Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medycyna precyzyjna: MRI-Sterotaktyczna Radioterapia Ablacyjna (MRI-SABR) we wczesnym stadium raka krtani głośniowej (SMART - 1_1)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Viktoras Rudzianskas

Prosperpektywne, randomizowane, trzyramienne, otwarte badanie kliniczne porównujące przezustną mikrochirurgię laserową CO₂, terapię łukową z modulowaną objętościowo dawką (VMAT) oraz stereotaktyczną ablacyjną radioterapię z prowadzeniem MRI (MRI-SABR) w leczeniu wczesnego raka krtani w obrębie głośni

To randomizowane badanie kliniczne III fazy porówna wyniki trzech modalności leczenia wczesnego raka krtani głośni (T1-T2N0): przezustnej mikrochirurgii laserowej CO₂ (TLM), wolumetrycznej modulowanej terapii łukowej (VMAT) oraz MRI-stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (MRI-SABR). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest kontrola miejscowa (LC). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie bez laryngektomii (LFS), przeżycie wolne od progresji (PFS), przeżycie całkowite (OS), wyniki funkcjonalne głosu, połykania i oddychania, powikłania związane z leczeniem oraz ocenę biomarkerów radiomicznych i dosiomicznych. Pacjenci będą randomizowani w stosunku 1:1:1. Planowana całkowita liczba rekrutacji wynosi 105.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Histologicznie potwierdzony płaskonabłonkowy rak głośni krtani, w tym rak brodawczakowaty.
  • Stopień zaawansowania T1-T2N0 (8. wydanie klasyfikacji TNM).
  • Stan sprawności ECOG 0-2.
  • Umiejętność rozumienia języka litewskiego i wypełniania kwestionariuszy.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak krtani w stopniu zaawansowania III-IV według AJCC.
  • Wcześniejsza radioterapia w obszarze głowy i szyi.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Przeciwwskazania do radioterapii lub niemożność przeprowadzenia obserwacji kontrolnej.
  • Współistnienie innego aktywnego nowotworu złośliwego.
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca (np. aktywna infekcja, objawowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, klinicznie istotna arytmia) lub jakikolwiek stan uniemożliwiający radioterapię lub odpowiednią obserwację według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramie A: Przezustna mikrochirurgia laserowa CO₂ (TLM)
Uczestnicy przechodzą przezskórną mikrochirurgię laserową CO₂ w leczeniu wczesnego raka krtani głośni.
Procedura: Przezierny laserowy kordektomia CO₂ (Typ I-VI w zależności od lokalizacji guza)
Chirurgiczne usunięcie guza z marginesem co najmniej 2 mm; śródoperacyjne biopsje z zamrożonych skrawków; krótka hospitalizacja (1-3 dni).
Aktywny komparator: Grupa B: Terapia modulowana łukowo (VMAT)
Uczestnicy otrzymują definitywną radioterapię wiązką zewnętrzną z wykorzystaniem terapii łukowej z modulacją objętościową.
Promieniowanie: Radioterapia VMAT
Przyspieszony schemat frakcjonowania: T1N0 - 63 Gy/28 frakcji; T2N0 - 65,25 Gy/29 frakcji; realizowany przy użyciu systemu planowania Eclipse.
Aktywny komparator: Ramię C: MRI-Sterotaktyczna Ablacyjna Radioterapia (MRI-SABR)
Uczestnicy otrzymują ostateczną radioterapię ablacyjną stereotaktyczną z kontrolą MRI.
Promieniowanie: MRI-SABR
Całkowita dawka 42,5 Gy w 5 frakcjach, 2 frakcje tygodniowo, planowana z symulacją CT i MRI oraz dostarczana za pomocą systemu MRI-LINAC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna kontrola nowotworu oceniana endoskopowo i obrazowo
Ramy czasowe: Po 2 latach od zakończenia leczenia; Po 5 latach od zakończenia leczenia
Proporcja uczestników bez miejscowego nawrotu nowotworu, oceniana na podstawie badania laryngoskopowego i obrazowania radiologicznego.
Po 2 latach od zakończenia leczenia; Po 5 latach od zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez laryngektomii (LFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po randomizacji; Do 5 lat po randomizacji
Czas od randomizacji do całkowitej laryngektomii lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat po randomizacji; Do 5 lat po randomizacji
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po randomizacji; Do 5 lat po randomizacji
Czas od randomizacji do progresji choroby (lokalnej, regionalnej lub odległej) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat po randomizacji; Do 5 lat po randomizacji
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po randomizacji; Do 5 lat po randomizacji
Czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 2 lat po randomizacji; Do 5 lat po randomizacji
Obiektywne Parametry Głosu Oceniane Analizą Akustyczną (lingWAVES)
Ramy czasowe: Linia podstawowa oraz po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Obiektywne parametry głosu wyznaczone na podstawie analizy sygnału akustycznego przy użyciu systemu lingWAVES.
Linia podstawowa oraz po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Wynik Oceny Głosu Zgłaszany przez Pacjenta Oceniany za Pomocą Aplikacji Voice Screen
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia oraz po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Wynik zgłoszony przez pacjenta oceniany przy użyciu aplikacji mobilnej Voice Screen.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Funkcja połykania oceniana za pomocą Inwentarza Dysfagii Andersona
Ramy czasowe: Linia podstawowa oraz po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Funkcja połykania oceniana za pomocą kwestionariusza Anderson Dysphagia Inventory (wynik całkowity).
Linia podstawowa oraz po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Wyniki dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem oceniane za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i QLQ-H&N35
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i QLQ-H&N35 (ogólny stan zdrowia i wyniki w poszczególnych domenach).
Punkt wyjściowy oraz po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Ilościowe wartości cech radiomicznych i dosiomicznych oraz ich statystyczne powiązania z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Od obrazowania wyjściowego do 5 lat po zakończeniu leczenia
Ilościowe wartości cech radiomicznych wyodrębnione z badań obrazowych wykonanych w punkcie wyjściowym i w trakcie obserwacji (CT, MRI, PET/CT) oraz ilościowe wartości cech dosiomicznych pochodzących z planów leczenia radioterapią. Zależności z wynikami klinicznymi (lokalna kontrola guza, przeżycie wolne od progresji, całkowite przeżycie) zostaną podsumowane przy użyciu współczynników korelacji i wskaźników hazardu.
Od obrazowania wyjściowego do 5 lat po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Viktoras Rudzianskas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BE-2-45

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami