Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność SCTC21C w skojarzeniu z bortezomibem, cyklofosfamidem i deksametazonem u pacjentów z nowo rozpoznaną amyloidozą łańcuchów lekkich (NDSLCA)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sinocelltech Ltd.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność SCTC21C w skojarzeniu z bortezomibem, cyklofosfamidem i deksametazonem w porównaniu z bortezomibem, cyklofosfamidem i deksametazonem u pacjentów z nowo rozpoznaną układową amyloidozą łańcuchów lekkich

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SCTC21C w połączeniu z cyklofosfamidem, bortezomibem i deksametazonem (VCd) w porównaniu z samym VCd w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną amyloidozą łańcuchów lekkich (AL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje dwie fazy: Część 1 to faza wstępna oceny bezpieczeństwa, natomiast Część 2 to randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Obie części dzielą się na trzy etapy: okres kwalifikacji (do 28 dni przed pierwszą dawką/randomizacją), okres leczenia (od Cyklu 1 [28 dni] Dzień 1 i kontynuowany aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności) oraz okres obserwacji (pointerwencyjny). Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują niepożądane zdarzenia związane z leczeniem, niepożądane zdarzenia związane z leczeniem, poważne niepożądane zdarzenia, badania laboratoryjne, parametry życiowe, badania fizykalne, elektrokardiogramy itp. Punkty końcowe skuteczności obejmują Całkowitą Hematologiczną Odpowiedź (CHR), obiektywną odpowiedź (ORR), Bardzo Dobrą Częściową Odpowiedź Hematologiczną (VGPR) lub lepszą odpowiedź, Całkowite Przeżycie (OS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie histopatologiczne amyloidozy oparte na wykryciu metodą immunohistochemii i mikroskopii w świetle spolaryzowanym zielonego materiału dwójłomnego w barwionych czerwienią kongo preparatach tkankowych lub charakterystycznym obrazie w mikroskopii elektronowej;
  • Mierzalna choroba w amyloidozie łańcuchów lekkich (AL);
  • Jeden lub więcej narządów dotkniętych amyloidozą AL zgodnie z wytycznymi konsensusowymi
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza terapia z powodu amyloidozy AL;
  • Inne amyloidozy;
  • Niekontrolowana infekcja.
  • Pacjenci ze schorzeniami, które mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności, w tym, ale nie wyłącznie, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, hormonalnego/metabolicznego, układu odpornościowego, wątroby, przewodu pokarmowego (takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja, wrzody itp.) oraz nowotworów złośliwych, uznanych przez badacza za istotne klinicznie.
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub doświadczyli znacznego urazu w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem leku badawczego lub którzy wymagają planowej operacji w okresie badania.
  • Otrzymali żywą lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką; Kobiety karmiące piersią.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub słabą współpracą, lub inne okoliczności uznane przez innych badaczy za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SCTC21C + VCd (S-VCd)
Lek: SCTC21C
Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji; Droga podania: Podskórnie
Lek: Bortezomib
Postać farmaceutyczna: Liofilizowany proszek do iniekcji； Droga podania: Podskórnie
Lek: Dexamethason
Forma farmaceutyczna: Tabletki, ampułki lub fiolki do wstrzykiwań； Droga podania: Doustnie/Dożylnie
Lek: Cyklofosfamid
Postać farmaceutyczna: Tabletki, ampułki lub fiolki do wstrzykiwań； Droga podania: Doustna/Dożylna
Aktywny komparator: VCd
Lek: Bortezomib
Postać farmaceutyczna: Liofilizowany proszek do iniekcji； Droga podania: Podskórnie
Lek: Dexamethason
Forma farmaceutyczna: Tabletki, ampułki lub fiolki do wstrzykiwań； Droga podania: Doustnie/Dożylnie
Lek: Cyklofosfamid
Postać farmaceutyczna: Tabletki, ampułki lub fiolki do wstrzykiwań； Droga podania: Doustna/Dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią hematologiczną (CHR)
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy po włączeniu pierwszego uczestnika (FPI)
Ogólną częstość CHR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CHR, zgodnie z Międzynarodowymi Kryteriami Konsensusu Amyloidozy.
Do około 50 miesięcy po włączeniu pierwszego uczestnika (FPI)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolny od Postępu Pogorszenia Funkcji Głównych Narządów (MOD-PFS)
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy po FPI
MOD-PFS został zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do wystąpienia progresji hematologicznej, poważnego pogorszenia funkcji narządów (klinicznych objawów niewydolności serca lub nerek) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Do około 50 miesięcy po FPI
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli pełną odpowiedź hematologiczną (CHR) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6
CHR rate was defined as percentage of participants who achieved CHR, according to the International Amyloidosis Consensus Criteria.
Miesiąc 6
Czas trwania całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR)
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy po FPI
Czas trwania całkowitej remisji hematologicznej (CHR) zdefiniowano jako okres od daty pierwszego udokumentowania CHR do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby hematologicznej.
Do około 50 miesięcy po FPI
Wskaźnik hematologicznej bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR) lub lepszej
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy po FPI
Wskaźnik hematologiczny VGPR lub lepszy zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli hematologiczną całkowitą odpowiedź (CR) lub VGPR.
Do około 50 miesięcy po FPI
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy po FPI
Całkowite przeżycie (OS) było mierzone od daty randomizacji do daty zgonu uczestnika.
Do około 50 miesięcy po FPI
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy po FPI
Niepożądane zdarzenia związane z leczeniem/poważne zdarzenia niepożądane
Do około 50 miesięcy po FPI

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PRO: EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy po FPI
Stan zdrowia i jego użyteczność będą oceniane za pomocą kwestionariusza Europejskiej Grupy Jakości Życia z 5 wymiarami i 5 poziomami w każdym wymiarze (EQ-5D-5L)
Do około 50 miesięcy po FPI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sinocelltech Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SCTC21C-B301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami