Desametasone profilattico prima di infliximab nella IBD da moderata a grave (PA)

Criteri di inclusione:

• Età compresa tra 14 e 80 anni.
• Casi confermati di malattia infiammatoria intestinale (IBD) con diagnosi definitiva di malattia di Crohn (CD) o colite ulcerosa (UC), in base ai criteri diagnostici specificati nelle Linee Guida Cinesi per la Diagnosi e il Trattamento della Malattia di Crohn (Guangzhou, 2023) e nelle Linee Guida Cinesi per la Diagnosi e il Trattamento della Colite Ulcerosa (Xi'an, 2023). La diagnosi deve essere effettuata mediante analisi completa di manifestazioni cliniche, esami di laboratorio, esami di imaging, esami endoscopici e reperti istopatologici, con esclusione di colite infettiva e altre coliti non infettive.
• CD da moderata a grave: per adulti di età pari o superiore a 18 anni, punteggio basale dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) >220 o punteggio dell'indice di Harvey-Bradshaw (HBI) ≥5; per adolescenti di età compresa tra 14 e 17 anni, punteggio basale dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrica (PCDAI) ≥31. O UC da moderata a grave: per adulti di età pari o superiore a 18 anni, punteggio basale di Mayo ≥6; per adolescenti di età compresa tra 14 e 17 anni, punteggio basale dell'indice di attività della colite ulcerosa pediatrica (PUCAI) ≥36.
• Non in terapia con immunosoppressori (ad esempio, azatioprina) al momento, senza piani di aggiungere tali farmaci nei prossimi due mesi.
• Dosaggio attuale di glucocorticoidi ≤ 10 compresse, e sia stato stabilito un piano definito per ridurre gradualmente il dosaggio fino alla completa sospensione nei prossimi due mesi.
• Pianificato di ricevere la prima dose di infliximab entro le prossime due settimane.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con malattia grave che, a giudizio del medico curante, richiedono terapia di intensificazione con agenti biologici, terapia di commutazione o chirurgia elettiva entro 2 mesi, come quelli con stenosi evidente, perforazione, fistola e altre condizioni che portano a ostruzione, emorragia, infezione, ecc.
• Pazienti ad alto rischio di reazioni da infusione, inclusi quelli con anamnesi di reazioni da infusione correlate a qualsiasi agente biologico, o anamnesi di allergia a qualsiasi farmaco come penicilline, cefalosporine, sulfonamidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), mezzi di contrasto, ecc.
• Pazienti con anamnesi certa di allergia alimentare, nonché anamnesi passata di asma o orticaria.
• Pazienti in uso cronico quotidiano di farmaci antiallergici antistaminici come loratadina, cetirizina, difenidramina, compresse di clorfeniramina maleato, terfenadina, ecc.
• Pazienti con controindicazioni relative agli agenti biologici, come tubercolosi attiva con radiografia del torace positiva, test cutaneo alla tubercolina (PPD) fortemente positivo o test T-SPOT positivo; anamnesi di infarto miocardico, insufficienza cardiaca o malattie neurologiche demielinizzanti negli ultimi 5 anni, ecc.
• Pazienti con controindicazioni relative ai glucocorticoidi, come tubercolosi attiva, infezione grave, ulcera gastrointestinale, ecc.
• Pazienti attualmente affetti da tumori solidi, con anamnesi passata di linfoma o melanoma, o sottoposti a chemioterapia o radioterapia.
• Pazienti complicati da emorragia gastrointestinale massiva, grave disfunzione epatica e renale, infezione batterica o virale attiva, shock, vomito intrattabile, sindrome da malassorbimento grave, ecc.
• Pazienti con disturbi psichiatrici o livello di istruzione insufficiente per comprendere appieno il contenuto dello studio.
• Pazienti in gravidanza o allattamento.
• Pazienti con grave instabilità emodinamica e dei segni vitali, o quelli con malattie rapidamente progressive o in fase terminale.