Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsmedicin: MR-vejledt stereotaktisk ablativ stråleterapi (MRI-SABR) til tidlig glottisk larynxcancer (SMART - 1_1)

29. januar 2026 opdateret af: Viktoras Rudzianskas

Et prospektivt, randomiseret, trearmet, åbent klinisk forsøg, der sammenligner transoral CO₂-lasermikrokirurgi, Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) og MRI-vejledt stereotaktisk ablativ stråleterapi (MRI-SABR) i behandlingen af tidligstadiet glottisk larynxcancer

Denne randomiserede fase III-prøve vil sammenligne resultaterne af tre behandlingsmodaliteter for tidligstadiet glottisk larynxcancer (T1-T2N0): transoral CO₂-lasermikrokirurgi (TLM), volumetrisk moduleret buebehandling (VMAT) og MR-vejledt stereotaktisk ablativ strålebehandling (MRI-SABR). Primære endpoint er lokal kontrol (LC). Sekundære endpoints inkluderer laryngektomifri overlevelse (LFS), progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS), funktionelle stemme-, synke- og vejrtrækningsresultater, behandlingsrelaterede komplikationer samt evaluering af radiomiske og dosiomiske biomarkører. Patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1. Samlet planlagt inddeling er 105.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i glottis larynx, inklusive verrucøst karcinom.
  • Stadium T1-T2N0 (8. TNM-udgave).
  • ECOG præstationsstatus 0-2.
  • I stand til at forstå litauisk og udfylde spørgeskemaer.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • AJCC-stadium III-IV larynxcancer.
  • Tidligere strålebehandling for hoved- og halskræft.
  • Graviditet eller amning.
  • Kontraindikationer for strålebehandling eller manglende mulighed for opfølgning.
  • Tilstedeværelse af en anden aktiv malignitet.
  • Ukontrolleret samtidig sygdom (f.eks. aktiv infektion, symptomatisk CHF, ustabil angina, klinisk signifikant arytmi) eller enhver tilstand, der efter forskerens skøn vil forhindre strålebehandling eller tilstrækkelig opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm A: Transoral CO₂ Laser Mikrokirurgi (TLM)
Deltagerne gennemgår transoral CO₂-lasermikrokirurgi til behandling af tidlig glottisk larynxcancer.
Procedure: Transoral CO₂ lasercordektomi (Type I-VI afhængig af tumorlokalisation)
Kirurgisk fjernelse af tumor med mindst 2 mm marginer; intraoperative frossne snitsbiopsier; kort indlæggelse (1-3 dage).
Aktiv komparator: Arm B: Volumetrisk Moduleret Bue Terapi (VMAT)
Deltagerne modtager definitiv ekstern stråleterapi ved hjælp af volumetrisk moduleret buebehandling.
Stråling: VMAT-strålebehandling
Accelereret fraktioneringsskema: T1N0 - 63 Gy/28 fraktioner; T2N0 - 65,25 Gy/29 fraktioner; leveret ved hjælp af Eclipse-planlægningssystemet.
Aktiv komparator: Arm C: MR-vejledt stereotaktisk ablativ stråleterapi (MR-SABR)
Deltagerne modtager definitiv MR-vejledt stereotaktisk ablativ stråleterapi.
Stråling: MRI-SABR
42,5 Gy totaldosis i 5 fraktioner, 2 fraktioner om ugen, planlagt med CT- og MR-simulering og leveret med MR-LINAC-system.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorcontrolrate vurderet ved endoskopi og billeddannelse
Tidsramme: 2 år efter afslutning af behandling; 5 år efter afslutning af behandling
Andelen af deltagere uden lokal tumorrecidiv, vurderet ved laryngoskopisk undersøgelse og radiologisk billeddannelse.
2 år efter afslutning af behandling; 5 år efter afslutning af behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laryngektomifri Overlevelse (LFS)
Tidsramme: Op til 2 år efter randomisering; Op til 5 år efter randomisering
Tid fra randomisering til total laryngektomi eller død af enhver årsag, uanset hvilken der indtræffer først.
Op til 2 år efter randomisering; Op til 5 år efter randomisering
Progressionfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år efter randomisering; Op til 5 år efter randomisering
Tid fra randomisering til sygdomsprogression (lokal, regional eller fjern) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år efter randomisering; Op til 5 år efter randomisering
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til 2 år efter randomisering; Op til 5 år efter randomisering
Tid fra randomisering til død af enhver årsag.
Op til 2 år efter randomisering; Op til 5 år efter randomisering
Objektive stemmeparametre vurderet ved akustisk analyse (lingWAVES)
Tidsramme: Baseline, og ved 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter afslutning af behandlingen
Objektive stemmeparametre udledt fra akustisk signalanalyse ved hjælp af lingWAVES-systemet.
Baseline, og ved 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter afslutning af behandlingen
Patientrapporteret stemmeresultat vurderet via Voice Screen-applikationen
Tidsramme: Baseline og ved 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter afslutning af behandling
Patientrapporteret stemmeresultat vurderet ved hjælp af Voice Screen mobilapplikationen.
Baseline og ved 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter afslutning af behandling
Svælgefunktionsscore vurderet ved Anderson Dysfagi-inventar
Tidsramme: Baseline, og efter 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingsafslutning
Synkefunktion vurderet ved hjælp af Anderson Dysphagia Inventory-spørgeskemaet (total score).
Baseline, og efter 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingsafslutning
Sundhedsrelaterede livskvalitetsscoringer vurderet med EORTC QLQ-C30 og QLQ-H&N35
Tidsramme: Baseline og ved 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingens afslutning
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og QLQ-H&N35 spørgeskemaer (global sundhedsstatus og domænescore).
Baseline og ved 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingens afslutning
Kvantitative radiomiske og dosiomiske funktionsværdier og deres statistiske sammenhænge med kliniske resultater
Tidsramme: Fra baseline-billeddannelse gennem 5 år efter behandlingsafslutning
Kvantitative radiomiske funktionsværdier ekstraheret fra baseline- og opfølgende billeddannelse (CT, MRI, PET/CT) og kvantitative dosiomiske funktionsværdier afledt fra strålebehandlingsplaner. Sammenhænge med kliniske resultater (lokal tumor kontrol, progression-fri overlevelse, samlet overlevelse) vil blive opsummeret ved hjælp af korrelationskoefficienter og hazard ratios.
Fra baseline-billeddannelse gennem 5 år efter behandlingsafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Viktoras Rudzianskas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BE-2-45

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger