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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de SCTC21C en combinación con bortezomib, ciclofosfamida y dexametasona en pacientes con amiloidosis sistémica de cadenas ligeras recién diagnosticada (NDSLCA)

28 de enero de 2026 actualizado por: Sinocelltech Ltd.

Un estudio de fase 3 aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de SCTC21C en combinación con bortezomib, ciclofosfamida y dexametasona frente a bortezomib, ciclofosfamida y dexametasona en pacientes con amiloidosis sistémica de cadenas ligeras recién diagnosticada

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de SCTC21C más ciclofosfamida, bortezomib y dexametasona (VCd) en comparación con VCd solo en el tratamiento de participantes con amiloidosis de cadena ligera (AL) recién diagnosticada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio consta de dos fases: la Parte 1 es el período de seguridad inicial, mientras que la Parte 2 es un estudio aleatorizado, controlado, de etiqueta abierta y multicéntrico. Ambas partes se dividen en tres etapas: el período de selección (hasta 28 días antes de la primera dosis/aleatorización), el período de tratamiento (desde el Día 1 del Ciclo 1 [28 días] y continúa hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable), y el período de seguimiento (postintervención). Los criterios de valoración de seguridad incluyen eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos relacionados con el tratamiento, eventos adversos graves, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, exámenes físicos, electrocardiogramas, etc. Los criterios de valoración de eficacia incluyen Respuesta Hematológica Completa General (CHR), tasa de respuesta objetiva (ORR), tasa de Respuesta Parcial Muy Buena Hematológica (VGPR) o superior, y Supervivencia Global (OS).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histopatológico de amiloidosis basado en la detección mediante inmunohistoquímica y microscopía de luz polarizada de material birrefringente verde en muestras de tejido teñidas con rojo Congo o apariencia característica en microscopía electrónica;
  • Enfermedad medible de amiloidosis de cadenas ligeras (AL);
  • Uno o más órganos afectados por amiloidosis AL según las guías de consenso
  • Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento previo para amiloidosis AL;
  • Otras amiloidosis;
  • Infección no controlada.
  • Sujetos con afecciones que puedan afectar las evaluaciones de seguridad o eficacia incluyen, entre otras, enfermedades cardiovasculares, respiratorias, endocrinas/metabólicas, del sistema inmunitario, hepáticas, gastrointestinales (como hemorragia, perforación, úlceras gastrointestinales, etc.) y neoplasias malignas, y que el investigador considere clínicamente significativas.
  • Sujetos que hayan sido sometidos a cirugía mayor o hayan experimentado un traumatismo significativo dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco en investigación, o que requieran cirugía electiva durante el período del ensayo.
  • Haber recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis; sujetos femeninos que estén amamantando actualmente.
  • Sujetos con trastornos mentales o mala adherencia, u otras circunstancias que otros investigadores consideren inadecuadas para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SCTC21C + VCd (S-VCd)
Droga: SCTC21C
Forma farmacéutica: Solución para perfusión; Vía de administración: Subcutánea
Droga: Bortezomib
Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para inyección； Vía de administración: Subcutánea
Droga: Dexametasona
Forma farmacéutica: Comprimidos, ampollas o viales para inyección; Vía de administración: Oral/Intravenosa
Droga: Ciclofosfamida
Forma farmacéutica: Comprimidos, ampollas o viales para inyección; Vía de administración: Oral/Intravenosa
Comparador activo: VCd
Droga: Bortezomib
Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para inyección； Vía de administración: Subcutánea
Droga: Dexametasona
Forma farmacéutica: Comprimidos, ampollas o viales para inyección; Vía de administración: Oral/Intravenosa
Droga: Ciclofosfamida
Forma farmacéutica: Comprimidos, ampollas o viales para inyección; Vía de administración: Oral/Intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta hematológica completa global (CHR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses después de la inclusión del primer participante (FPI)
La tasa de CHR general se definió como el porcentaje de participantes que alcanzaron CHR, según los Criterios de Consenso Internacional de Amiloidosis.
Hasta aproximadamente 50 meses después de la inclusión del primer participante (FPI)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión del Deterioro de Órganos Mayores (MOD-PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses después de la FPI
MOD-PFS se definió como la duración desde la fecha de aleatorización hasta la progresión hematológica, el deterioro de un órgano principal (manifestación clínica de insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal) o la muerte, lo que ocurriera primero.
Hasta aproximadamente 50 meses después de la FPI
Porcentaje de participantes que lograron respuesta hematológica completa (CHR) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6
La tasa de CHR se definió como el porcentaje de participantes que lograron CHR, según los Criterios de Consenso Internacional de Amiloidosis.
Mes 6
Duración de la Respuesta Hematológica Completa (CHR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses después de la FPI
La duración de la CHR se definió como el tiempo transcurrido entre la fecha de la documentación inicial de la CHR y la fecha de la primera evidencia documentada de progresión hematológica de la enfermedad.
Hasta aproximadamente 50 meses después de la FPI
Tasa de Respuesta Parcial Muy Buena (VGPR) Hematológica o Mejor
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses después de la FPI
La tasa de respuesta hematológica VGPR o mejor se definió como el porcentaje de participantes que alcanzaron respuesta completa (CR) hematológica o VGPR.
Hasta aproximadamente 50 meses después de la FPI
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses después de la FPI
La supervivencia global (SG) se midió desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del fallecimiento del participante.
Hasta aproximadamente 50 meses después de la FPI
Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses después de la FPI
Eventos adversos emergentes del tratamiento/eventos adversos graves
Hasta aproximadamente 50 meses después de la FPI

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PRO: EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses después de la FPI
El estado de utilidad de la salud y el estado de salud se evaluarán utilizando el cuestionario del Grupo de Calidad de Vida Europeo con 5 dimensiones y 5 niveles por dimensión (EQ-5D-5L)
Hasta aproximadamente 50 meses después de la FPI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sinocelltech Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SCTC21C-B301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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