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Eine klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ivarmacitinib bei der Prävention von aGVHD nach HLA-übereinstimmender Transplantation (Ivarmacitinib)

23. Januar 2026 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ivarmacitinib bei der Prävention der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung nach HLA-kompatibler Transplantation

Zur Anwendung von Ivarmacitinib zur Prävention der akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (aGVHD) bei HLA-haploidentischer Transplantation werden die Inzidenz von Grad II-IV aGVHD nach Prävention, die Inzidenz von primärem Transplantatversagen, die Rate des GVHD-freien rezidivfreien Überlebens (GRFS) (12 Monate), die Inzidenz von Infektionen, die Inzidenz der chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (cGvHD) (100 Tage - 1 Jahr), die behandlungsbedingte Mortalität, die Inzidenz und Schwere des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) sowie die Sicherheit des Präventionsregimes bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt ist eine prospektive, einarmige klinische Studie. Es zielt darauf ab, Ivarmacitinib zur Prävention der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung (aGVHD) bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die eine HLA-inkompatible Transplantation erhalten, anzuwenden. Das primäre Ziel ist die Beobachtung der Inzidenz von Grad II-IV aGVHD nach der Transplantationsprävention. Die sekundären Ziele umfassen die Inzidenz des primären Transplantatversagens, das Überleben ohne Graft-versus-Host-Erkrankung und ohne Rückfall (GRFS) nach 12 Monaten, die Inzidenz von Infektionen, die Inzidenz der chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung (cGvHD) innerhalb von 100 Tagen bis 1 Jahr, die behandlungsbedingte Mortalität, die Inzidenz und Schwere des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) und die Sicherheitsbewertung des Präventionsregimes. Diese Studie soll eine Referenz für die klinische Anwendung von Ivarmacitinib in der Transplantation bieten. Daher wird vorgeschlagen, diese Forschung durchzuführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden eindeutig mit hämatologischen Malignomen diagnostiziert, einschließlich akuter myeloischer Leukämie, akuter lymphatischer Leukämie, chronischer myeloischer Leukämie, myelodysplastischem Syndrom, Non-Hodgkin-Lymphom und Hodgkin-Lymphom. Die geplante Behandlung für diese Patienten ist eine myeloablative oder reduziert-intensive Konditionierung, gefolgt von einer HLA-halbübereinstimmenden Stammzelltransplantation.
  • Hat keine systemische Behandlung erhalten, einschließlich extrakorporaler photodynamischer Therapie (ECP)
  • KPS > 60 % oder ECOG PS 0–2
  • Patienten, die keine anderen prophylaktischen Immunsuppressiva oder eine aGVHD/cGVHD-Behandlung erhalten haben, sind berechtigt
  • Die weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter sind während der Studiendauer und innerhalb von 180 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments bereit, eine medizinisch zugelassene hochwirksame Verhütungsmethode (wie Intrauterinpessar, Antibabypille oder Kondom) anzuwenden; für männliche Probanden, deren Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind, stimmen sie zu, während der Studiendauer und innerhalb von 180 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder stillende Frauen
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,0 × 10⁹/L oder Thrombozytenzahl < 50 × 10⁹/L
  • Unkontrollierte aktive Infektionen oder aktive Hepatitis B oder Hepatitis, die eine antivirale Behandlung erfordert
  • Humanes Immundefizienz-Virus (HIV) positiv
  • Unkontrollierte Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf persistierende oder aktive Infektionen, Autoimmunerkrankungen, Thrombose, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, instabile Herzrhythmusstörungen oder psychische Störungen/Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Es bestehen schwere Erkrankungen des Atmungssystems, schwere Nierenfunktionsstörungen, klinisch signifikante oder unkontrollierte Herzerkrankungen, ungelöste Cholestase und Lebererkrankungen (nicht auf aGVHD zurückzuführen). Erkrankungen, die die Gerinnung oder Thrombozytenfunktion beeinträchtigen und/oder aktuelle Arzneimittelbehandlungen
  • Immunsuppressive Steroiddosen. Dies schließt die Anwendung von Steroiden bei Probanden mit Nebennierenrindeninsuffizienz nicht aus
  • Die Diagnose war eindeutig: chronische lymphatische Leukämie, Marginalzonenlymphom (MALT-Typ), schwelendes multiples Myelom usw., alles niedriggradige maligne/blutkrebsvorbeugende Tumore
  • Patienten, bei denen eine prätransplantative Magen-Darm-Perforation diagnostiziert wurde und die eine Vorgeschichte von Magen- oder Darmresektionsoperationen usw. haben, können eine beeinträchtigte Arzneimittelabsorption aufweisen
  • Es ist bekannt, dass allergische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen oder Unverträglichkeiten gegenüber dem untersuchten Medikament oder seinen Hilfsstoffen auftreten können
  • Die Forscher sind der Ansicht, dass Bedingungen bestehen, die die Probanden schädigen oder sie daran hindern könnten, die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ivarmacitinib
Während der Dosisfindungsphase wurde für Ivarmacitinib die "3+3"-Methode verwendet, wobei die Dosis von 2 mg auf 6 mg erhöht wurde. Die Medikation wurde ab -3 Tagen verabreicht und die Beobachtung bis 28 Tage nach der Transplantation fortgesetzt, um die RP2D-Dosis zu bestimmen. Patienten mit der RP2D-Dosis während der Dosisfindungsphase wurden in die Erweiterungsstudie aufgenommen. Patienten in der Erweiterungsstudie erhielten täglich eine RP2D-Ivarmacitinib-Behandlung für 3 bis 100 Tage.
Arzneimittel: Ivarmacitinib
Patienten mit der RP2D-Dosis während der Dosis-Explorationsphase wurden in die Erweiterungsstudie aufgenommen. Patienten in der Erweiterungsstudie erhielten täglich eine RP2D-Ivarmacitinib-Behandlung für 3 bis 100 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Grad II–IV aGVHD
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Inzidenz des primären Transplantatversagens
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
bis zu 2 Jahren
das ereignisfreie Überleben (GRFS) ohne GVHD (12 Monate)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT2025130

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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