Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Ivarmacitinib til forebyggelse af aGVHD efter HLA-match transplantation (Ivarmacitinib)

23. januar 2026 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Fase II klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Ivarmacitinib til forebyggelse af akut graft-versus-host-sygdom efter HLA-match transplantation

For at anvende Ivarmacitinib til forebyggelse af akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD) i HLA-haploidentisk transplantation, vil incidensen af grad II-IV aGVHD efter forebyggelse, incidensen af primært graft-svigt, raten af GVHD-fri recidivfri overlevelse (GRFS) (12 måneder), incidensen af infektion, incidensen af kronisk graft-versus-host-sygdom (cGvHD) (100 dage - 1 år), behandlingsrelateret dødelighed, incidensen og sværhedsgraden af cytokin-frigivelsessyndrom (CRS) og sikkerheden af forebyggelsesregimet blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er et prospektivt, enkeltarmet klinisk studie. Det har til formål at anvende Ivarmacitinib til forebyggelse af akut graft-versus-host sygdom (aGVHD) hos patienter med hematologiske maligniteter, der gennemgår HLA-inkompatibel transplantation. Det primære mål er at observere incidensen af grad II-IV aGVHD efter transplantationsforebyggelse. De sekundære mål inkluderer incidensen af primært graft-svigt, graft-versus-host sygdom-fri og recidiv-fri overlevelse (GRFS) efter 12 måneder, incidensen af infektion, incidensen af kronisk graft-versus-host sygdom (cGvHD) inden for 100 dage til 1 år, behandlingsrelateret dødelighed, incidensen og sværhedsgraden af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og sikkerhedsvurderingen af forebyggelsesregimet. Dette studie er beregnet til at give en reference for den kliniske anvendelse af Ivarmacitinib i transplantation. Derfor foreslås det, at denne forskning gennemføres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne har været klart diagnosticeret med hematologiske maligniteter, inklusive akut myeloid leukæmi, akut lymfatisk leukæmi, kronisk myeloid leukæmi, myelodysplastisk syndrom, non-Hodgkin lymfom og Hodgkin lymfom. Den planlagte behandling for disse patienter er myeloablativ eller nedsat intensitets konditionering, efterfulgt af HLA halv-match stamcelletransplantation.
  • Har ikke modtaget nogen systemisk behandling, inklusive ekstrakorporal fotodynamisk terapi (ECP)
  • KPS>60% eller ECOG PS 0-2
  • Patienter, der ikke har modtaget andre profylaktiske immunsuppressive midler eller aGVHD/cGVHD-behandling, er berettigede
  • De kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er villige til at anvende en medicinsk godkendt højeffektiv præventionsmetode (såsom spiral, p-pille eller kondom) under forsøgsperioden og inden for 180 dage efter den sidste administration af forsøgsmedicinen; for mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er i den fødedygtige alder, er de enige i at anvende en effektiv præventionsmetode under forsøgsperioden og inden for 180 dage efter den sidste administration af forsøgsmedicinen

Eksklusionskriterier:

  • Gravide kvinder eller kvinder, der ammer
  • Absolut neutrofil antal (ANC) < 1,0 x 109/L eller trombocyt antal < 50 x 109/L
  • Ukontrollerede aktive infektioner eller aktiv hepatitis B eller hepatitis, der kræver antiviral behandling
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV) positiv
  • Ukontrollerede samtidige sygdomme, inklusive men ikke begrænset til vedvarende eller aktive infektioner, autoimmune sygdomme, trombose, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, ustabil arytmi, eller psykiske lidelser/situationer, der ville begrænse overholdelse af forsøgskravene
  • Der er alvorlige luftvejssygdomme, alvorlig nyrefunktionsnedsættelse, klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom, uafklaret kolestase og leversygdomme (ikke tilskrevet aGvHD). Sygdomme, der forstyrrer koagulation eller trombocyttfunktion og/eller nuværende lægemiddelbehandlinger
  • Immundæmpende doser af steroider. Dette udelukker ikke brugen af steroider hos forsøgspersoner med binyrebarkinsufficiens
  • Diagnosen var klar: kronisk lymfatisk leukæmi, marginal zone lymfom (MALT-type), smoldering multipelt myelom, osv., alle værende lavgradige maligne/kræftforebyggende blodtumorer
  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med præ-transplantation fordøjelseskanal perforation og har en historie med mave- eller tarmresektion operationer, osv., kan have deres lægemiddelabsorption påvirket
  • Det er kendt, at der kan være allergiske reaktioner, overfølsomhedsreaktioner eller intolerance over for det undersøgte lægemiddel eller dets hjælpestoffer
  • Forskerne mener, at der er nogen betingelser, der kan skade forsøgspersonerne eller forhindre dem i at opfylde eller møde kravene i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ivarmacitinib
I dosisudforskningfasen blev "3+3"-metoden brugt for Ivarmacitinib, med dosen stigende fra 2mg til 6mg. Medicinen blev administreret fra -3 dage og observationen fortsatte indtil 28 dage efter transplantation for at fastslå RP2D-dosen. Patienter med RP2D-dosen i dosisudforskningfasen blev inkluderet i ekspansionsstudiet. Patienter i ekspansionsstudiet modtog RP2D Ivarmacitinib-behandling dagligt i 3 dage til 100 dage.
Medicin: Ivarmacitinib
Patienter, der fik RP2D-dosen under dosisudforskningsfasen, blev inkluderet i ekspansionsstudiet. Patienter i ekspansionsstudiet modtog RP2D Ivarmacitinib-behandling dagligt i 3 dage til 100 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
forekomsten af grad II-IV aGVHD
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
forekomsten af primært graft-svigt
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
den begivenhedsfri overlevelse (GRFS) uden GVHD (12 måneder)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2025130

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger