6. Estado de desempenho da OMS 0-2
  7. Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1-3
  8. Sem RT prévia para o lipossarcoma retroperitoneal
  9. Terapia sistémica prévia é permitida
  10. Sem neoplasia maligna ativa concomitante (exceto para neoplasia maligna cutânea de baixo risco, carcinoma da próstata de baixo risco, carcinoma da mama de baixo risco incluindo doença in situ)
  11. Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 3 semanas antes do primeiro dia de tratamento do estudo
  12. Paciente considerado capaz de cumprir os requisitos do estudo de acordo com a avaliação do investigador
  13. Consentimento informado escrito aprovado pelo CEI assinado

Critérios de Exclusão:

  1. Doença irressecável ou provável ressecção R2 conforme avaliado pela equipa multidisciplinar de sarcoma
  2. Extensão da recidiva em que a RT pré-operatória de toda a doença visível não é considerada viável
  3. Contradição para RT, como história de obstrução intestinal ou isquemia mesentérica ou doença inflamatória intestinal crónica grave
  4. Histologia de lipossarcoma mixoide
  5. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Cirurgia com radioterapia pré-operatória
Isto inclui pacientes que tenham tido qualquer tipo de quimioterapia.
Cirurgia sem radioterapia pré-operatória
Isto inclui doentes que tiveram apenas cirurgia, cirurgia com radioterapia pós-operatória e/ou qualquer quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recidiva abdominopélvica (SLRAP).
Prazo: Até 5 anos.
Definido como o tempo entre a data de início do tratamento (cirurgia, quimioterapia ou radioterapia) para o primeiro LPS recorrente e a data de recidiva abdominopélvica radiológica ou morte, o que ocorrer primeiro.
As metástases hepáticas serão consideradas eventos metastáticos à distância
em vez de recidiva abdominopélvica.
Até 5 anos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global
Prazo: Até 5 anos.
A sobrevivência global será medida a partir da data de início do tratamento até à data de morte, independentemente da causa.
Os pacientes vivos serão censurados durante o estudo e em cada visita de acompanhamento (geralmente a cada 3-6 meses) até 5 anos.
As causas de morte serão registadas.
Até 5 anos.
Incidência cumulativa de 2ª recorrência local (num quadro de risco competitivo)
Prazo: Até 5 anos.
Até 5 anos.
Incidência cumulativa de metástases à distância (num quadro de risco competitivo).
Prazo: Até 5 anos.
Até 5 anos.
Incidência cumulativa de recidiva no campo para aqueles que fizeram radioterapia pré-operatória (num quadro de risco competitivo)
Prazo: Até 5 anos.
Até 5 anos.
Resposta patológica utilizando os critérios EORTC-STBSG.
Prazo: Na ressecção cirúrgica.
Obtido utilizando a pontuação de avaliação patológica padronizada para avaliar a resposta tumoral, conforme registado nos registos médicos do doente.
Na ressecção cirúrgica.
Resposta radiológica à RT pré-operatória.
Prazo: No prazo de 4 semanas após a cirurgia.
A resposta tumoral será avaliada utilizando os critérios RECIST 1.1 e Choi através da comparação da imagem de secção transversal basal (TC ou RM) e da imagem pré-operatória realizada até 4 semanas antes da cirurgia (mesma modalidade). Os critérios de resposta baseiam-se num conjunto de lesões mensuráveis identificadas na linha basal como lesões-alvo e seguidas na imagem pré-operatória realizada até 2 semanas antes da cirurgia.
No prazo de 4 semanas após a cirurgia.
Progressão local da doença durante a radioterapia pré-operatória.
Prazo: Durante a radioterapia pré-operatória (para os doentes que têm radioterapia pré-operatória)
Progressão local da doença durante a radioterapia pré-operatória tornando a doença inoperável
Durante a radioterapia pré-operatória (para os doentes que têm radioterapia pré-operatória)
Progressão da doença à distância durante a RT pré-operatória.
Prazo: Durante a radioterapia pré-operatória (para os doentes que fazem radioterapia pré-operatória).
Durante a radioterapia pré-operatória (para os doentes que fazem radioterapia pré-operatória).
Toxicidade da radioterapia pré-operatória
Prazo: Desde o início da radioterapia pré-operatória até uma semana antes da cirurgia
Desde o início da radioterapia pré-operatória até uma semana antes da cirurgia
Complicação cirúrgica
Prazo: Até 60 dias após a cirurgia
Até 60 dias após a cirurgia
Qualidade de vida relacionada com a saúde utilizando as escalas de avaliação EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-STO22.
Prazo: No registo, durante a última semana de tratamento com RT (apenas pacientes com RT pré-operatória), até 2 semanas antes da cirurgia (para os pacientes com RT pré-operatória), aos 3 meses e aos 12 meses após a cirurgia.
O QLQ-C30 (questionário principal) e o QLQ-STO22 (módulo específico para cancro gástrico) são utilizados em conjunto.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas significam melhor qualidade de vida.
No registo, durante a última semana de tratamento com RT (apenas pacientes com RT pré-operatória), até 2 semanas antes da cirurgia (para os pacientes com RT pré-operatória), aos 3 meses e aos 12 meses após a cirurgia.
Ressecção R2 não planeada
Prazo: Na cirurgia
Na cirurgia
Análise estratificada do uso de quimioterapia
Prazo: Até 5 anos.
Até 5 anos.
Validação do nomograma de RPS recorrente e do nomograma dinâmico de RPS primário
Prazo: Até 5 anos.
Até 5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Australia and New Zealand Sarcoma Association

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Angela Hong, Chris O'Brien Lifehouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • X23-0316

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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