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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di SCTC21C in combinazione con bortezomib, ciclofosfamide e desametasone in pazienti con amiloidosi a catene leggere sistemiche di nuova diagnosi (NDSLCA)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Sinocelltech Ltd.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di SCTC21C in combinazione con bortezomib, ciclofosfamide e desametasone rispetto a bortezomib, ciclofosfamide e desametasone in pazienti con amiloidosi sistemica a catene leggere di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di SCTC21C più ciclofosfamide, bortezomib e desametasone (VCd) rispetto a VCd da solo nel trattamento di partecipanti con nuova diagnosi di amiloidosi da catene leggere (AL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio comprende due fasi: la Parte 1 è la fase di valutazione della sicurezza, mentre la Parte 2 è uno studio randomizzato, controllato, in aperto e multicentrico. Entrambe le parti sono suddivise in tre fasi: il periodo di screening (fino a 28 giorni prima della prima dose/randomizzazione), il periodo di trattamento (dal Ciclo 1 [28 giorni] Giorno 1 e continua fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile) e il periodo di follow-up (post-intervento). Gli endpoint di sicurezza includono eventi avversi insorti durante il trattamento, eventi avversi correlati al trattamento, eventi avversi gravi, test di laboratorio clinico, segni vitali, esami fisici, elettrocardiogrammi, ecc. Gli endpoint di efficacia includono la Risposta Ematologica Completa Complessiva (CHR), il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tasso di Risposta Parziale Molto Buona (VGPR) o migliore, e la Sopravvivenza Globale (OS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi istopatologica di amiloidosi basata sul rilevamento mediante immunoistochimica e microscopia a luce polarizzata di materiale verde birifrangente in campioni di tessuto colorati con rosso Congo o aspetto caratteristico alla microscopia elettronica;
  • Malattia misurabile di amiloidosi a catena leggera (AL);
  • Uno o più organi colpiti da amiloidosi AL secondo le linee guida di consenso
  • Stato di performance (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente per amiloidosi AL;
  • Altre amiloidosi;
  • Infezione non controllata.
  • Soggetti con condizioni che possono influenzare le valutazioni di sicurezza o efficacia includono, ma non sono limitate a, cardiovascolari, respiratorie, endocrine/metaboliche, del sistema immunitario, epatiche, gastrointestinali (come sanguinamento gastrointestinale, perforazione, ulcere, ecc.), e neoplasie maligne, e sono considerate clinicamente significative dallo sperimentatore.
  • Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore o hanno subito un trauma significativo entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco sperimentale, o che richiedono un intervento chirurgico elettivo durante il periodo di studio.
  • Hanno ricevuto un vaccino vivo o attenuato entro 30 giorni prima della prima dose; Soggetti di sesso femminile che stanno attualmente allattando.
  • Soggetti con disturbi mentali o scarsa compliance, o altre circostanze ritenute inadatte per la partecipazione a questo studio da altri sperimentatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SCTC21C + VCd (S-VCd)
Droga: SCTC21C
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione； Via di somministrazione: Sottocutanea
Droga: Bortezomib
Forma farmaceutica: Polvere liofilizzata per iniezione； Via di somministrazione: Sottocutanea
Droga: Desametasone
Forma farmaceutica: Compresse, fiale o flaconcini per iniezione; Via di somministrazione: Orale/Endovenosa
Droga: Ciclofosfamide
Forma farmaceutica: Compresse, fiale o flaconcini per iniezione; Via di somministrazione: Orale/Endovenosa
Comparatore attivo: VCd
Droga: Bortezomib
Forma farmaceutica: Polvere liofilizzata per iniezione； Via di somministrazione: Sottocutanea
Droga: Desametasone
Forma farmaceutica: Compresse, fiale o flaconcini per iniezione; Via di somministrazione: Orale/Endovenosa
Droga: Ciclofosfamide
Forma farmaceutica: Compresse, fiale o flaconcini per iniezione; Via di somministrazione: Orale/Endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta ematologica completa complessiva (CHR)
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi dopo l’ingresso del primo partecipante (FPI)
Il tasso complessivo di CHR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la CHR, secondo i Criteri di Consenso Internazionali per l'Amiloidosi.
Fino a circa 50 mesi dopo l’ingresso del primo partecipante (FPI)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione del Deterioramento degli Organi Maggiori (MOD-PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi dopo la FPI
MOD-PFS è stato definito come la durata dalla data della randomizzazione alla progressione ematologica, o al deterioramento di un organo maggiore (manifestazione clinica di insufficienza cardiaca o renale), o alla morte, a seconda di quale si verificasse per prima.
Fino a circa 50 mesi dopo la FPI
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ematologica completa (CHR) a 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6
Il tasso di CHR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la CHR, secondo i Criteri di Consenso Internazionali per l'Amiloidosi.
Mese 6
Durata della Risposta Ematologica Completa (CHR)
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi dopo la FPI
La durata della CHR è stata definita come il tempo intercorso tra la data della prima documentazione della CHR e la data della prima evidenza documentata di malattia ematologica progressiva.
Fino a circa 50 mesi dopo la FPI
Tasso di Risposta Parziale Molto Buona (VGPR) o Migliore Ematologica
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi dopo la FPI
Il tasso ematologico di VGPR o superiore è stato definito come la percentuale di partecipanti che ha raggiunto una risposta completa (CR) ematologica o VGPR.
Fino a circa 50 mesi dopo la FPI
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi dopo l'FPI
La sopravvivenza complessiva (OS) è stata misurata dalla data della randomizzazione alla data del decesso del partecipante.
Fino a circa 50 mesi dopo l'FPI
Eventi Avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi dopo l'FPI
Eventi avversi emergenti dal trattamento/eventi avversi gravi
Fino a circa 50 mesi dopo l'FPI

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PRO: EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi dopo la FPI
Lo stato di utilità della salute e lo stato di salute saranno valutati utilizzando il questionario del Gruppo Europeo per la Qualità della Vita con 5 dimensioni e 5 livelli per dimensione (EQ-5D-5L)
Fino a circa 50 mesi dopo la FPI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sinocelltech Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCTC21C-B301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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