Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Precizní medicína: MRI-řízená stereotaktická ablační radioterapie (MRI-SABR) pro časné stadium glotického karcinomu hrtanu (SMART - 1_1)

29. ledna 2026 aktualizováno: Viktoras Rudzianskas

Prospektivní, randomizovaná, tříramenná, otevřená klinická studie srovnávající transorální CO₂ laserovou mikrochirurgii, volumetrickou modulovanou obloukovou terapii (VMAT) a MRI-navigovanou stereotaktickou ablační radioterapii (MRI-SABR) v léčbě časného stadia glotického karcinomu hrtanu

Tato randomizovaná studie fáze III bude porovnávat výsledky tří léčebných modalit pro časné stadium glotického karcinomu hrtanu (T1-T2N0): transorální CO₂ laserovou mikrochirurgii (TLM), volumetrickou modulovanou obloukovou terapii (VMAT) a MRI-řízenou stereotaktickou ablativní radioterapii (MRI-SABR). Primárním cílem je lokální kontrola (LC). Sekundární cíle zahrnují přežití bez laryngektomie (LFS), přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS), funkční výsledky hlasu, polykání a dýchání, léčbou související komplikace a hodnocení radiomických a dosiomických biomarkerů. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1. Celkový plánovaný počet zařazených pacientů je 105.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Histologicky potvrzený dlaždicobuněčný karcinom glotické části hrtanu, včetně verukózního karcinomu.
  • Stadium T1-T2N0 (8. vydání TNM klasifikace).
  • ECOG výkonnostní stav 0-2.
  • Schopnost porozumět litevštině a vyplnit dotazníky.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Laryngeální karcinom AJCC stadia III-IV.
  • Předchozí radioterapie pro karcinom hlavy a krku.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Kontraindikace radioterapie nebo neschopnost sledování.
  • Přítomnost dalšího aktivního maligního onemocnění.
  • Nekontrolované průvodní onemocnění (např. aktivní infekce, symptomatické CHF, nestabilní angina pectoris, klinicky významná arytmie) nebo jakýkoli stav, který by podle posouzení vyšetřovatele bránil radioterapii nebo adekvátnímu sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno A: Transorální CO₂ laserová mikrochirurgie (TLM)
Účastníci podstupují transorální CO₂ laserovou mikrochirurgii k léčbě časného stadia karcinomu hlasivek hrtanu.
Postup: Transorální CO₂ laserová kordektomie (typ I-VI v závislosti na lokalizaci nádoru)
Chirurgické odstranění nádoru s okraji alespoň 2 mm; intraoperační biopsie zmrazených řezů; krátká hospitalizace (1–3 dny).
Aktivní komparátor: Skupina B: Volumetrická modulovaná oblouková terapie (VMAT)
Účastníci podstupují definitivní radioterapii externím svazkem pomocí volumetrické modulované obloukové terapie.
Záření: VMAT radioterapie
Zrychlený frakcionační plán: T1N0 - 63 Gy/28 frakcí; T2N0 - 65,25 Gy/29 frakcí; aplikováno pomocí plánovacího systému Eclipse.
Aktivní komparátor: Skupina C: MRI-řízená stereotaktická ablační radioterapie (MRI-SABR)
Účastníci podstupují definitivní radioterapii s ablativním stereotaktickým ozařováním pod kontrolou MRI.
Záření: MRI-SABR
Celková dávka 42,5 Gy v 5 frakcích, 2 frakce týdně, plánováno s CT a MRI simulací a doručeno pomocí systému MRI-LINAC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra lokální kontroly nádoru hodnocená endoskopií a zobrazovacími metodami
Časové okno: Po 2 letech od dokončení léčby; Po 5 letech od dokončení léčby
Podíl účastníků bez lokálního recidivy nádoru, hodnocený laryngoskopickým vyšetřením a radiologickým zobrazením.
Po 2 letech od dokončení léčby; Po 5 letech od dokončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez laryngektomie (LFS)
Časové okno: Až 2 roky po randomizaci; Až 5 let po randomizaci
Čas od randomizace do totální laryngektomie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky po randomizaci; Až 5 let po randomizaci
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky po randomizaci; Až 5 let po randomizaci
Čas od randomizace do progrese onemocnění (lokální, regionální nebo vzdálené) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky po randomizaci; Až 5 let po randomizaci
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky po randomizaci; Až 5 let po randomizaci
Čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2 roky po randomizaci; Až 5 let po randomizaci
Objektivní parametry hlasu hodnocené akustickou analýzou (lingWAVES)
Časové okno: Na začátku a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po dokončení léčby
Objektivní parametry hlasu odvozené z analýzy akustického signálu pomocí systému lingWAVES.
Na začátku a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po dokončení léčby
Hlasový výsledek hlášený pacientem hodnocený pomocí aplikace Voice Screen
Časové okno: Výchozí hodnota a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po ukončení léčby
Výsledek hlasu hlášený pacientem hodnocený pomocí mobilní aplikace Voice Screen.
Výchozí hodnota a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po ukončení léčby
Skóre funkce polykání hodnocené pomocí Andersonova inventáře dysfagie
Časové okno: Výchozí stav a po 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících po ukončení léčby
Funkce polykání hodnocena pomocí dotazníku Andersonova inventáře dysfagie (celkové skóre).
Výchozí stav a po 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících po ukončení léčby
Skóre kvality života související se zdravím hodnocené dotazníky EORTC QLQ-C30 a QLQ-H&N35
Časové okno: Výchozí hodnota a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po dokončení léčby
Zdravotně související kvalita života hodnocená pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 a QLQ-H&N35 (celkový zdravotní stav a skóre v jednotlivých oblastech).
Výchozí hodnota a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po dokončení léčby
Kvantitativní hodnoty radiomických a dosiomických příznaků a jejich statistické souvislosti s klinickými výsledky
Časové okno: Od výchozího zobrazování až do 5 let po ukončení léčby
Kvantitativní hodnoty radiomických příznaků získané ze základního a kontrolního zobrazování (CT, MRI, PET/CT) a kvantitativní hodnoty dosiomických příznaků odvozené z plánů radioterapie. Souvislosti s klinickými výsledky (lokální kontrola nádoru, přežití bez progrese, celkové přežití) budou shrnuty pomocí korelačních koeficientů a poměrů rizik.
Od výchozího zobrazování až do 5 let po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Viktoras Rudzianskas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BE-2-45

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení