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Um Estudo para Avaliar a Segurança e Eficácia de SCTC21C em Combinação com Bortezomib, Ciclofosfamida e Dexametasona em Doentes com Amiloidose de Cadeias Leves Sistémica Recentemente Diagnosticada (NDSLCA)

28 de janeiro de 2026 atualizado por: Sinocelltech Ltd.

Um Estudo de Fase 3, Randomizado, Aberto e Multicêntrico para Avaliar a Segurança e Eficácia de SCTC21C em Combinação com Bortezomib, Ciclofosfamida e Dexametasona Versus Bortezomib, Ciclofosfamida e Dexametasona em Doentes com Amiloidose de Cadeias Leves Sistémica Recém-Diagnosticada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do SCTC21C mais ciclofosfamida, bortezomibe e dexametasona (VCd) em comparação com o VCd isolado no tratamento de participantes com amiloidose de cadeia leve (AL) recentemente diagnosticada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo compreende duas fases: a Parte 1 é a fase de segurança inicial, enquanto a Parte 2 é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado e de etiqueta aberta. Ambas as partes estão divididas em três estágios: o período de rastreio (até 28 dias antes da primeira dose/randomização), o período de tratamento (a partir do Dia 1 do Ciclo 1 [28 dias] e continua até progressão da doença ou toxicidade inaceitável), e o período de seguimento (pós-intervenção). Os endpoints de segurança incluem eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos relacionados com o tratamento, eventos adversos graves, testes laboratoriais clínicos, sinais vitais, exames físicos, eletrocardiogramas, etc. Os endpoints de eficácia incluem Resposta Hematológica Completa Global (CHR), taxa de resposta objetiva (ORR), Taxa de Resposta Parcial Muito Boa Hematológica (VGPR) ou Superior, Sobrevivência Global (OS).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico histopatológico de amiloidose baseado na deteção por imuno-histoquímica e microscopia de luz polarizada de material birrefringente verde em espécimes de tecido corados com vermelho de congo ou aparência característica de microscopia eletrónica;
  • Doença mensurável de amiloidose de cadeia leve (AL);
  • Um ou mais órgãos afetados por amiloidose AL de acordo com diretrizes de consenso
  • Estado de Performance do Grupo de Oncologia Cooperativa do Leste (ECOG) 0, 1 ou 2

Critérios de Exclusão:

  • Terapia prévia para amiloidose AL;
  • Outras amiloidoses;
  • Infeção não controlada.
  • Sujeitos com condições que possam afetar as avaliações de segurança ou eficácia incluem, mas não se limitam a, cardiovascular, respiratória, endócrina/metabólica, sistema imunitário, hepática, gastrointestinal (como hemorragia gastrointestinal, perfuração, úlceras, etc.), e neoplasias malignas, e consideradas clinicamente significativas pelo investigador.
  • Sujeitos que tenham sido submetidos a cirurgia major ou experienciado trauma significativo nas 4 semanas anteriores à primeira utilização do fármaco em investigação, ou que necessitem de cirurgia eletiva durante o período do ensaio.
  • Receberam uma vacina viva ou atenuada nos 30 dias anteriores à primeira dose; Sujeitos do sexo feminino que estejam atualmente a amamentar.
  • Sujeitos com perturbações mentais ou má adesão, ou outras circunstâncias consideradas inadequadas para participação neste estudo por outros investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SCTC21C + VCd (S-VCd)
Medicamento: SCTC21C
Forma farmacêutica: Solução para perfusão； Via de administração: Subcutânea
Medicamento: Bortezomib
Forma farmacêutica: Pó liofilizado para injeção； Via de administração: Subcutânea
Medicamento: Dexametasona
Forma farmacêutica: Comprimidos, ampolas ou frascos para injetável; Via de administração: Oral/Intravenosa
Medicamento: Ciclofosfamida
Forma farmacêutica: Comprimidos, ampolas ou frascos para injeção; Via de administração: Oral/Intravenosa
Comparador Ativo: VCd
Medicamento: Bortezomib
Forma farmacêutica: Pó liofilizado para injeção； Via de administração: Subcutânea
Medicamento: Dexametasona
Forma farmacêutica: Comprimidos, ampolas ou frascos para injetável; Via de administração: Oral/Intravenosa
Medicamento: Ciclofosfamida
Forma farmacêutica: Comprimidos, ampolas ou frascos para injeção; Via de administração: Oral/Intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes com Resposta Hematológica Completa Global (CHR)
Prazo: Até aproximadamente 50 meses após o Primeiro Participante Incluído (FPI)
A taxa global de CHR foi definida como a percentagem de participantes que alcançaram CHR, de acordo com os Critérios de Consenso Internacional para Amiloidose.
Até aproximadamente 50 meses após o Primeiro Participante Incluído (FPI)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão de Deterioração de Órgãos Principais (MOD-PFS)
Prazo: Até aproximadamente 50 meses após a FPI
O MOD-PFS foi definido como a duração desde a data de randomização até à progressão hematológica, ou deterioração de um órgão principal (manifestação clínica de insuficiência cardíaca ou insuficiência renal), ou morte, o que ocorresse primeiro.
Até aproximadamente 50 meses após a FPI
Percentagem de Participantes que Alcançaram Resposta Hematológica Completa (CHR) aos 6 Meses
Prazo: Mês 6
A taxa de CHR foi definida como a percentagem de participantes que atingiram CHR, de acordo com os Critérios de Consenso Internacional para Amiloidose.
Mês 6
Duração da Resposta Hematológica Completa (CHR)
Prazo: Até aproximadamente 50 meses após a FPI
A duração da CHR foi definida como o tempo entre a data da documentação inicial da CHR e a data da primeira evidência documentada de doença hematológica progressiva.
Até aproximadamente 50 meses após a FPI
Taxa de Resposta Parcial Muito Boa (VGPR) Hematológica ou Superior
Prazo: Até aproximadamente 50 meses após a FPI
A Taxa Hematológica de VGPR ou Superior foi definida como a percentagem de participantes que alcançaram resposta completa (CR) hematológica ou VGPR.
Até aproximadamente 50 meses após a FPI
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 50 meses após a FPI
A sobrevivência global (OS) foi medida desde a data da randomização até à data da morte do participante.
Até aproximadamente 50 meses após a FPI
Eventos Adversos
Prazo: Até aproximadamente 50 meses após a FPI
Eventos adversos/eventos adversos graves emergentes do tratamento
Até aproximadamente 50 meses após a FPI

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PRO: EQ-5D-5L
Prazo: Até aproximadamente 50 meses após a FPI
O estado de utilidade da saúde e o estado de saúde serão avaliados utilizando o questionário do Grupo Europeu de Qualidade de Vida com 5 dimensões e 5 níveis por dimensão (EQ-5D-5L)
Até aproximadamente 50 meses após a FPI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sinocelltech Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SCTC21C-B301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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