Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus ivarmakitiniin tehosta ja turvallisuudesta HLA-yhteensopivan luuytimen siirron jälkeisen aGVHD:n ehkäisyssä (Ivarmacitinib)

perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Fasa II -kliininen tutkimus ivarmasitiinin tehosta ja turvallisuudesta akuutin graft-versus-host -taudin ehkäisyssä HLA-yhteensopivan siirron jälkeen

Ivarmacitiinin käyttöä akuutin siirre-vastaanottaja-taudin (aGVHD) ehkäisemiseksi HLA-haploidenttisessa siirrossa arvioidaan seuraavasti: aGVHD:n esiintyminen II–IV-asteisena ehkäisyn jälkeen, primäärin siirtoepäonnistumisen esiintyminen, GVHD-vapaan ja relapsivapaan selviytymisen (GRFS) määrä (12 kuukautta), infektioiden esiintyminen, kroonisen siirre-vastaanottaja-taudin (cGvHD) esiintyminen (100 päivää – 1 vuosi), hoitoon liittyvä kuolleisuus, sytokiinivapautumisoireyhtymän (CRS) esiintyminen ja vakavuus sekä ehkäisyannoksen turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti on prospektiivinen, yksihaarainen kliininen tutkimus. Sen tavoitteena on soveltaa Ivarmacitinibia akuutin siirre-elinsiirre-taudin (aGVHD) ehkäisyssä hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavilla potilailla, jotka ovat käyneet läpi HLA-yhteensopimattoman siirron. Pääasiallinen tavoite on tarkkailla II–IV-asteisen aGVHD:n esiintyvyyttä siirron jälkeen suojatoimenpiteiden yhteydessä. Toissijaisia tavoitteita ovat ensisijaisen siirre-epäonnistumisen esiintyvyys, siirre-elinsiirre-tauteja vapaa ja uusiutumista vapaa elossaolo (GRFS) 12 kuukauden kohdalla, infektioiden esiintyvyys, kroonisen siirre-elinsiirre-taudin (cGvHD) esiintyvyys 100 päivän ja 1 vuoden välillä, hoidon aiheuttama kuolleisuus, sytokiinivapautusoireyhtymän (CRS) esiintyvyys ja vakavuus sekä ehkäisyhoidon turvallisuuden arviointi. Tämä tutkimus on tarkoitettu tarjoamaan viitteitä Ivarmacitinibin kliinisestä käytöstä siirtohoidossa. Näin olen ehdotettu tämän tutkimuksen toteuttamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaille on tehty selkeä diagnoosi verisyöpätaudeista, kuten akuutti myelooinen leukemia, akuutti lymfaattinen leukemia, krooninen myelooinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä, ei-Hodgkinin lymfooma ja Hodgkinin lymfooma. Näiden potilaiden suunniteltu hoito on myeloablatiivinen tai vähentyneen intensiteetin konditionointi, jota seuraa HLA-puoliksi yhteensopiva kantasolusiirto.
  • Ei ole saanut systemaattista hoitoa, mukaan lukien ekstrakorporaalinen fotodynaaminen terapia (ECP)
  • KPS>60% tai ECOG PS 0-2
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet muita profylaktisia immunosuppressiivisia lääkkeitä tai aGVHD/cGVHD-hoitoa, ovat kelvollisia
  • Syntyvyysikäiset naispuoliset tutkittavat ovat halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisyvälinettä (kuten kohdun sisäinen ehkäisyväline, ehkäisypilleri tai kondomi) tutkimuksen aikana ja 180 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; miehille, joiden kumppanit ovat syntyvyysikäisiä, he suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyvälinettä tutkimuksen aikana ja 180 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset tai imettävät naiset
  • Absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä (ANC) < 1.0 x 109/L tai verihiutaleiden lukumäärä < 50 x 109/L
  • Hallitsemattomat aktiiviset infektiot tai aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti, joka vaatii antiviraalista hoitoa
  • Ihmisen immunikatoviruksen (HIV) positiivinen
  • Hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen pysyviin tai aktiivisiin infektioihin, autoimmuunisairauksiin, tromboosiin, oireilevaan sydämen vajaatoimintaan, epävakaaseen rintakipuun, epävakaaseen rytmihäiriöihin tai mielenterveyden häiriöihin/tilanteisiin, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Vakavia hengityselinten sairauksia, vakavaa munuaisten toimintavajautta, kliinisesti merkittäviä tai hallitsemattomia sydänsairauksia, ratkaisemattomia kolesteraaseja ja maksasairauksia (joita ei voida selittää aGvHD:llä). Veren hyytymiseen tai verihiutaleiden toimintaan vaikuttavat sairaudet ja/tai nykyiset lääkehoito
  • Immunosuppressiiviset steroidiannokset. Tämä ei sulje pois steroidien käyttöä lisämunuaiskuoren vajaatoiminnasta kärsivillä tutkittavilla
  • Diagnoosi oli selkeä: krooninen lymfaattinen leukemia, marginaalivyöhykkeen lymfooma (MALT-tyyppi), hiipiva moninkertainen myeloomi jne., jotka kaikki ovat matala-asteisia pahanlaatuisia/verisyöpää ehkäiseviä kasvaimia
  • Potilaat, joille on diagnosoitu ennen siirtoa ruoansulatuskanavan perforaatio ja joilla on mahalaukun tai suoliston resektioleikkauksia jne., voivat kärsiä lääkkeen imeytymishäiriöistä
  • Tiedetään, että voi olla allergisia reaktioita, yliherkkyysreaktioita tai sietämättömyyttä tutkittavaan lääkkeeseen tai sen apuaineisiin
  • Tutkijat uskovat, että on olemassa mitä tahansa olosuhteita, jotka voisivat vahingoittaa tutkittavia tai estää heitä täyttämästä tai täyttämästä tutkimuksen vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ivarmacitinib
Annosten tutkimisvaiheessa käytettiin Ivarmacitinibille "3+3"-menetelmää, jossa annos nousi 2 mg:sta 6 mg:iin. Lääkitys aloitettiin -3 päivästä ja seurantaa jatkettiin siirron jälkeiseen 28. päivään asti RP2D-annoksen määrittämiseksi. RP2D-annoksessa olleet potilaat annosten tutkimisvaiheessa otettiin mukaan laajennustutkimukseen. Laajennustutkimuksen potilaat saivat RP2D Ivarmacitinib-hoitoa päivittäin 3 päivästä 100 päivään.
Lääke: Ivarmacitinib
Potilaat, jotka saivat RP2D-annosta annosvaiheen aikana, otettiin mukaan laajennustutkimukseen. Potilaat laajennustutkimuksessa saivat RP2D Ivarmacitinib -hoitoa päivittäin 3–100 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
II–IV-asteisen aGVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
ensisijaisen siirretyn kudoksen vajaatoiminnan esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
Graft-versus-host-taudin (GVHD) varainen tapahtumavapaa selviytyminen (GRFS) (12 kuukautta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 14. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IIT2025130

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia