Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczna deksametazon przed infliksymabem w umiarkowanym do ciężkiego IBD (PA)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Czy rutynowo należy podawać deksametazon profilaktycznie przed dożylnym podaniem infliksymabu w umiarkowanej do ciężkiej chorobie zapalnej jelit: prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe

To porównawcze obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu zbadanie konieczności stosowania premedykacji w zapobieganiu alergii przed podaniem infliksymabu. Projekt badania ma ocenić, czy nierutynowe podanie deksametazonu przed dożylną infuzją infliksymabu przynosi większe korzyści niż rutynowe podanie leków profilaktycznych u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią nieswoistej choroby zapalnej jelit (IBD). Badanie ma na celu optymalizację strategii profilaktycznej przed leczeniem infliksymabem oraz propagowanie zindywidualizowanych schematów profilaktycznych opartych na stratyfikacji ryzyka, aby uniknąć nadużywania hormonów. Dodatkowo, badanie ma na celu opracowanie oceny ryzyka przy użyciu biomarkerów w celu dokładnego zidentyfikowania populacji wysokiego ryzyka wymagającej profilaktyki oraz opracowanie odpowiedniego modelu predykcyjnego. Badanie ma również na celu zmniejszenie stosowania niepotrzebnych leków, skrócenie czasu infuzji i zmniejszenie obciążenia medycznego. Oczekuje się, że badanie zapewni ukierunkowane wsparcie kliniczne we wczesnym stadium choroby lub w trakcie leczenia, poprawi skuteczność i precyzję zindywidualizowanego leczenia pacjentów oraz zmniejszy fizyczne, psychiczne i ekonomiczne obciążenia spowodowane nieskutecznym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z umiarkowaną do ciężką chorobą zapalną jelit, u których planowane jest rozpoczęcie leczenia infliksymabem po raz pierwszy w ciągu 2 tygodni

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 14 do 80 lat.
  • Potwierdzone przypadki nieswoistych chorób zapalnych jelit (IBD) z jednoznacznym rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC), na podstawie kryteriów diagnostycznych określonych w Chińskich Wytycznych Diagnostyki i Leczenia Choroby Leśniowskiego-Crohna (Guangzhou, 2023) oraz Chińskich Wytycznych Diagnostyki i Leczenia Wrzodziejącego Zapalenia Jelita Grubego (Xi'an, 2023). Rozpoznanie powinno być postawione na podstawie kompleksowej analizy objawów klinicznych, badań laboratoryjnych, badań obrazowych, badań endoskopowych i wyników histopatologicznych, z wykluczeniem zakaźnego zapalenia jelita grubego i innych nieinfekcyjnych zapaleń jelita grubego.
  • Umiarkowana do ciężkiej CD: dla dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, wyjściowy wskaźnik aktywności choroby Crohna (CDAI) >220 lub wskaźnik Harvey-Bradshaw (HBI) ≥5; dla młodzieży w wieku od 14 do 17 lat, wyjściowy pediatryczny wskaźnik aktywności choroby Crohna (PCDAI) ≥31. Lub umiarkowane do ciężkie UC: dla dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, wyjściowy wskaźnik Mayo ≥6; dla młodzieży w wieku od 14 do 17 lat, wyjściowy pediatryczny wskaźnik aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (PUCAI) ≥36.
  • Nie otrzymuje obecnie terapii immunosupresyjnej (np. azatiopryna), bez planów dodania takich leków w ciągu najbliższych dwóch miesięcy.
  • Obecna dawka glikokortykosteroidów ≤ 10 tabletek, i ustalono plan stopniowego zmniejszania dawki do całkowitego odstawienia w ciągu najbliższych dwóch miesięcy.
  • Planowane podanie pierwszej dawki infliksymabu w ciągu najbliższych dwóch tygodni.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z ciężką chorobą, którzy według oceny lekarza prowadzącego wymagają terapii intensyfikacji lekami biologicznymi, zmiany terapii lub planowej operacji w ciągu 2 miesięcy, np. z wyraźnym zwężeniem, perforacją, przetoką i innymi stanami prowadzącymi do niedrożności, krwawienia, infekcji itp.
  • Pacjenci z wysokim ryzykiem reakcji infuzyjnych, w tym z historią jakichkolwiek reakcji infuzyjnych związanych z lekami biologicznymi, lub historią alergii na jakiekolwiek leki, takie jak penicyliny, cefalosporyny, sulfonamidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), środki kontrastowe itp.
  • Pacjenci z jednoznaczną historią alergii pokarmowej, a także z przebytym astmą lub pokrzywką.
  • Pacjenci stosujący przewlekle codziennie leki przeciwhistaminowe przeciwalergiczne, takie jak loratadyna, cetyryzyna, difenhydramina, chlorfeniramina w tabletkach, terfenadyna itp.
  • Pacjenci z względnymi przeciwwskazaniami do leków biologicznych, takich jak aktywna gruźlica z dodatnim zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej, silnie dodatni test skórny z oczyszczonym białkiem tuberkulinowym (PPD) lub dodatni test T-SPOT; historia zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub demielinizacyjnych chorób neurologicznych w ciągu ostatnich 5 lat itp.
  • Pacjenci z względnymi przeciwwskazaniami do glikokortykosteroidów, takich jak aktywna gruźlica, ciężka infekcja, wrzód żołądkowo-jelitowy itp.
  • Pacjenci obecnie chorujący na guzy lite, z przebytym chłoniakiem lub czerniakiem, lub poddawani chemioterapii lub radioterapii.
  • Pacjenci z powikłaniami masywnego krwawienia z przewodu pokarmowego, ciężkiej niewydolności wątroby i nerek, aktywnej infekcji bakteryjnej lub wirusowej, wstrząsu, uporczywych wymiotów, ciężkiego zespołu złego wchłaniania itp.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub niewystarczającym poziomem wykształcenia, aby w pełni zrozumieć treść badania.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci z ciężką niestabilnością hemodynamiczną i parametrów życiowych lub z szybko postępującymi lub schyłkowymi chorobami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
TEST
Jeśli podczas poprzedniego wlewu infliksymabu nie wystąpiła reakcja alergiczna, przed kolejnym wlewem nie trzeba stosować leków przeciwalergicznych.
DEX
Przed każdym wlewem infliksymabu, 5 mg deksametazonu podawano dożylnie.
Lek: Dexamethason (IV)
Przed każdą infuzją infliksymabu podawano 5 mg deksametazonu dożylnie lub wstrzykiwano równą objętość soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów doświadczających reakcji związanych z infuzją
Ramy czasowe: do czwartej dawki infliksymabu
Częstość występowania ostrych umiarkowanych do ciężkich reakcji związanych z wlewem infliksymabu w trakcie pierwszych czterech podań
do czwartej dawki infliksymabu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie leku i przeciwciała
Ramy czasowe: 4. i 6. podanie infliksymabu
Zmiany stężenia leku i stężenia przeciwciał infliksymabu podczas 4. i 6. podania, a także ich korelacja z występowaniem reakcji infuzyjnych.
4. i 6. podanie infliksymabu
Ciężkie reakcje związane z wlewem
Ramy czasowe: do ukończenia badania
Częstość występowania ciężkich reakcji związanych z wlewem infliksymabu w ciągu pierwszych 6 podań
do ukończenia badania
Skutki uboczne związane z hormonami
Ramy czasowe: do zakończenia badania
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z hormonami, w tym infekcji związanych z hormonami oraz zmian stężenia hemoglobiny glikowanej, które wystąpiły w całym okresie badania.
do zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
West China Hospital
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Jinhua People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
People's Hospital of Quzhou
Lishui Country People's Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Affiliated Wenling Hospital of Wenzhou Medical University
Taizhou Municipal Center for Disease Control and Prevention
Huzhou Central Hospital
Taizhou Enze Medical Center Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-0744

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami