Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profilaktický Dexamethason Před Infliximabem u Středně Těžké až Těžké IBD (PA)

27. ledna 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Má být rutinně profylakticky podáván dexamethason před intravenózním infliximabem u středně těžkého až těžkého zánětlivého onemocnění střev: prospektivní, multicentrická, observační kohortová studie

Tato srovnávací observační kohortová klinická studie si klade za cíl prozkoumat nutnost premedikace pro prevenci alergií před podáním infliximabu a je navržena tak, aby vyhodnotila, zda nerutinní podání dexamethasonu před intravenózní infuzí infliximabu přináší větší přínos než rutinní profylaktická medikace u pacientů se středně těžkým až těžkým zánětlivým onemocněním střev (IBD). Tato studie je navržena k optimalizaci profylaktické strategie před léčbou infliximabem a prosazuje individualizované profylaktické režimy založené na stratifikaci rizika, aby se zabránilo zneužívání hormonů. Dále sestaví rizikové skóre pomocí biomarkerů, aby přesně identifikovala vysoce rizikové populace, které potřebují profylaxi, a vytvoří odpovídající prediktivní model. Studie má také za cíl snížit používání zbytečných léků, zkrátit dobu infuze a zmírnit zdravotní zátěž. Očekává se, že poskytne cílenou klinickou podporu v raném stádiu onemocnění nebo v průběhu léčby, zlepší účinnost a přesnost individualizované léčby pacientů a sníží fyzickou, psychickou a ekonomickou zátěž způsobenou neúčinnou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se středně těžkým až těžkým zánětlivým onemocněním střev, kterým je plánována léčba infliximabem poprvé do 2 týdnů

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk 14 až 80 let.
  • Potvrzené případy zánětlivého střevního onemocnění (IBD) s definitivní diagnózou Crohnovy choroby (CD) nebo ulcerózní kolitidy (UC), založené na diagnostických kritériích uvedených v čínských směrnicích pro diagnostiku a léčbu Crohnovy choroby (Guangzhou, 2023) a čínských směrnicích pro diagnostiku a léčbu ulcerózní kolitidy (Xi'an, 2023). Diagnóza musí být stanovena komplexní analýzou klinických projevů, laboratorních testů, zobrazovacích vyšetření, endoskopických vyšetření a histopatologických nálezů, s vyloučením infekční kolitidy a jiných neinfekčních kolitid.
  • Středně těžká až těžká CD: pro dospělé ve věku 18 let a výše, základní skóre Crohn's Disease Activity Index (CDAI) >220 nebo skóre Harvey-Bradshaw Index (HBI) ≥5; pro dospívající ve věku 14 až 17 let, základní skóre Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) ≥31. Nebo středně těžká až těžká UC: pro dospělé ve věku 18 let a výše, základní skóre Mayo ≥6; pro dospívající ve věku 14 až 17 let, základní skóre Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) ≥36.
  • V současné době nepodstupují léčbu imunosupresivy (např. azathioprin) a neplánují přidání takových léků v příštích dvou měsících.
  • Aktuální dávka glukokortikoidů ≤ 10 tablet a byl stanoven definitivní plán na postupné snižování dávky až k úplnému vysazení v příštích dvou měsících.
  • Plánované podání první dávky infliximabu v příštích dvou týdnech.

Kriteria pro vyloučení:

  • Pacienti s těžkým onemocněním, kteří podle posouzení ošetřujícího lékaře vyžadují intenzifikaci biologické léčby, změnu léčby nebo plánovanou operaci do 2 měsíců, jako například pacienti s výraznou stenózou, perforací, fistulou a dalšími stavy vedoucími k obstrukci, krvácení, infekci atd.
  • Pacienti s vysokým rizikem infuzních reakcí, včetně těch s anamnézou jakýchkoli infuzních reakcí souvisejících s biologickými látkami, nebo s anamnézou alergie na jakékoli léky jako peniciliny, cefalosporiny, sulfonamidy, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), kontrastní látky atd.
  • Pacienti s jasnou anamnézou potravinové alergie, stejně jako s anamnézou astmatu nebo kopřivky.
  • Pacienti na chronickém denním užívání antihistaminik antialergických léků jako loratadin, cetirizin, difenhydramin, tablety chlorfenamin maleátu, terfenadin atd.
  • Pacienti s relativními kontraindikacemi pro biologické látky, jako je aktivní tuberkulóza s pozitivním rentgenem hrudníku, silně pozitivním kožním testem s purifikovaným proteinovým derivátem (PPD) nebo pozitivním T-SPOT testem; anamnéza infarktu myokardu, srdečního selhání nebo demyelinizačních neurologických onemocnění v posledních 5 letech atd.
  • Pacienti s relativními kontraindikacemi pro glukokortikoidy, jako je aktivní tuberkulóza, těžká infekce, gastrointestinální vřed atd.
  • Pacienti v současné době trpící solidními nádory, s anamnézou lymfomu nebo melanomu, nebo podstupující chemoterapii nebo radioterapii.
  • Pacienti komplikovaní masivním gastrointestinálním krvácením, těžkou jaterní a renální dysfunkcí, aktivní bakteriální nebo virovou infekcí, šokem, nezvladatelným zvracením, těžkým malabsorpčním syndromem atd.
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami nebo nedostatečnou úrovní vzdělání k plnému pochopení obsahu studie.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Pacienti s těžkou hemodynamickou a vitální nestabilitou, nebo pacienti s rychle progresivním nebo terminálním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
TEST
Pokud při předchozí infúzi infliximabu nedošlo k alergické reakci, není třeba před další infúzí používat antialergické léky.
DEX
Před každou infuzí infliximabu bylo intravenózně podáno 5 mg dexamethasonu.
Lék: Dexamethason (IV)
Před každou infuzí infliximabu bylo intravenózně podáno 5 mg dexamethasonu nebo byla injikována stejná dávka fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých se vyskytly infuzní reakce
Časové okno: až do čtvrtého podání infliximabu
Frekvence pacientů s akutními středně těžkými až těžkými infuzními reakcemi souvisejícími s infliximabem během prvních čtyř podání
až do čtvrtého podání infliximabu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace léčiva a protilátky
Časové okno: 4. a 6. podání infliximabu
Změny v koncentraci léku a koncentraci protilátek infliximabu během 4. a 6. podání, stejně jako jejich korelace s výskytem infuzních reakcí.
4. a 6. podání infliximabu
Vážné infuzní reakce
Časové okno: až do ukončení studie
Výskyt závažných infuzních reakcí souvisejících s infliximabem během prvních 6 podání
až do ukončení studie
Vedlejší účinky související s hormony
Časové okno: až do ukončení studie
Výskyt hormonálně souvisejících vedlejších účinků, včetně hormonálně souvisejících infekcí a změn glykovaného hemoglobinu, které se vyskytly po celou dobu studie.
až do ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
West China Hospital
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Jinhua People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
People's Hospital of Quzhou
Lishui Country People's Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Affiliated Wenling Hospital of Wenzhou Medical University
Taizhou Municipal Center for Disease Control and Prevention
Huzhou Central Hospital
Taizhou Enze Medical Center Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-0744

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení