Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku SCTC21C v kombinaci s bortezomibem, cyklofosfamidem a dexamethasonem u pacientů s nově diagnostikovanou systémovou amyloidózou lehkých řetězců (NDSLCA)

28. ledna 2026 aktualizováno: Sinocelltech Ltd.

Fáze 3 randomizované, otevřené, multicentrické studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti SCTC21C v kombinaci s bortezomibem, cyklofosfamidem a dexamethasonem versus bortezomib, cyklofosfamid a dexamethason u pacientů s nově diagnostikovanou systémovou amyloidózou lehkých řetězců

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku SCTC21C v kombinaci s cyklofosfamidem, bortezomibem a dexamethasonem (VCd) ve srovnání s přípravkem VCd samotným při léčbě účastníků s nově diagnostikovanou amyloidózou lehkých řetězců (AL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se skládá ze dvou fází: Část 1 je bezpečnostní fáze, zatímco Část 2 je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie. Obě části jsou rozděleny do tří etap: období screeningu (až 28 dní před první dávkou/randomizací), období léčby (od cyklu 1 [28 dní] den 1 a pokračuje až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity) a období sledování (po intervenci). Bezpečnostní ukazatele zahrnují nežádoucí příhody vzniklé během léčby, nežádoucí příhody související s léčbou, závažné nežádoucí příhody, klinické laboratorní testy, vitální známky, fyzikální vyšetření, elektrokardiogramy atd. Účinnostní ukazatele zahrnují celkovou kompletní hematologickou odpověď (CHR), míru objektivní odpovědi (ORR), míru hematologické velmi dobré parciální odpovědi (VGPR) nebo lepší odpovědi, celkové přežití (OS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Histopatologická diagnóza amyloidózy založená na detekci pomocí imunohistochemie a polarizační světelné mikroskopie zeleného dvojlomného materiálu v konžskou červení obarvených vzorcích tkáně nebo charakteristického vzhledu v elektronové mikroskopii;
  • Měřitelné onemocnění amyloidózy lehkých řetězců (AL);
  • Jeden nebo více orgánů postižených AL amyloidózou podle konsenzuálních pokynů
  • Výkonnostní status (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba AL amyloidózy;
  • Jiná amyloidóza;
  • Nekontrolovaná infekce.
  • Subjekty se stavy, které mohou ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti, zahrnují, ale nejsou omezeny na, kardiovaskulární, respirační, endokrinní/metabolické, imunitní systém, jaterní, gastrointestinální (jako je gastrointestinální krvácení, perforace, vředy atd.) a maligní novotvary, a jsou považovány za klinicky významné vyšetřovatelem.
  • Subjekty, které podstoupily velkou operaci nebo utrpěly významné trauma do 4 týdnů před prvním použitím zkoumaného léčiva, nebo které vyžadují plánovanou operaci během zkušebního období.
  • Obdržely živou nebo oslabenou vakcínu do 30 dnů před první dávkou; Ženské subjekty, které v současnosti kojí.
  • Subjekty s duševními poruchami nebo špatnou spoluprací, nebo jiné okolnosti považované jinými vyšetřovateli za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SCTC21C + VCd (S-VCd)
Lék: SCTC21C
Farmaceutická forma: Infuzní roztok； Cesta podání: Subkutánní
Lék: Bortezomib
Farmaceutická forma: Lyofilizovaný prášek pro injekci；Způsob podání: Subkutánní
Lék: Dexamethason
Léková forma: Tablety, ampule nebo lahvičky pro injekce; Způsob podání: Perorálně/Intravenózně
Lék: Cyklofosfamid
Léková forma: Tablety, ampule nebo lahvičky pro injekci； Podání léku: Perorální/Intravenózní
Aktivní komparátor: VCd
Lék: Bortezomib
Farmaceutická forma: Lyofilizovaný prášek pro injekci；Způsob podání: Subkutánní
Lék: Dexamethason
Léková forma: Tablety, ampule nebo lahvičky pro injekce; Způsob podání: Perorálně/Intravenózně
Lék: Cyklofosfamid
Léková forma: Tablety, ampule nebo lahvičky pro injekci； Podání léku: Perorální/Intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovou kompletní hematologickou odpovědí (CHR)
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců po zařazení první osoby do studie (FPI)
Celková míra CHR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CHR, podle Mezinárodních konsenzuálních kritérií pro amyloidózu.
Až přibližně 50 měsíců po zařazení první osoby do studie (FPI)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese zhoršení hlavních orgánů (MOD-PFS)
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců po FPI
MOD-PFS byla definována jako doba od data randomizace k hematologické progresi, významnému zhoršení funkce orgánů (klinickým projevům srdečního selhání nebo selhání ledvin) nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
Až přibližně 50 měsíců po FPI
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní hematologické odpovědi (CHR) po 6 měsících
Časové okno: Měsíc 6
CHR míra byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CHR podle Mezinárodních konsenzuálních kritérií pro amyloidózu.
Měsíc 6
Doba trvání kompletní hematologické odpovědi (CHR)
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců po FPI
Doba trvání CHR byla definována jako čas mezi datem prvního zaznamenání CHR a datem prvního zdokumentovaného důkazu hematologického progresivního onemocnění.
Až přibližně 50 měsíců po FPI
Míra velmi dobré parciální odpovědi (VGPR) nebo lepší hematologické odpovědi
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců po FPI
Hematologická míra VGPR nebo lepší byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli hematologické kompletní odpovědi (CR) nebo VGPR.
Až přibližně 50 měsíců po FPI
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců po FPI
Celkové přežití (OS) bylo měřeno od data randomizace do data úmrtí účastníka.
Až přibližně 50 měsíců po FPI
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců po FPI
Léčbou vyvolané nežádoucí příhody / závažné nežádoucí příhody
Až přibližně 50 měsíců po FPI

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PRO: EQ-5D-5L
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců po FPI
Zdravotní stav a užitek zdravotního stavu budou hodnoceny pomocí dotazníku Evropské skupiny pro kvalitu života s 5 dimenzemi a 5 úrovněmi na každou dimenzi (EQ-5D-5L)
Až přibližně 50 měsíců po FPI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinocelltech Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCTC21C-B301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení