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Medicina di Precisione: Radioterapia Ablativa Stereotassica Guidata da Risonanza Magnetica (MRI-SABR) per il Carcinoma Laringeo Glottico in Stadio Precoce (SMART - 1_1)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Viktoras Rudzianskas

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, a tre bracci, in aperto che confronta la microchirurgia laser transorale con CO₂, la radioterapia a modulazione volumetrica ad arco (VMAT) e la radioterapia ablativa stereotassica guidata da risonanza magnetica (MRI-SABR) nel trattamento del carcinoma glottico laringeo in stadio precoce

Questo studio randomizzato di fase III confronterà gli esiti di tre modalità di trattamento per il carcinoma laringeo glottico in stadio iniziale (T1-T2N0): microchirurgia laser transorale CO₂ (TLM), radioterapia ad arco volumetrico modulata (VMAT) e radioterapia ablativa stereotassica guidata da risonanza magnetica (MRI-SABR). L'endpoint primario è il controllo locale (LC). Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza senza laringectomia (LFS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS), gli esiti funzionali vocali, di deglutizione e respiratori, le complicanze correlate al trattamento e la valutazione di biomarcatori radiomici e dosiomici. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1. L'arruolamento totale pianificato è di 105 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Carcinoma squamoso della laringe glottica confermato istologicamente, incluso il carcinoma verrucoso.
  • Stadio T1-T2N0 (8a edizione TNM).
  • Stato di performance ECOG 0-2.
  • Capacità di comprendere il lituano e completare i questionari.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma laringeo stadio AJCC III-IV.
  • Radioterapia precedente per tumore della testa e del collo.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Controindicazioni alla radioterapia o impossibilità di follow-up.
  • Presenza di un'altra neoplasia attiva.
  • Malattia intercorrente non controllata (es. infezione attiva, CHF sintomatica, angina instabile, aritmia clinicamente significativa) o qualsiasi condizione che, secondo il giudizio dello sperimentatore, possa precludere la radioterapia o un adeguato follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio A: Chirurgia Microscopica Laser CO₂ Transorale (TLM)
I partecipanti vengono sottoposti a microchirurgia laser transorale CO₂ per il trattamento del cancro laringeo glottico in stadio iniziale.
Procedura: Cordectomia transorale laser CO₂ (Tipo I-VI a seconda della localizzazione del tumore)
Rimozione chirurgica del tumore con margini di almeno 2 mm; biopsie intraoperatorie su sezione congelata; breve degenza ospedaliera (1-3 giorni).
Comparatore attivo: Braccio B: Terapia ad arco modulata volumetrica (VMAT)
I partecipanti ricevono radioterapia esterna definitiva mediante terapia ad arco modulata volumetrica.
Radiazione: Radioterapia VMAT
Schema di frazionamento accelerato: T1N0 - 63 Gy/28 frazioni; T2N0 - 65,25 Gy/29 frazioni; erogato utilizzando il sistema di pianificazione Eclipse.
Comparatore attivo: Braccio C: Radioterapia Ablativa Stereotassica Guidata da Risonanza Magnetica (MRI-SABR)
I partecipanti ricevono radioterapia ablativa stereotassica definitiva guidata da risonanza magnetica.
Radiazione: MRI-SABR
42,5 Gy dose totale in 5 frazioni, 2 frazioni a settimana, pianificato con simulazione TC e RM ed erogato con sistema MRI-LINAC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Controllo Locale del Tumore Valutato tramite Endoscopia e Imaging
Lasso di tempo: A 2 anni dal completamento del trattamento; A 5 anni dal completamento del trattamento
Proporzione di partecipanti senza recidiva tumorale locale, valutata mediante esame laringoscopico e imaging radiologico.
A 2 anni dal completamento del trattamento; A 5 anni dal completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza Laringectomia (LFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la randomizzazione; Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione alla laringectomia totale o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 2 anni dopo la randomizzazione; Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la randomizzazione; Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia (locale, regionale o a distanza) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a 2 anni dopo la randomizzazione; Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la randomizzazione; Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni dopo la randomizzazione; Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Parametri Oggettivi della Voce Valutati mediante Analisi Acustica (lingWAVES)
Lasso di tempo: Baseline, e a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il completamento del trattamento
Parametri vocali oggettivi derivati dall'analisi del segnale acustico utilizzando il sistema lingWAVES.
Baseline, e a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il completamento del trattamento
Esito Vocale Segnalato dal Paziente Valutato tramite Applicazione Voice Screen
Lasso di tempo: Baseline, e a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dal completamento del trattamento
Esito vocale riportato dal paziente valutato utilizzando l'applicazione mobile Voice Screen.
Baseline, e a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dal completamento del trattamento
Punteggio della Funzione di Deglutizione Valutato dall'Inventario della Disfagia di Anderson
Lasso di tempo: Baseline, e a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il completamento del trattamento
Funzione della deglutizione valutata utilizzando il questionario Anderson Dysphagia Inventory (punteggio totale).
Baseline, e a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il completamento del trattamento
Punteggi della Qualità della Vita Relativa alla Salute Valutati mediante EORTC QLQ-C30 e QLQ-H&N35
Lasso di tempo: Baseline, e a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il completamento del trattamento
Qualità di vita correlata alla salute valutata utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30 e QLQ-H&N35 (stato di salute globale e punteggi dei domini).
Baseline, e a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il completamento del trattamento
Valori delle Caratteristiche Radiomiche e Dosiomiche Quantitative e Le Loro Associazioni Statistiche con gli Esiti Clinici
Lasso di tempo: Dall'imaging basale fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Valori quantitativi delle caratteristiche radiomiche estratti dalle immagini basali e di follow-up (TC, RM, PET/TC) e valori quantitativi delle caratteristiche dosiomiche derivati dai piani di trattamento radioterapico. Le associazioni con gli esiti clinici (controllo locale del tumore, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale) saranno riassunte utilizzando coefficienti di correlazione e rapporti di rischio.
Dall'imaging basale fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Viktoras Rudzianskas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BE-2-45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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