Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Profilaktinen deksametasoni ennen infliksimabia keskivaikeasta vaikeaan IBD:hen (PA)

tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tulisiko rutiininomaisesti antaa profylaktista deksametasonia ennen intravenoosista infliksimabia keskivaikeasta vakavaan tulehdukselliseen suolistosairauteen: prospektiivinen, monikeskustutkimus, havainnointikohorttitutkimus

Tämä vertaileva havainnoiva kohorttikliininen tutkimus pyrkii selvittään allergian ennaltaehkäisyn tarpeellisuutta ennen infliksimabin injektiota ja on suunniteltu arvioimaan, onko deksametason epärutiininen annostelu ennen infliksimabin laskimonsisäistä infuusiota hyödyllisempää kuin rutiininomainen profylaktinen lääkitys kohtalaisen vakavan tai vakavan tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) potilailla. Tutkimuksen tavoitteena on optimoida profylaktinen strategia ennen infliksimabihoidon aloittamista ja edistää riskiluokituspohjaisia yksilöllisiä profylaksiohjelmia hormonien väärinkäytön välttämiseksi. Lisäksi tutkimus luo riskipisteytyksen käyttäen biomarkkereita tarkasti tunnistaakseen profylaksiaa tarvitsevat korkean riskin väestöryhmät ja perustaa vastaavan ennustemallin. Tutkimuksen tarkoituksena on myös vähentää tarpeettomien lääkkeiden käyttöä, lyhentää infuusioiden kestoa ja lievittää lääketieteellistä taakkaa. Odotetaan, että tutkimus tarjoaa kohdennettua kliinistä tukea sairauden varhaisessa vaiheessa tai hoidon aikana, parantaa potilaiden yksilöllisen hoidon tehoa ja tarkkuutta sekä vähentää tehottoman hoidon aiheuttamaa fyysistä, psyykkistä ja taloudellista taakkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kohtalainen tai vakava tulehduksellinen suolistosairaus ja jotka on suunniteltu saavan infliksimabihoitoa ensimmäistä kertaa 2 viikon kuluessa

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit:

  • Ikä 14–80 vuotta.
  • Varmistetut tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) tapaukset, joilla on lopullinen Crohnin taudin (CD) tai haavaisen paksusuolen tulehduksen (UC) diagnoosi, perustuen Kiinan Crohnin taudin diagnosoinnin ja hoidon ohjeisiin (Guangzhou, 2023) ja Kiinan haavaisen paksusuolen tulehduksen diagnosoinnin ja hoidon ohjeisiin (Xi'an, 2023). Diagnoosi tehdään kliinisten oireiden, laboratoriotutkimusten, kuvantamistutkimusten, endoskopiatutkimusten ja histopatologisten löydösten kattavan analyysin perusteella, kun infektiivinen koliitti ja muut ei-infektiiviset koliitit on suljettu pois.
  • Keskivaikea tai vaikea CD: aikuisilla 18 vuotta täyttäneillä ja sitä vanhemmilla, perustason Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) -pisteet >220 tai Harvey-Bradshaw -indeksi (HBI) -pisteet ≥5; nuorilla 14–17-vuotiailla, perustason lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (PCDAI) -pisteet ≥31. Tai keskivaikea tai vaikea UC: aikuisilla 18 vuotta täyttäneillä ja sitä vanhemmilla, perustason Mayo-pisteet ≥6; nuorilla 14–17-vuotiailla, perustason lasten haavaisen paksusuolen tulehduksen aktiivisuusindeksi (PUCAI) -pisteet ≥36.
  • Ei tällä hetkellä saa immunosupressiivista hoitoa (esim. atsatiopriini), eikä ole suunnitelmaa lisätä tällaisia lääkkeitä seuraavien kahden kuukauden aikana.
  • Nykyinen glukokortikoidiannos ≤ 10 tablettia, ja varma suunnitelma on tehty annoksen vähentämiseksi täydelliseen lopettamiseen seuraavien kahden kuukauden aikana.
  • Suunniteltu saavan ensimmäisen infliksimabin annoksen seuraavien kahden viikon aikana.

Ekskluusio-kriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea sairaus ja jotka hoitavan lääkärin arvion mukaan vaativat biologisen lääkkeen tehostushoitoa, vaihtohoitoa tai suunniteltua leikkausta 2 kuukauden sisällä, kuten potilaat, joilla on ilmeinen ahtauma, perforaatio, fisteli ja muut tilat, jotka johtavat tukokseen, verenvuotoon, infektioon jne.
  • Potilaat, joilla on korkea riski infuusioreaktioihin, mukaan lukien potilaat, joilla on historiaa mistä tahansa biologiseen lääkkeeseen liittyvistä infuusioreaktioista, tai historiaa allergiasta mihin tahansa lääkkeisiin, kuten penisilliineihin, kefalosporiineihin, sulfonamideihin, ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID), kontrastiaineisiin jne.
  • Potilaat, joilla on varma historia ruoka-allergiasta, sekä aiempi historia astmasta tai nokkosihottumasta.
  • Potilaat, jotka käyttävät kroonisesti päivittäin antihistamiineja, kuten loratadiinia, setiritsiiniä, difenhydramiinia, kloorifeniamiinimalaattitabletteja, terfenadiinia jne.
  • Potilaat, joilla on suhteellisia kontraindikaatioita biologisille lääkkeille, kuten aktiivinen tuberkuloosi positiivisella röntgenkuvalla, vahvasti positiivisella puhdistetun proteiinin derivaatin (PPD) ihotestillä tai positiivisella T-SPOT-testillä; historia sydäninfarktista, sydämen vajaatoiminnasta tai demyelinoivista neurologisista sairauksista viimeisen 5 vuoden aikana jne.
  • Potilaat, joilla on suhteellisia kontraindikaatioita glukokortikoideille, kuten aktiivinen tuberkuloosi, vakava infektio, mahahaava jne.
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä kiinteitä kasvaimia, joilla on aiempi historia lymfoomasta tai melanoomasta, tai jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa.
  • Potilaat, joilla on komplikaatioina massiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto, vakava maksa- tai munuaistoiminnan häiriö, aktiivinen bakteeri- tai virusinfektio, sokki, lääkkeille vastaava oksentelu, vakava imeytymishäiriöoireyhtymä jne.
  • Potilaat, joilla on mielenterveyden häiriöitä tai riittämätön koulutustaso ymmärtääksensä tutkimuksen sisällön täysin.
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
  • Potilaat, joilla on vakava hemodynaaminen ja elintoimintojen epävakaus, tai potilaat, joilla on nopeasti etenevä tai loppuvaiheen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
TESTI
Jos edellisen infliksimabin infuusion aikana ei ollut allergista reaktiota, ei seuraavaa infuusiota ennen tarvitse käyttää anti-allergista lääkitystä.
DEX
Ennen jokaista infliksimab-infuusiota annettiin 5 mg deksametasonia laskimonsisäisesti.
Lääke: Dexamethasoni (IV)
Ennen jokaista infliksimabin infuusiota, 5 mg deksametasonia annettiin laskimoon tai saman tilavuuden normaalia suolaliuosta ruiskutettiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla esiintyy infuusio­reaktioita
Aikaikkuna: enintään neljännelle infliksimabin annokselle
Potilaiden määrä, joilla esiintyy akutteja keskivaikeista vaikeisiin luokiteltuja infuusio­reaktioita infliksimabiin liittyen ensimmäisten neljän annoksen aikana
enintään neljännelle infliksimabin annokselle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkeaineen ja vasta-aineen pitoisuus
Aikaikkuna: infliksimabin 4. ja 6. annostelu
Infliximabin lääke- ja vasta-aineen pitoisuuden muutokset neljännen ja kuudennen annostuksen aikana sekä niiden korrelaatio infuusio-reaktioiden ilmaantumiseen.
infliksimabin 4. ja 6. annostelu
Vakavat infuusio­reaktiot
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka
Infliximabiin liittyvien vakavien infuusio­reaktioiden esiintyvyys 6 ensimmäisen annoksen aikana
tutkimuksen loppuun saakka
Hormooniin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: tutkimuksen päättymiseen saakka
Hormooniin liittyvien sivuvaikutusten, mukaan lukien hormonien aiheuttamien infektioiden ja glykoituneen hemoglobiinin muutosten, esiintyvyys koko tutkimusjakson ajalta.
tutkimuksen päättymiseen saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
West China Hospital
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Jinhua People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
People's Hospital of Quzhou
Lishui Country People's Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Affiliated Wenling Hospital of Wenzhou Medical University
Taizhou Municipal Center for Disease Control and Prevention
Huzhou Central Hospital
Taizhou Enze Medical Center Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2025-0744

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia