Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ivarmacitinibu w zapobieganiu aGVHD po przeszczepie zgodnym w zakresie HLA (Ivarmacitinib)

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Faza II badania klinicznego dotyczącego skuteczności i bezpieczeństwa ivarmacitinibu w zapobieganiu ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi po przeszczepieniu zgodnym w zakresie HLA

W celu zastosowania Ivarmacitinibu w zapobieganiu ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD) w transplantacji haploidentycznej HLA, ocenione zostaną: częstość występowania aGVHD stopnia II-IV po zapobieganiu, częstość pierwotnego odrzucenia przeszczepu, wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotu i GVHD (GRFS) (12 miesięcy), częstość infekcji, częstość przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGvHD) (100 dni - 1 rok), śmiertelność związana z leczeniem, częstość i ciężkość zespołu uwalniania cytokin (CRS) oraz bezpieczeństwo schematu zapobiegania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten projekt to prospektywne, jednostronne badanie kliniczne. Ma na celu zastosowanie Ivarmacitinibu w zapobieganiu ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD) u pacjentów z nowotworami hematologicznymi poddawanych przeszczepieniu z niedopasowaniem HLA. Głównym celem jest obserwacja częstości występowania aGVHD stopnia II–IV po zapobieganiu przeszczepieniu. Cele drugorzędne obejmują częstość pierwotnego odrzucenia przeszczepu, przeżycie wolne od choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i nawrotu (GRFS) w ciągu 12 miesięcy, częstość infekcji, częstość przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGvHD) w ciągu 100 dni do 1 roku, śmiertelność związaną z leczeniem, częstość i ciężkość zespołu uwalniania cytokin (CRS) oraz ocenę bezpieczeństwa schematu zapobiegania. Badanie to ma na celu dostarczenie odniesienia dla klinicznego zastosowania Ivarmacitinibu w przeszczepianiu. Dlatego proponuje się przeprowadzenie tego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zostali jednoznacznie zdiagnozowani z nowotworami hematologicznymi, w tym ostrą białaczką szpikową, ostrą białaczką limfoblastyczną, przewlekłą białaczką szpikową, zespołem mielodysplastycznym, chłoniakiem nieziarniczym i chłoniakiem Hodgkina. Planowane leczenie tych pacjentów obejmuje mieloablacyjne lub zmniejszone intensywności kondycjonowanie, a następnie przeszczepienie komórek macierzystych od dawcy HLA częściowo zgodnego.
  • Nie otrzymał żadnego leczenia ogólnoustrojowego, w tym pozaustrojowej terapii fotodynamicznej (ECP)
  • KPS>60% lub ECOG PS 0-2
  • Pacjenci, którzy nie otrzymali żadnych innych profilaktycznych środków immunosupresyjnych lub leczenia aGVHD/cGVHD, są uprawnieni
  • Kobiety w wieku rozrodczym są gotowe stosować medycznie zatwierdzoną, wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (taką jak wkładka domaciczna, tabletki antykoncepcyjne lub prezerwatywa) w trakcie badania i w ciągu 180 dni po ostatnim podaniu badanego leku; dla mężczyzn, których partnerki są w wieku rozrodczym, zgadzają się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania i w ciągu 180 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1,0 x 109/L lub liczba płytek krwi < 50 x 109/L
  • Nieopanowane aktywne infekcje lub aktywne zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby wymagające leczenia przeciwwirusowego
  • Dodatni wynik na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Nieopanowane choroby współistniejące, w tym, ale nie ograniczając się do, utrzymujących się lub aktywnych infekcji, chorób autoimmunologicznych, zakrzepicy, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej, niestabilnych arytmii lub zaburzeń/stanów psychicznych, które ograniczałyby przestrzeganie wymagań badania
  • Występują ciężkie choroby układu oddechowego, ciężkie upośledzenie funkcji nerek, klinicznie istotne lub nieopanowane choroby serca, nierozwiązana cholestaza i choroby wątroby (nieprzypisywane aGvHD). Choroby, które zakłócają krzepnięcie lub funkcję płytek krwi i/lub obecne leczenie farmakologiczne
  • Immunosupresyjne dawki steroidów. Nie wyklucza to stosowania steroidów u pacjentów z niewydolnością kory nadnerczy
  • Diagnoza była jednoznaczna: przewlekła białaczka limfocytowa, chłoniak strefy brzeżnej (typ MALT), tląca się szpiczak mnogi itp., wszystkie są niskiego stopnia złośliwości/nowotworami krwi o charakterze zapobiegawczym
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano przed przeszczepieniem perforację przewodu pokarmowego i mają historię operacji resekcji żołądka lub jelit itp., mogą mieć zaburzone wchłanianie leku
  • Wiadomo, że mogą wystąpić reakcje alergiczne, reakcje nadwrażliwości lub nietolerancja na badany lek lub jego składniki pomocnicze
  • Badacze uważają, że istnieją jakiekolwiek warunki, które mogą zaszkodzić uczestnikom lub uniemożliwić im spełnienie lub zaspokojenie wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Iwarmacitinib
W fazie eksploracji dawek zastosowano metodę „3+3” dla Ivarmacitinibu, z dawką zwiększaną od 2 mg do 6 mg. Lek podawano od -3 dnia, a obserwację kontynuowano do 28 dni po przeszczepie w celu określenia dawki RP2D. Pacjenci z dawką RP2D w fazie eksploracji dawek zostali włączeni do badania rozszerzającego. Pacjenci w badaniu rozszerzającym otrzymywali leczenie Ivarmacitinibem w dawce RP2D codziennie przez 3 dni do 100 dni.
Lek: Iwarmacitinib
Pacjenci otrzymujący dawkę RP2D w fazie eksploracji dawki zostali włączeni do badania ekspansji. Pacjenci w badaniu ekspansji otrzymywali leczenie Ivarmacitinibem w dawce RP2D codziennie przez okres od 3 do 100 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość występowania aGVHD stopnia II-IV
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość występowania pierwotnego odrzucenia przeszczepu
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
wolne od zdarzeń przeżycie (GRFS) bez GVHD (12 miesięcy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT2025130

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami