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Medicina de Precisión: Radioterapia Ablativa Estereotáctica Guiada por Resonancia Magnética (MRI-SABR) para el Cáncer Glótico Laríngeo en Etapa Temprana (SMART - 1_1)

29 de enero de 2026 actualizado por: Viktoras Rudzianskas

Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de tres brazos, abierto que compara la microcirugía láser de CO₂ transoral, la radioterapia de arco modulado volumétrico (VMAT) y la radioterapia ablativa estereotáctica guiada por resonancia magnética (MRI-SABR) en el tratamiento del cáncer laríngeo glótico en estadio temprano

Este ensayo aleatorizado de fase III comparará los resultados de tres modalidades de tratamiento para el cáncer laríngeo glótico en estadio temprano (T1-T2N0): microcirugía con láser de CO₂ transoral (TLM), radioterapia de arco modulado volumétrico (VMAT) y radioterapia ablativa estereotáctica guiada por resonancia magnética (MRI-SABR). El criterio de valoración principal es el control local (LC). Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia libre de laringectomía (LFS), la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia global (OS), los resultados funcionales de voz, deglución y respiración, las complicaciones relacionadas con el tratamiento, y la evaluación de biomarcadores radiómicos y dosiómicos. Los pacientes se aleatorizarán en una proporción 1:1:1. El reclutamiento total planificado es de 105.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
105

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años.
  • Carcinoma de células escamosas de la laringe glótica confirmado histológicamente, incluido el carcinoma verrucoso.
  • Estadio T1-T2N0 (8ª edición TNM).
  • Estado funcional ECOG 0-2.
  • Capacidad para comprender el lituano y completar cuestionarios.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  • Cáncer de laringe en estadio III-IV según AJCC.
  • Radioterapia previa para cáncer de cabeza y cuello.
  • Embarazo o lactancia.
  • Contraindicaciones para radioterapia o incapacidad para seguimiento.
  • Presencia de otra neoplasia maligna activa.
  • Enfermedad intercurrente no controlada (p. ej., infección activa, ICC sintomática, angina inestable, arritmia clínicamente significativa) o cualquier condición que impida la radioterapia o un seguimiento adecuado según criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo A: Microcirugía Láser de CO₂ Transoral (TLM)
Los participantes se someten a microcirugía láser de CO₂ transoral para el tratamiento del cáncer glótico laríngeo en etapa temprana.
Procedimiento: Cordectomía transoral con láser de CO₂ (Tipo I-VI según la localización del tumor)
Extirpación quirúrgica del tumor con márgenes de al menos 2 mm; biopsias intraoperatorias de sección congelada; hospitalización breve (1-3 días).
Comparador activo: Brazo B: Radioterapia de Arco Modulado Volumétrico (VMAT)
Los participantes reciben radioterapia externa definitiva mediante terapia de arco modulado volumétrico.
Radiación: Radioterapia VMAT
Esquema de fraccionamiento acelerado: T1N0 - 63 Gy/28 fracciones; T2N0 - 65,25 Gy/29 fracciones; administrado utilizando el sistema de planificación Eclipse.
Comparador activo: Brazo C: Radioterapia Ablativa Estereotáctica Guiada por Resonancia Magnética (MRI-SABR)
Los participantes reciben radioterapia ablativa estereotáctica definitiva guiada por resonancia magnética.
Radiación: MRI-SABR
42.5 Gy de dosis total en 5 fracciones, 2 fracciones por semana, planificadas con simulación de TC y RMN y administradas con sistema MRI-LINAC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Control Tumoral Local Evaluada por Endoscopia e Imagenología
Periodo de tiempo: A los 2 años después de finalizar el tratamiento; A los 5 años después de finalizar el tratamiento
Proporción de participantes sin recurrencia tumoral local, evaluada mediante examen laringoscópico e imágenes radiológicas.
A los 2 años después de finalizar el tratamiento; A los 5 años después de finalizar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Laringectomía (LFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la aleatorización; Hasta 5 años después de la aleatorización
Tiempo desde la aleatorización hasta la laringectomía total o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 2 años después de la aleatorización; Hasta 5 años después de la aleatorización
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la aleatorización; Hasta 5 años después de la aleatorización
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (local, regional o distante) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 2 años después de la aleatorización; Hasta 5 años después de la aleatorización
Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la aleatorización; Hasta 5 años después de la aleatorización
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 2 años después de la aleatorización; Hasta 5 años después de la aleatorización
Parámetros Vocales Objetivos Evaluados mediante Análisis Acústico (lingWAVES)
Periodo de tiempo: En el momento basal, y a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses tras la finalización del tratamiento
Parámetros objetivos de la voz derivados del análisis de la señal acústica mediante el sistema lingWAVES.
En el momento basal, y a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses tras la finalización del tratamiento
Resultado de Voz Reportado por el Paciente Evaluado mediante la Aplicación Voice Screen
Periodo de tiempo: Línea de base, y a 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses tras la finalización del tratamiento
Resultado vocal reportado por el paciente evaluado mediante la aplicación móvil Voice Screen.
Línea de base, y a 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses tras la finalización del tratamiento
Puntuación de la Función de Deglución Evaluada mediante el Inventario de Disfagia de Anderson
Periodo de tiempo: Baseline, y a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la finalización del tratamiento
Función de deglución evaluada mediante el cuestionario Anderson Dysphagia Inventory (puntuación total).
Baseline, y a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la finalización del tratamiento
Puntuaciones de Calidad de Vida Relacionada con la Salud Evaluadas por EORTC QLQ-C30 y QLQ-H&N35
Periodo de tiempo: Línea de base, y a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses tras la finalización del tratamiento
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y QLQ-H&N35 (estado de salud global y puntuaciones por dominios).
Línea de base, y a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses tras la finalización del tratamiento
Valores de Características Radiómicas y Dosiómicas Cuantitativas y Sus Asociaciones Estadísticas con Resultados Clínicos
Periodo de tiempo: Desde la imagen basal hasta 5 años después de completar el tratamiento
Valores cuantitativos de características radiómicas extraídos de imágenes de referencia y de seguimiento (CT, MRI, PET/CT) y valores cuantitativos de características dosiómicas derivados de planes de tratamiento de radioterapia. Las asociaciones con los resultados clínicos (control tumoral local, supervivencia libre de progresión, supervivencia global) se resumirán utilizando coeficientes de correlación y cocientes de riesgos.
Desde la imagen basal hasta 5 años después de completar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Viktoras Rudzianskas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BE-2-45

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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