Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie oceniające wyniki leczenia miejscowo nawracającego, resekcyjnego mięsaka tłuszczakowatego przestrzeni zaotrzewnowej (ReLaPSe)

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Australia and New Zealand Sarcoma Association

Prospektywne badanie oceniające wyniki leczenia miejscowo nawrotowego, resekcyjnego mięsaka tłuszczakowatego przestrzeni zaotrzewnowej

Celem badania jest zebranie prospektywnych danych na temat wyników leczenia u pacjentów z pierwotnie zlokalizowanym, resekcyjnym, nawrotowym, dobrze zróżnicowanym i/lub niezróżnicowanym tłuszczakomięsakiem zaotrzewnowym, poddawanym leczeniu z intencją wyleczenia.
Pacjenci włączeni do tego badania utworzą kohortę walidacyjną nomogramu TARPSWG dla nawrotowego RPS.
Decyzja dotycząca leczenia (sam zabieg chirurgiczny lub radioterapia przedoperacyjna +/- chemioterapia, a następnie zabieg chirurgiczny) jest zgodna z zaleceniem instytucjonalnego zespołu wielodyscyplinarnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

To badanie gromadzi dane uczestników prospektywnie z dokumentacji medycznej szpitala.
Szczegóły dotyczące diagnozy, leczenia, wyników, powikłań i stanu przeżycia uczestników będą rejestrowane po włączeniu pacjentów do badania oraz w określonych punktach czasowych w trakcie badania.
Uczestnicy będą również proszeni o wypełnienie kwestionariuszy jakości życia o nazwie EORTC QLQ-C30 i OLO-STO22 w 4 lub 5 różnych punktach czasowych, co zajmie 15-20 minut.
Całkowity czas obserwacji wynosi od momentu rekrutacji przez 5 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Główny śledczy:
          • Angela Hong
        • Kontakt:
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Gyorki
  • Belgia
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Główny śledczy:
          • Daphne Hompes
        • Kontakt:
  • Brazylia
    • São Paulo
      • Liberdade, São Paulo, Brazylia, 01509-010
        • Rekrutacyjny
        • A.C.Camargo Cancer Center - Fundacao Antonio Prudente
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samuel Aguiar Junior
  • Francja
      • Paris, Francja, 75005
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dimitri Tzanis
  • Holandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066 CX
        • Rekrutacyjny
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Rick Haas
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • The Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles Catton
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 00-001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mateusz Spalek
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Cardona
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Brigham and Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Chandrajit Raut
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • OSU James Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Konieczkowski
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christina Roland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznanym miejscowym, resekcyjnym nawrotowym mięsakiem tłuszczakowatym zaotrzewnowym, którzy zgłaszają się na leczenie i są leczeni w ośrodku badawczym.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek dorosły ≥ 18 lat z pierwszym nawrotem dobrze zróżnicowanego i/lub niezróżnicowanego mięsaka tłuszczokomórkowego przestrzeni zaotrzewnowej lub miednicy po wcześniejszej makroskopowo całkowitej resekcji (resekcja R0/R1)
  2. Brak przerzutów odległych w obrazowaniu przekrojowym klatki piersiowej/brzucha/miednicy (TK i/lub MRI) w ciągu 1 miesiąca w celu potwierdzenia braku choroby przerzutowej
  3. Tylko wcześniej histologicznie potwierdzona histologia dobrze zróżnicowanego lub niezróżnicowanego mięsaka tłuszczokomórkowego
  4. Mieśniakomięsak niepochodzący z kości lub trzewi brzusznych lub ginekologicznych
  5. Potwierdzona resekcyjność guza z prawdopodobną resekcją R0/R1, a cała choroba musi być uznana za podatną na leczenie RT (wspólna decyzja chirurga i onkologa radioterapeuty na spotkaniu wielodyscyplinarnego zespołu mięsakowego)
  6. Stan sprawności WHO 0-2
  7. Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) 1-3
  8. Brak wcześniejszej RT dla zaotrzewnowego mięsaka tłuszczokomórkowego
  9. Dopuszczalna wcześniejsza terapia systemowa
  10. Brak współistniejącego aktywnego nowotworu (z wyjątkiem nowotworu skóry niskiego ryzyka, raka prostaty niskiego ryzyka, raka piersi niskiego ryzyka, w tym choroby in situ)
  11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem leczenia w badaniu
  12. Pacjent uznany za zdolnego do przestrzegania wymagań badania według oceny badacza
  13. Podpisana, zatwierdzona przez IRB pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba nieresekcyjna lub prawdopodobna resekcja R2 oceniona przez wielodyscyplinarny zespół mięsakowy
  2. Zakres nawrotu, w którym przedoperacyjna RT dla wszystkich widocznych zmian nie jest uznana za wykonalną
  3. Przeciwwskazanie do RT, takie jak historia niedrożności jelit lub niedokrwienia krezkowego lub ciężkiej przewlekłej choroby zapalnej jelit
  4. Histologia śluzowatego mięsaka tłuszczokomórkowego
  5. Ciaża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Chirurgia z radioterapią przedoperacyjną
Obejmuje to pacjentów, którzy przeszli jakąkolwiek chemioterapię.
Chirurgia bez radioterapii przedoperacyjnej
Obejmuje to pacjentów, którzy przeszli samą operację, operację z radioterapią pooperacyjną i/lub jakąkolwiek chemioterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Beznawrotowe przeżycie w zakresie jamy brzusznej i miednicy (ARFS).
Ramy czasowe: Do 5 lat.
Zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia leczenia (chirurgicznego, chemioterapii lub radioterapii) w przypadku pierwszego nawrotu LPS do daty radiologicznego nawrotu w obrębie jamy brzusznej i miednicy lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Przerzuty do wątroby będą traktowane jako zdarzenia przerzutów odległych, a nie jako nawrót w obrębie jamy brzusznej i miednicy.
Do 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Do 5 lat.
Całkowity czas przeżycia będzie mierzony od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu, niezależnie od przyczyny. Żyjący pacjenci będą cenzurowani podczas badania i podczas każdej wizyty kontrolnej (zwykle co 3-6 miesięcy) przez okres do 5 lat. Przyczyny zgonu będą rejestrowane.
Do 5 lat.
Skumulowana częstość występowania 2. nawrotu miejscowego (w ramach ryzyka konkurencyjnego)
Ramy czasowe: Do 5 lat.
Do 5 lat.
Kumulacyjna częstość występowania odległych przerzutów (w ramach analizy ryzyka konkurencyjnego).
Ramy czasowe: Do 5 lat.
Do 5 lat.
Kumulacyjna częstość nawrotu w polu napromieniania u pacjentów, którzy otrzymali radioterapię przedoperacyjną (w ramach analizy ryzyka konkurencyjnego)
Ramy czasowe: Do 5 lat.
Do 5 lat.
Odpowiedź patologiczna według kryteriów EORTC-STBSG.
Ramy czasowe: Podczas resekcji chirurgicznej.
Uzyskane poprzez zastosowanie standaryzowanej oceny patologicznej do oceny odpowiedzi na leczenie guza, zgodnie z zapisami w dokumentacji medycznej pacjenta.
Podczas resekcji chirurgicznej.
Odpowiedź radiologiczna na przedoperacyjną radioterapię.
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od operacji.
Odpowiedź guza będzie oceniana za pomocą kryteriów RECIST 1.1 i Choi poprzez porównanie wyjściowego obrazowania przekrojowego (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) z obrazowaniem przedoperacyjnym przeprowadzonym w ciągu 4 tygodni przed operacją (ta sama metoda). Kryteria odpowiedzi opierają się na zestawie mierzalnych zmian zidentyfikowanych w punkcie wyjściowym jako zmiany docelowe, które są monitorowane podczas obrazowania przedoperacyjnego wykonanego w ciągu 2 tygodni przed operacją.
W ciągu 4 tygodni od operacji.
Miejscowa progresja choroby podczas radioterapii przedoperacyjnej.
Ramy czasowe: Podczas radioterapii przedoperacyjnej (dla tych pacjentów, którzy mają radioterapię przedoperacyjną)
Lokalna progresja choroby podczas radioterapii przedoperacyjnej, powodująca, że choroba nie może być operowana
Podczas radioterapii przedoperacyjnej (dla tych pacjentów, którzy mają radioterapię przedoperacyjną)
Odległy postęp choroby w trakcie przedoperacyjnej RT.
Ramy czasowe: Podczas przedoperacyjnej radioterapii (dla tych pacjentów, którzy otrzymują przedoperacyjną radioterapię).
Podczas przedoperacyjnej radioterapii (dla tych pacjentów, którzy otrzymują przedoperacyjną radioterapię).
Toksyczność radioterapii przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii przedoperacyjnej do jednego tygodnia przed zabiegiem
Od rozpoczęcia radioterapii przedoperacyjnej do jednego tygodnia przed zabiegiem
Powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 60 dni po operacji
Do 60 dni po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu skal oceny EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-STO22.
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, w ostatnim tygodniu leczenia radioterapią (tylko pacjenci otrzymujący radioterapię przedoperacyjną), w ciągu 2 tygodni przed operacją (dla pacjentów otrzymujących radioterapię przedoperacyjną), po 3 miesiącach i po 12 miesiącach od operacji.
Kwestionariusze QLQ-C30 (podstawowy) oraz QLQ-STO22 (moduł specyficzny dla raka żołądka) są stosowane razem.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Podczas rejestracji, w ostatnim tygodniu leczenia radioterapią (tylko pacjenci otrzymujący radioterapię przedoperacyjną), w ciągu 2 tygodni przed operacją (dla pacjentów otrzymujących radioterapię przedoperacyjną), po 3 miesiącach i po 12 miesiącach od operacji.
Niezamierzona resekcja R2
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Stratyfikowana analiza stosowania chemioterapii
Ramy czasowe: Do 5 lat.
Do 5 lat.
Walidacja nomogramu nawrotowego RPS i dynamicznego nomogramu pierwotnego RPS
Ramy czasowe: Do 5 lat.
Do 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Australia and New Zealand Sarcoma Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Angela Hong, Chris O'Brien Lifehouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • X23-0316

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami