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Um Estudo Clínico sobre a Eficácia e Segurança do Ivarmacitinib na Prevenção de aGVHD Após Transplante HLA-compatível (Ivarmacitinib)

23 de janeiro de 2026 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Estudo Clínico de Fase II sobre a Eficácia e Segurança do Ivarmacitinib na Prevenção da Doença do Enxerto Contra o Hospedeiro Aguda Após Transplante HLA-compatível

Para aplicar Ivarmacitinib para a prevenção da doença do enxerto contra o hospedeiro aguda (aGVHD) em transplante haploidentico de HLA, serão avaliados: a incidência de aGVHD grau II-IV após a prevenção, a incidência de falência primária do enxerto, a taxa de sobrevivência livre de recidiva e livre de GVHD (GRFS) (12 meses), a incidência de infeção, a incidência da doença do enxerto contra o hospedeiro crónica (cGvHD) (100 dias - 1 ano), a mortalidade relacionada com o tratamento, a incidência e gravidade da síndrome da libertação de citocinas (CRS), e a segurança do regime de prevenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este projeto é um estudo clínico prospetivo, de braço único. Tem como objetivo aplicar o Ivarmacitinib para a prevenção da doença do enxerto contra o hospedeiro aguda (DECH-a) em doentes com neoplasias hematológicas submetidos a transplante com HLA incompatível. O objetivo principal é observar a incidência de DECH-a grau II-IV após a prevenção pós-transplante. Os objetivos secundários incluem a incidência de falência primária do enxerto, a sobrevivência livre de doença do enxerto contra o hospedeiro e livre de recidiva (SLDER) aos 12 meses, a incidência de infeção, a incidência de doença do enxerto contra o hospedeiro crónica (DECH-c) entre os 100 dias e 1 ano, a mortalidade relacionada com o tratamento, a incidência e gravidade da síndrome de libertação de citocinas (SLC) e a avaliação da segurança do regime de prevenção. Este estudo pretende fornecer uma referência para a aplicação clínica do Ivarmacitinib em transplantes. Por conseguinte, propõe-se a realização desta investigação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os doentes foram claramente diagnosticados com neoplasias hematológicas, incluindo leucemia mieloide aguda, leucemia linfocítica aguda, leucemia mieloide crónica, síndrome mielodisplásico, linfoma não-Hodgkin e linfoma de Hodgkin. O tratamento planeado para estes doentes é condicionamento mieloablativo ou de intensidade reduzida, seguido de transplante de células estaminais com HLA semicompatível.
  • Não recebeu qualquer tratamento sistémico, incluindo terapia fotodinâmica extracorpórea (ECP).
  • KPS>60% ou ECOG PS 0-2.
  • Doentes que não receberam quaisquer outros agentes imunossupressores profiláticos ou tratamento para aGVHD/cGVHD são elegíveis.
  • As participantes do sexo feminino em idade fértil estão dispostas a utilizar um método contracetivo altamente eficaz aprovado medicamente (como dispositivo intrauterino, pílula contracetiva ou preservativo) durante o período do estudo e até 180 dias após a última administração do medicamento em estudo; para participantes do sexo masculino cujas parceiras estão em idade fértil, concordam em utilizar um método contracetivo eficaz durante o período do estudo e até 180 dias após a última administração do medicamento em estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Grávidas ou mulheres a amamentar.
  • Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) < 1.0 x 109/L ou Contagem de Plaquetas < 50 x 109/L.
  • Infeções ativas não controladas ou hepatite B ativa ou hepatite que requeiram tratamento antiviral.
  • Positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).
  • Doenças concomitantes não controladas, incluindo mas não limitadas a infeções persistentes ou ativas, doenças autoimunes, trombose, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável, arritmias instáveis, ou perturbações/situações mentais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
  • Existência de doenças graves do sistema respiratório, comprometimento grave da função renal, doenças cardíacas clinicamente significativas ou não controladas, colestase e doenças hepáticas não resolvidas (não atribuíveis a aGvHD). Doenças que interfiram com a coagulação ou função plaquetária e/ou tratamentos medicamentosos atuais.
  • Doses imunossupressoras de esteroides. Isto não exclui o uso de esteroides em participantes com insuficiência do córtex adrenal.
  • O diagnóstico era claro: leucemia linfocítica crónica, linfoma da zona marginal (tipo MALT), mieloma múltiplo assintomático, etc., todos sendo tumores sanguíneos de baixo grau maligno/preventivos do cancro.
  • Doentes que foram diagnosticados com perfuração do trato digestivo pré-transplante e têm histórico de cirurgias de ressecção gástrica ou intestinal, etc., podem ter a absorção do medicamento afetada.
  • Sabe-se que podem existir reações alérgicas, reações de hipersensibilidade ou intolerância ao medicamento em estudo ou aos seus excipientes.
  • Os investigadores acreditam que existem quaisquer condições que possam prejudicar os participantes ou impedi-los de cumprir ou satisfazer os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ivarmacitinibe
Durante a fase de exploração de doses, o método "3+3" foi utilizado para o Ivarmacitinib, com o incremento de dose de 2mg para 6mg. A medicação foi administrada a partir do -3.º dia e a observação continuou até 28 dias após o transplante para determinar a dose RP2D. Os pacientes com a dose RP2D durante a fase de exploração de doses foram inscritos no estudo de expansão. Os pacientes no estudo de expansão receberam tratamento com Ivarmacitinib RP2D diariamente durante 3 dias até 100 dias.
Medicamento: Ivarmacitinib
Os doentes na dose RP2D durante a fase de exploração de dose foram inscritos no estudo de expansão. Os doentes no estudo de expansão receberam tratamento com Ivarmacitinib RP2D diariamente durante 3 a 100 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
incidência de aGVHD de grau II-IV
Prazo: até 2 anos
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
a incidência de falência primária do enxerto
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
a sobrevivência livre de eventos (GRFS) sem GVHD (12 meses)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IIT2025130

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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