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Präzisionsmedizin: MRT-geführte stereotaktische ablative Radiotherapie (MRI-SABR) für frühstufigen glottischen Larynxkrebs (SMART - 1_1)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Viktoras Rudzianskas

Eine prospektive, randomisierte, dreiarmige, offene klinische Studie zum Vergleich von transoraler CO₂-Lasermikrochirurgie, volumetrisch modulierter Arc-Therapie (VMAT) und MRT-geführter stereotaktischer ablattiver Strahlentherapie (MRI-SABR) bei der Behandlung von Kehlkopfkrebs im Frühstadium

Diese randomisierte Phase-III-Studie vergleicht die Ergebnisse von drei Behandlungsmodalitäten für frühe Glottislarynxkarzinome (T1-T2N0): transorale CO₂-Lasermikrochirurgie (TLM), volumetrisch modulierte Arc-Therapie (VMAT) und MRT-geführte stereotaktische ablative Strahlentherapie (MRI-SABR). Der primäre Endpunkt ist die lokale Kontrolle (LC). Sekundäre Endpunkte sind das laryngektomiefreie Überleben (LFS), das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS), funktionelle Stimm-, Schluck- und Atemfunktionsergebnisse, behandlungsbedingte Komplikationen sowie die Bewertung radiomischer und dosiomischer Biomarker. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert. Die geplante Gesamtteilnehmerzahl beträgt 105.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Stimmbandbereichs des Kehlkopfs, einschließlich verruköser Karzinome.
  • Stadium T1-T2N0 (8. TNM-Edition).
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  • Fähigkeit, Litauisch zu verstehen und Fragebögen auszufüllen.
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • AJCC-Stadium III-IV des Kehlkopfkrebses.
  • Frühere Strahlentherapie für Kopf-Hals-Krebs.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Kontraindikationen für Strahlentherapie oder Unfähigkeit zur Nachsorge.
  • Vorhandensein einer anderen aktiven Malignität.
  • Unkontrollierte Begleiterkrankung (z.B. aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, klinisch signifikante Arrhythmie) oder jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers eine Strahlentherapie oder angemessene Nachsorge ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm A: Transorale CO₂-Laser-Mikrochirurgie (TLM)
Die Teilnehmer unterziehen sich einer transoralen CO₂-Laser-Mikrochirurgie zur Behandlung von Kehlkopfkrebs im Frühstadium.
Verfahren: Transorale CO₂-Laserkordektomie (Typ I-VI, abhängig von der Tumorlokalisation)
Chirurgische Entfernung des Tumors mit mindestens 2 mm Rand; intraoperative Schnellschnittbiopsien; kurzer Krankenhausaufenthalt (1-3 Tage).
Aktiver Komparator: Arm B: Volumetrisch modulierte Arc-Therapie (VMAT)
Die Teilnehmer erhalten eine definitive externe Strahlentherapie mittels volumetrisch modulierter Bogenbestrahlung.
Strahlung: VMAT-Strahlentherapie
Beschleunigtes Fraktionierungsschema: T1N0 - 63 Gy/28 Fraktionen; T2N0 - 65,25 Gy/29 Fraktionen; durchgeführt mit dem Eclipse-Planungssystem.
Aktiver Komparator: Arm C: MRT-gesteuerte stereotaktische ablative Strahlentherapie (MRT-SABR)
Die Teilnehmer erhalten eine definitive MRT-geführte stereotaktische ablative Strahlentherapie.
Strahlung: MRI-SABR
42,5 Gy Gesamtdosis in 5 Fraktionen, 2 Fraktionen pro Woche, geplant mit CT- und MRT-Simulation und mit einem MRI-LINAC-System verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Tumorkontrollrate beurteilt durch Endoskopie und Bildgebung
Zeitfenster: Nach 2 Jahren nach Abschluss der Behandlung; Nach 5 Jahren nach Abschluss der Behandlung
Anteil der Teilnehmer ohne lokales Tumorrezidiv, bewertet durch laryngoskopische Untersuchung und radiologische Bildgebung.
Nach 2 Jahren nach Abschluss der Behandlung; Nach 5 Jahren nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laryngektomiefreies Überleben (LFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Randomisierung; Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zur totalen Laryngektomie oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre nach Randomisierung; Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Randomisierung; Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zum Krankheitsfortschritt (lokal, regional oder distal) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre nach Randomisierung; Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Randomisierung; Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu 2 Jahre nach Randomisierung; Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Mittels akustischer Analyse (lingWAVES) erfasste objektive Stimmparameter
Zeitfenster: Baseline und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Abschluss der Behandlung
Objektive Stimmparameter, die aus der akustischen Signalanalyse mit dem lingWAVES-System abgeleitet werden.
Baseline und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Abschluss der Behandlung
Patientenberichtetes Stimmergebnis, bewertet durch die Voice Screen Applikation
Zeitfenster: Baseline und nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach Abschluss der Behandlung
Patientenberichtetes Stimmergebnis, bewertet mit der Voice Screen-Mobilanwendung.
Baseline und nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach Abschluss der Behandlung
Schluckfunktionsbewertung gemäß Anderson-Dysphagie-Inventar
Zeitfenster: Baseline und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Abschluss der Behandlung
Schluckfunktion bewertet mittels des Anderson-Dysphagie-Inventar-Fragebogens (Gesamtpunktzahl).
Baseline und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Abschluss der Behandlung
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätswerte bewertet durch EORTC QLQ-C30 und QLQ-H&N35
Zeitfenster: Baseline und nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach Abschluss der Behandlung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet mithilfe der EORTC QLQ-C30- und QLQ-H&N35-Fragebögen (globaler Gesundheitszustand und Bereichswerte).
Baseline und nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach Abschluss der Behandlung
Quantitative radiomische und dosiomische Merkmalswerte und ihre statistischen Zusammenhänge mit klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Von der Ausgangsbildgebung bis zu 5 Jahren nach Abschluss der Behandlung
Quantitative radiomische Merkmalswerte, die aus der Basis- und Verlaufsbildgebung (CT, MRT, PET/CT) extrahiert wurden, und quantitative dosiomische Merkmalswerte, die aus den Strahlentherapiebehandlungsplänen abgeleitet wurden. Die Zusammenhänge mit klinischen Ergebnissen (lokale Tumorkontrolle, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben) werden mithilfe von Korrelationskoeffizienten und Hazard Ratios zusammengefasst.
Von der Ausgangsbildgebung bis zu 5 Jahren nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Viktoras Rudzianskas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BE-2-45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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