Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti ivarmacitinibu při prevenci aGVHD po HLA-kompatibilní transplantaci (Ivarmacitinib)

23. ledna 2026 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Fáze II klinické studie o účinnosti a bezpečnosti ivarmacitinibu v prevenci akutní reakce štěpu proti hostiteli po transplantaci s HLA shodou

Pro aplikaci Ivarmacitinibu k prevenci akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD) po transplantaci s haploidentickým HLA se vyhodnotí incidence aGVHD stupně II-IV po prevenci, incidence primárního selhání štěpu, míra přežití bez relapsu a bez GVHD (GRFS) (12 měsíců), incidence infekce, incidence chronické reakce štěpu proti hostiteli (cGvHD) (100 dní - 1 rok), mortalita související s léčbou, incidence a závažnost syndromu uvolnění cytokinů (CRS) a bezpečnost preventivního režimu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt je prospektivní, jednoramenná klinická studie. Cílem je aplikovat Ivarmacitinib pro prevenci akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD) u pacientů s hematologickými malignitami podstupujících transplantaci s nesouladem v HLA. Primárním cílem je sledovat výskyt aGVHD stupně II-IV po transplantaci při prevenci. Sekundární cíle zahrnují výskyt primárního selhání štěpu, přežití bez reakce štěpu proti hostiteli a bez relapsu (GRFS) po 12 měsících, výskyt infekce, výskyt chronické reakce štěpu proti hostiteli (cGvHD) během 100 dnů až 1 roku, mortalitu související s léčbou, výskyt a závažnost syndromu uvolňování cytokinů (CRS) a bezpečnostní hodnocení preventivního režimu. Tato studie má poskytnout referenční podklad pro klinickou aplikaci Ivarmacitinibu v transplantologii. Proto je navrženo provést tento výzkum.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mají jasně diagnostikované hematologické malignity, včetně akutní myeloidní leukémie, akutní lymfocytární leukémie, chronické myeloidní leukémie, myelodysplastického syndromu, non-Hodgkinova lymfomu a Hodgkinova lymfomu. Plánovaná léčba těchto pacientů je myeloablativní nebo kondicionování se sníženou intenzitou, následované transplantací kmenových buněk s poloviční shodou HLA.
  • Nezískal žádnou systémovou léčbu, včetně mimotělní fotodynamické terapie (ECP)
  • KPS>60 % nebo ECOG PS 0-2
  • Pacienti, kteří neobdrželi žádné jiné profylaktické imunosupresivní látky nebo léčbu aGVHD/cGVHD, jsou způsobilí
  • Ženské subjekty v plodném věku jsou ochotny používat lékařsky schválenou vysoce účinnou antikoncepční metodu (jako je nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulka nebo kondom) během studie a do 180 dnů po posledním podání studijního léku; u mužských subjektů, jejichž partneři jsou v plodném věku, souhlasí s použitím účinné antikoncepční metody během studie a do 180 dnů po posledním podání studijního léku

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo ženy, které kojí
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,0 x 109/l nebo počet krevních destiček < 50 x 109/l
  • Nekontrolované aktivní infekce nebo aktivní hepatitida B nebo hepatitida vyžadující antivirovou léčbu
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Nekontrolovaná současná onemocnění, včetně, ale neomezující se na přetrvávající nebo aktivní infekce, autoimunitní onemocnění, trombózu, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, nestabilní arytmie nebo duševní poruchy/situace, které by omezily dodržování požadavků studie
  • Existují závažná onemocnění dýchacího systému, závažné poškození funkce ledvin, klinicky významná nebo nekontrolovaná srdeční onemocnění, nevyřešená cholestáza a onemocnění jater (nepřisuzované aGvHD). Onemocnění, která narušují srážlivost nebo funkci destiček a/nebo současná léčba léky
  • Imunosupresivní dávky steroidů. To nevylučuje použití steroidů u subjektů s nedostatečností kůry nadledvin
  • Diagnóza byla jasná: chronická lymfocytární leukémie, lymfom marginální zóny (typ MALT), doutnající mnohočetný myelom atd., všechny jsou nízkoúrovňové maligní/karcinopreventivní nádory krve
  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována perforace trávicího traktu před transplantací a mají anamnézu chirurgických zákroků na resekci žaludku nebo střev atd., mohou mít ovlivněnou absorpci léku
  • Je známo, že mohou existovat alergické reakce, přecitlivělost nebo nesnášenlivost ke studovanému léku nebo jeho pomocným látkám
  • Výzkumníci se domnívají, že existují jakékoli podmínky, které by mohly poškodit subjekty nebo jim zabránit v plnění nebo splnění požadavků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ivarmacitinib
Během fáze zkoumání dávkování byla pro přípravek Ivarmacitinib použita metoda „3+3“, přičemž dávka se zvyšovala z 2 mg na 6 mg. Lék se podával od -3 dne a pozorování pokračovalo až do 28 dní po transplantaci, aby se stanovila dávka RP2D. Pacienti s dávkou RP2D během fáze zkoumání dávkování byli zařazeni do expanzní studie. Pacienti v expanzní studii dostávali léčbu RP2D Ivarmacitinibem denně po dobu 3 až 100 dnů.
Lék: Ivarmacitinib
Pacienti s dávkou RP2D během fáze zkoumání dávkování byli zařazeni do expanzní studie. Pacienti v expanzní studii dostávali léčbu RP2D Ivarmacitinibem denně po dobu 3 až 100 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
výskyt aGVHD stupně II–IV
Časové okno: až 2 roky
až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
výskyt primárního selhání štěpu
Časové okno: až 2 roky
až 2 roky
bezpříznakové přežití (GRFS) bez GVHD (12 měsíců)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2025130

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení