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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SCTC21C in Kombination mit Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostizierter systemischer Leichtketten-Amyloidose (NDSLCA)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Sinocelltech Ltd.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SCTC21C in Kombination mit Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason im Vergleich zu Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostizierter systemischer Leichtketten-Amyloidose

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von SCTC21C plus Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason (VCd) im Vergleich zu VCd allein bei der Behandlung von neu diagnostizierten Amyloid-Leichtketten (AL)-Amyloidose-Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst zwei Phasen: Teil 1 ist die Sicherheitslaufphase, während Teil 2 eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Studie ist. Beide Teile sind in drei Phasen unterteilt: die Screening-Periode (bis zu 28 Tage vor der ersten Dosis/Randomisierung), die Behandlungsperiode (vom Zyklus 1 [28 Tage] Tag 1 und setzt sich fort bis zum Krankheitsfortschritt oder inakzeptabler Toxizität) und die Nachbeobachtungsperiode (Postintervention). Sicherheitsendpunkte umfassen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, behandlungsbezogene unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, Vitalzeichen, körperliche Untersuchungen, Elektrokardiogramme usw. Wirksamkeitsendpunkte umfassen Gesamte vollständige hämatologische Remission (CHR), objektive Ansprechrate (ORR), Hämatologische Sehr Gute Partielle Remission (VGPR) oder Bessere Rate, Gesamtüberleben (OS).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologische Diagnose von Amyloidose basierend auf dem Nachweis durch Immunhistochemie und polarisierende Lichtmikroskopie von grün doppelbrechendem Material in Kongorot-gefärbten Gewebeproben oder charakteristischem elektronenmikroskopischen Erscheinungsbild;
  • Messbare Erkrankung der Amyloid-Leichtketten (AL)-Amyloidose;
  • Ein oder mehrere von AL-Amyloidose betroffene Organe gemäß Konsensus-Leitlinien
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie für AL-Amyloidose;
  • Andere Amyloidosen;
  • Unkontrollierte Infektion.
  • Probanden mit Zuständen, die die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, respiratorische, endokrine/metabolische, Immunsystem-, hepatische, gastrointestinale (wie gastrointestinale Blutungen, Perforationen, Geschwüre usw.) und bösartige Neubildungen, und die vom Prüfer als klinisch signifikant erachtet werden.
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats eine größere Operation durchgeführt haben oder ein erhebliches Trauma erlitten haben oder die während des Studienzeitraums eine elektive Operation benötigen.
  • Innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis einen Lebend- oder abgeschwächten Impfstoff erhalten; weibliche Probanden, die derzeit stillen.
  • Probanden mit psychischen Störungen oder schlechter Compliance oder anderen Umständen, die von anderen Prüfern als für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SCTC21C + VCd (S-VCd)
Arzneimittel: SCTC21C
Pharmazeutische Form: Infusionslösung； Verabreichungsweg: Subkutan
Arzneimittel: Bortezomib
Pharmazeutische Form: Lyophilisat zur Injektion； Verabreichungsweg: Subkutan
Arzneimittel: Dexamethason
Pharmazeutische Form: Tabletten, Ampullen oder Fläschchen zur Injektion； Verabreichungsweg: Oral/Intravenös
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Darreichungsform: Tabletten, Ampullen oder Fläschchen zur Injektion； Verabreichungsweg: Oral/Intravenös
Aktiver Komparator: VCd
Arzneimittel: Bortezomib
Pharmazeutische Form: Lyophilisat zur Injektion； Verabreichungsweg: Subkutan
Arzneimittel: Dexamethason
Pharmazeutische Form: Tabletten, Ampullen oder Fläschchen zur Injektion； Verabreichungsweg: Oral/Intravenös
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Darreichungsform: Tabletten, Ampullen oder Fläschchen zur Injektion； Verabreichungsweg: Oral/Intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger hämatologischer Gesamtansprechrate (CHR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 50 Monate nach dem Einschluss des ersten Teilnehmers (FPI)
Die Gesamt-CHR-Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die laut den Internationalen Amyloidose-Konsenskriterien eine CHR erreichten.
Bis zu etwa 50 Monate nach dem Einschluss des ersten Teilnehmers (FPI)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Organ Deterioration Progression-Free Survival (MOD-PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 50 Monate nach dem FPI
MOD-PFS wurde definiert als die Dauer vom Datum der Randomisierung bis entweder zum hämatologischen Progress, zur signifikanten Organverschlechterung (klinische Manifestation von Herzversagen oder Nierenversagen) oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat.
Bis zu ungefähr 50 Monate nach dem FPI
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten eine vollständige hämatologische Remission (CHR) erreichten
Zeitfenster: Monat 6
Die CHR-Rate wurde definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die nach den Internationalen Amyloidose-Konsensuskriterien eine CHR erreichten.
Monat 6
Dauer der vollständigen hämatologischen Remission (CHR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 50 Monate nach dem FPI
Die Dauer der CHR wurde als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dokumentation der CHR und dem Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer hämatologischen progressiven Erkrankung definiert.
Bis zu ungefähr 50 Monate nach dem FPI
Hämatologische Sehr Gute Partielle Response (VGPR) oder Bessere Rate
Zeitfenster: Bis zu etwa 50 Monate nach dem FPI
Der hämatologische VGPR- oder bessere Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die ein hämatologisches komplettes Ansprechen (CR) oder VGPR erreichten.
Bis zu etwa 50 Monate nach dem FPI
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 50 Monate nach der FPI
Das Gesamtüberleben (OS) wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes des Teilnehmers gemessen.
Bis zu ungefähr 50 Monate nach der FPI
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu etwa 50 Monate nach der FPI
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse/ernste unerwünschte Ereignisse
Bis zu etwa 50 Monate nach der FPI

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PRO: EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 50 Monate nach der FPI
Der Gesundheitszustandsnutzen und der Gesundheitsstatus werden mit dem Fragebogen der European Quality of Life Group mit 5 Dimensionen und 5 Stufen pro Dimension (EQ-5D-5L) bewertet.
Bis zu ungefähr 50 Monate nach der FPI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sinocelltech Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCTC21C-B301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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