Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SCTC21C:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdistettynä bortesomiibiin, syklofosfamidiin ja deksametasoniin vastediagnosoidun systeemisen kevytketju-amyloidoosin (NDSLCA) potilailla

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sinocelltech Ltd.

Fase 3 -satunnaistettu, avoimen seulan, monikeskuksinen tutkimus SCTC21C:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdistettynä bortesomibiin, syklofosfamidiin ja deksametasoniin verrattuna pelkkään bortesomibiin, syklofosfamidiin ja deksametasoniin vastediagnosoidun systeemisen kevytketjuamyloidoosin potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SCTC21C:n ja syklofosfamidin, bortesomibin ja deksametasonin (VCd) yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna pelkkään VCd:hen vastediagnosoidun amyloid-valoketju (AL) amyloidoosin osallistujien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: Osa 1 on turvallisuustestaus, kun taas Osa 2 on satunnaistettu, kontrolloitu, avoimen leiman monikeskustutkimus. Molemmat osat on jaettu kolmeen vaiheeseen: seulontajakso (enintään 28 päivää ennen ensimmäistä annosta/satunnaistamista), hoitojakso (Sykliltä 1 [28 päivää] Päivästä 1 alkaen ja jatkuu sairauden etenemiseen tai sietämättömään myrkyllisyyteen asti) ja seurantajakso (intervention jälkeinen aika). Turvallisuuspäätepisteisiin kuuluvat hoitoon liittyvät haittatapahtumat, hoitoon liittyvät haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotestit, elintoimintojen mittaukset, fysikaaliset tutkimukset, elektrokardiogrammit jne. Tehokkuuspäätepisteisiin kuuluvat kokonaisvaltainen täydellinen hematologinen vaste (CHR), objektiivinen vasteaste (ORR), hematologinen erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi aste, kokonaiseloonjääminen (OS).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Amyloidoosin histopatologinen diagnoosi perustuen immunohistokemiallaan ja polarisoivan valomikroskopian avulla havaitun vihreän kaksoistaittavan materiaalin havaitsemiseen kongopunaisella värjätyissä kudosnäytteissä tai tyypilliseen elektronimikroskopian ulkonäköön;
  • Mitattu amyloidoosin kevytketju (AL) -amyloidoosin sairaus;
  • Yksi tai useampi elin vaikutuksessa AL-amyloidoosille konsensusohjeiden mukaisesti
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0, 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito AL-amyloidoosille;
  • Muu amyloidoosi;
  • Hallitsematon infektio.
  • Koehenkilöt, joilla on tiloja, jotka voivat vaikuttaa turvallisuus- tai tehoarviointeihin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinsairaudet, hormoni-/aineenvaihduntahäiriöt, immuunijärjestelmä, maksa, ruoansulatuskanava (kuten ruoansulatuskanavan verenvuoto, repeämä, haavaumat jne.) ja pahanlaatuiset kasvaimet, ja jotka tutkijan mielestä ovat kliinisesti merkittäviä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyneet läpi suuren leikkauksen tai kokenut merkittävän trauman 4 viikkoa ennen tutkittavan lääkkeen ensimmäistä käyttöä, tai jotka tarvitsevat valinnaisen leikkauksen koekauden aikana.
  • Saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta; Naiskoehenkilöt, jotka ovat parhaillaan imettäviä.
  • Koehenkilöt, joilla on mielenterveyden häiriöitä tai huono noudattavuus, tai muut olosuhteet, jotka muiden tutkijoiden mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SCTC21C + VCd (S-VCd)
Lääke: SCTC21C
Farmaseuttinen muoto: Infuusioneste; Annostelutapa: Ihonalainen
Lääke: Bortesomiibi
Farmaseuttinen muoto: Injektioon tarkoitettu liofilisoitu jauhe； Annostelureitti: Ihonalainen
Lääke: Dekksametasoni
Lääkeainemuoto: Tabletit, ruiskupullot tai annospullot injektiota varten； Annostelureitti: Oraalinen/Intravenoosinen
Lääke: Syklofosfamidi
Lääkemuoto: Tabletit, injektioampullit tai injektioflaskot； Annostelutapa: Suun kautta/Venäsisäinen
Active Comparator: VCd
Lääke: Bortesomiibi
Farmaseuttinen muoto: Injektioon tarkoitettu liofilisoitu jauhe； Annostelureitti: Ihonalainen
Lääke: Dekksametasoni
Lääkeainemuoto: Tabletit, ruiskupullot tai annospullot injektiota varten； Annostelureitti: Oraalinen/Intravenoosinen
Lääke: Syklofosfamidi
Lääkemuoto: Tabletit, injektioampullit tai injektioflaskot； Annostelutapa: Suun kautta/Venäsisäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen hematologinen vaste (CHR)
Aikaikkuna: Jopa noin 50 kuukautta ensimmäisen osallistujan (FPI) osallistumisesta
Kokonais-CHR-taso määriteltiin prosenttiosuudeksi osallistujista, jotka saavuttivat CHR:n International Amyloidosis Consensus Criterian mukaisesti.
Jopa noin 50 kuukautta ensimmäisen osallistujan (FPI) osallistumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten elinten toiminnan heikkenemistä edeltävä elossa säilyminen (MOD-PFS)
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 50 kuukautta FPI:n jälkeen
MOD-PFS määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamispäivästä joko hematologiseen etenemiseen, suureen elinvaurioon (sydämen vajaatoiminnan tai munuaisten vajaatoiminnan kliininen ilmeneminen) tai kuolemaan, riippuen siitä, mikä näistä tapahtui ensin.
Korkeintaan noin 50 kuukautta FPI:n jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat täydellisen hematologisen vasteen (CHR) 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
CHR-tasoa määriteltiin prosenttiosuudeksi potilaista, jotka saavuttivat CHR-tason kansainvälisten amyloidoosin konsensuskriteerien mukaisesti.
Kuukausi 6
Kokonaisen hematologisen vasteen (CHR) kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 50 kuukautta FPI:n jälkeen
CHR:n kesto määriteltiin ajankohdaksi alkuperäisen CHR:n dokumentoinnin päivämäärästä ensimmäiseen hematologisen etenevän taudin dokumentoituun todistusaineistoon.
Jopa noin 50 kuukautta FPI:n jälkeen
Hematologinen hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi vastausprosentti
Aikaikkuna: Enintään noin 50 kuukautta FPI:n jälkeen
Hematologinen VGPR tai parempi vastaus määriteltiin prosenttiosuudeksi osallistujista, jotka saavuttivat hematologisen täydellisen vastauksen (CR) tai VGPR:n.
Enintään noin 50 kuukautta FPI:n jälkeen
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Noin 50 kuukautta FPI:n jälkeen
Kokonaiselossaolo (OS) mitattiin satunnaistamispäivämäärästä osallistujan kuolinpäivämäärään.
Noin 50 kuukautta FPI:n jälkeen
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Enintään noin 50 kuukautta FPI:n jälkeen
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat/vakavat haittatapahtumat
Enintään noin 50 kuukautta FPI:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRO: EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Enintään noin 50 kuukautta FPI:n jälkeen
Terveystilan hyödyllisyys ja terveydentila arvioidaan käyttäen Euroopan laadunelämän ryhmän kyselylomaketta, jossa on 5 ulottuvuutta ja 5 tasoa kullakin ulottuvuudella (EQ-5D-5L)
Enintään noin 50 kuukautta FPI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sinocelltech Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SCTC21C-B301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia