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Uno Studio Clinico sull'Efficacia e la Sicurezza di Ivarmacitinib nella Prevenzione di aGVHD Dopo Trapianto HLA-compatibile (Ivarmacitinib)

23 gennaio 2026 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studio Clinico di Fase II sull'Efficacia e Sicurezza dell'Ivarmacitinib nella Prevenzione della Malattia Acuta del Trapianto contro l'Ospite dopo Trapianto HLA-compatibile

Per applicare Ivarmacitinib per la prevenzione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) nel trapianto aploidenitico HLA, verranno valutati l'incidenza di aGVHD di grado II-IV dopo la prevenzione, l'incidenza del fallimento primario dell'innesto, il tasso di sopravvivenza libera da recidiva e da GVHD (GRFS) (12 mesi), l'incidenza di infezione, l'incidenza della malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGvHD) (100 giorni - 1 anno), la mortalità correlata al trattamento, l'incidenza e la gravità della sindrome da rilascio di citochine (CRS) e la sicurezza del regime di prevenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto è uno studio clinico prospettico a braccio singolo. Si propone di applicare Ivarmacitinib per la prevenzione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) in pazienti con neoplasie ematologiche sottoposti a trapianto con incompatibilità HLA. L'obiettivo primario è osservare l'incidenza di aGVHD di grado II-IV dopo la prevenzione del trapianto. Gli obiettivi secondari includono l'incidenza di fallimento primario dell'innesto, la sopravvivenza libera da malattia del trapianto contro l'ospite e da recidiva (GRFS) a 12 mesi, l'incidenza di infezioni, l'incidenza di malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGvHD) entro 100 giorni-1 anno, la mortalità correlata al trattamento, l'incidenza e la gravità della sindrome da rilascio di citochine (CRS) e la valutazione della sicurezza del regime di prevenzione. Questo studio intende fornire un riferimento per l'applicazione clinica di Ivarmacitinib nel trapianto. Pertanto, si propone di condurre questa ricerca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti sono stati chiaramente diagnosticati con neoplasie ematologiche maligne, tra cui leucemia mieloide acuta, leucemia linfoblastica acuta, leucemia mieloide cronica, sindrome mielodisplastica, linfoma non-Hodgkin e linfoma di Hodgkin. Il trattamento pianificato per questi pazienti è il condizionamento mieloablativo o a intensità ridotta, seguito da trapianto di cellule staminali con HLA semi-identico.
  • Non ha ricevuto alcun trattamento sistemico, inclusa la terapia fotodinamica extracorporea (ECP)
  • KPS>60% o ECOG PS 0-2
  • Sono eleggibili i pazienti che non hanno ricevuto altri agenti immunosoppressori profilattici o trattamento per aGVHD/cGVHD
  • Le soggetti di sesso femminile in età fertile sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace approvato medicalmente (come dispositivo intrauterino, pillola contraccettiva o preservativo) durante il periodo di studio e entro 180 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio; per i soggetti di sesso maschile le cui partner sono in età fertile, essi accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di studio e entro 180 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) < 1.0 x 109/L o conta piastrinica < 50 x 109/L
  • Infezioni attive non controllate o epatite B attiva o epatite che richiede trattamento antivirale
  • Positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Malattie concomitanti non controllate, incluse ma non limitate a infezioni persistenti o attive, malattie autoimmuni, trombosi, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmie instabili o disturbi/situazioni mentali che limiterebbero l'adesione ai requisiti dello studio
  • Presenza di gravi malattie dell'apparato respiratorio, grave compromissione della funzionalità renale, malattie cardiache clinicamente significative o non controllate, colestasi e malattie epatiche non risolte (non attribuibili a aGvHD). Malattie che interferiscono con la coagulazione o la funzione piastrinica e/o trattamenti farmacologici in corso
  • Dosaggi immunosoppressivi di steroidi. Ciò non esclude l'uso di steroidi in soggetti con insufficienza corticosurrenale
  • La diagnosi era chiara: leucemia linfatica cronica, linfoma della zona marginale (tipo MALT), mieloma multiplo smoldering, ecc., tutti tumori ematici di basso grado/maligni preventivi
  • Pazienti a cui è stata diagnosticata perforazione del tratto digerente pre-trapianto e che hanno una storia di interventi chirurgici di resezione gastrica o intestinale, ecc., potrebbero avere l'assorbimento del farmaco compromesso
  • È noto che potrebbero esserci reazioni allergiche, reazioni di ipersensibilità o intolleranza al farmaco in studio o ai suoi eccipienti
  • I ricercatori ritengono che ci siano condizioni che potrebbero danneggiare i soggetti o impedire loro di soddisfare o rispettare i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ivarmacitinib
Durante la fase di esplorazione della dose, è stato utilizzato il metodo "3+3" per l'Ivarmacitinib, con la dose incrementata da 2mg a 6mg. Il farmaco è stato somministrato a partire da -3 giorni e l'osservazione è proseguita fino a 28 giorni dopo il trapianto per determinare la dose RP2D. I pazienti alla dose RP2D durante la fase di esplorazione della dose sono stati arruolati nello studio di espansione. I pazienti nello studio di espansione hanno ricevuto il trattamento con Ivarmacitinib RP2D giornalmente per 3 giorni fino a 100 giorni.
Droga: Ivarmacitinib
I pazienti trattati con la dose RP2D durante la fase di esplorazione della dose sono stati arruolati nello studio di espansione. I pazienti nello studio di espansione hanno ricevuto il trattamento con Ivarmacitinib RP2D quotidianamente per un periodo da 3 a 100 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di aGVHD di grado II-IV
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
l'incidenza dell'insufficienza primaria dell'innesto
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
la sopravvivenza libera da evento (GRFS) senza GVHD (12 mesi)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT2025130

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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