Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk Dexamethason før Infliximab ved moderat til svær IBD (PA)

27. januar 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Bør rutinemæssig profylaktisk dexamethasone administreres før intravenøs infliximab ved moderat til svær inflammatorisk tarmsygdom: Et prospektivt, multicentrisk, observationskohortestudie

Denne sammenlignende observationelle kohortestudie har til formål at undersøge nødvendigheden af præmedicinering til allergiforebyggelse før infliximab-injektion og er designet til at evaluere, om ikke-rutinemæssig administration af dexamethason før intravenøs infusion af infliximab giver større fordele end rutinemæssig profylaktisk medicin hos patienter med moderat til svær inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Dette studie er designet til at optimere den profylaktiske strategi før Infliximab-behandling og til at fremme risikostratificeringsbaserede individuelle profylaksebehandlinger for at undgå hormonmisbrug. Derudover vil det konstruere en risiko-score ved hjælp af biomarkører for præcist at identificere højrisikopopulationer, der har brug for profylakse, og etablere en tilsvarende forudsigelsesmodel. Studiet har også til formål at reducere brugen af unødvendig medicin, forkorte infusionsvarigheden og lindre den medicinske byrde. Det forventes at give målrettet klinisk støtte i tidlig fase af sygdommen eller behandlingsforløbet, forbedre effektiviteten og præcisionen af individuel behandling for patienter og reducere de fysiske, psykiske og økonomiske byrder forårsaget af ineffektiv behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med moderat til svær inflammatorisk tarmsygdom, som er planlagt til at modtage infliximab-behandling for første gang inden for 2 uger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 14 til 80 år.
  • Bekræftede tilfælde af inflammatorisk tarmsygdom (IBD) med en definitiv diagnose af Crohns sygdom (CD) eller ulcerøs colitis (UC), baseret på de diagnostiske kriterier specificeret i de kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af Crohns sygdom (Guangzhou, 2023) og de kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af ulcerøs colitis (Xi'an, 2023). Diagnosen skal foretages ved omfattende analyse af kliniske manifestationer, laboratorieundersøgelser, billeddiagnostiske undersøgelser, endoskopiske undersøgelser og histopatologiske fund, med udelukkelse af infektiøs colitis og anden ikke-infektiøs colitis.
  • Moderat til svær CD: for voksne i alderen 18 år og derover, baseline Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score >220 eller Harvey-Bradshaw Index (HBI) score ≥5; for unge i alderen 14 til 17 år, baseline Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score ≥31. Eller moderat til svær UC: for voksne i alderen 18 år og derover, baseline Mayo score ≥6; for unge i alderen 14 til 17 år, baseline Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) score ≥36.
  • Modtager ikke i øjeblikket immunsuppressiv terapi (f.eks. azathioprin), uden plan om at tilføje sådanne lægemidler inden for de næste to måneder.
  • Nuværende glucocorticoid dosis ≤ 10 tabletter, og en bestemt plan er blevet lavet for gradvis at reducere dosen til fuldstændig afbrydelse inden for de næste to måneder.
  • Planlagt at modtage den første dosis infliximab inden for de næste to uger.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med svær sygdom, som efter den behandlende klinikers vurdering kræver intensiveringsterapi med biologiske lægemidler, skifteterapi eller elektiv kirurgi inden for 2 måneder, såsom dem med tydelig stenose, perforation, fistel og andre tilstande, der fører til obstruktion, blødning, infektion osv.
  • Patienter med høj risiko for infusionsreaktioner, herunder dem med historie for enhver biologisk lægemiddel-relateret infusionsreaktion, eller historie for allergi over for enhver medicin såsom penicilliner, cefalosporiner, sulfonamider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), kontrastmidler osv.
  • Patienter med en bestemt historie for fødevareallergi, samt tidligere historie for astma eller nældefeber.
  • Patienter i kronisk daglig brug af antihistamin-antiallergiske lægemidler såsom loratadin, cetirizin, difenhydramin, chlorpheniramin maleat tabletter, terfenadin osv.
  • Patienter med relative kontraindikationer for biologiske lægemidler, såsom aktiv tuberkulose med positiv røntgenbillede af brystet, stærkt positiv renset protein-derivat (PPD) hudtest eller positiv T-SPOT test; en historie for hjerteanfald, hjertesvigt eller demyeliniserende neurologiske sygdomme inden for de sidste 5 år osv.
  • Patienter med relative kontraindikationer for glucocorticoid, såsom aktiv tuberkulose, svær infektion, gastrointestinalt sår osv.
  • Patienter, der i øjeblikket lider af solide tumorer, med en tidligere historie for lymfom eller melanom, eller som gennemgår kemoterapi eller stråleterapi.
  • Patienter kompliceret med massiv gastrointestinal blødning, svær leversvigt og nyresvigt, aktiv bakteriel eller viral infektion, shock, uregerlig opkastning, svært malabsorptionssyndrom osv.
  • Patienter med psykiske lidelser eller utilstrækkelig uddannelsesniveau til fuldt ud at forstå undersøgelsens indhold.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Patienter med svær hemodynamisk og vital tegn ustabilitet, eller dem med hurtigt progressiv eller slutstadie sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
TEST
Hvis der ikke var nogen allergisk reaktion under den foregående infusion af infliximab, behøver der ikke anvendes anti-allergisk medicin før næste infusion.
DEX
Før hver infusion af infliximab blev 5 mg dexamethasone administreret intravenøst.
Medicin: Dexamethason (IV)
Før hver infusion af infliximab blev der administreret 5 mg dexamethason intravenøst, eller der blev injiceret et tilsvarende volumen af normal saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af patienter, der oplever infusionsreaktioner
Tidsramme: op til den fjerde administration af infliximab
Hastigheden af patienter, der oplever akutte moderate til svære infusionreaktioner relateret til infliximab under de første fire administrationer
op til den fjerde administration af infliximab

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af lægemiddel og antistof
Tidsramme: den 4. og 6. administration af infliximab
Ændringerne i koncentrationen af lægemidlet og antistofkoncentrationen af infliximab under den 4. og 6. administration, samt deres sammenhæng med forekomsten af infusionsreaktioner.
den 4. og 6. administration af infliximab
Alvorlige infusionreaktioner
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen
Forekomsten af svare infusionsreaktioner relateret til infliximab i løbet af de første 6 administrationer
gennem studiefærdiggørelsen
Hormonrelaterede bivirkninger
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen
Forekomsten af hormonerelaterede bivirkninger, herunder hormonerelaterede infektioner og ændringer i glykeret hæmoglobin, der opstod i hele undersøgelsesperioden.
gennem studiefærdiggørelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
West China Hospital
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Jinhua People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
People's Hospital of Quzhou
Lishui Country People's Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Affiliated Wenling Hospital of Wenzhou Medical University
Taizhou Municipal Center for Disease Control and Prevention
Huzhou Central Hospital
Taizhou Enze Medical Center Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-0744

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger