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Medicina de Precisão: Radioterapia Ablativa Estereotáxica Guiada por Ressonância Magnética (MRI-SABR) para Cancro Laríngeo Glótico em Fase Inicial (SMART - 1_1)

29 de janeiro de 2026 atualizado por: Viktoras Rudzianskas

Um Estudo Clínico Prospectivo, Randomizado, de Três Braços, Aberto, Comparando a Microcirurgia Transoral com Laser de CO₂, a Terapia com Arco Modulado Volumétrico (VMAT) e a Radioterapia Ablativa Estereotáxica Guiada por Ressonância Magnética (MRI-SABR) no Tratamento do Cancro da Laringe Glótico em Fase Inicial

Este ensaio aleatorizado de fase III irá comparar os resultados de três modalidades de tratamento para o cancro glótico da laringe em estadio inicial (T1-T2N0): microcirurgia transoral com laser de CO2 (TLM), radioterapia de arco modulado volumétrico (VMAT) e radioterapia ablativa estereotáxica guiada por ressonância magnética (MRI-SABR). O endpoint primário é o controlo local (LC). Os endpoints secundários incluem sobrevivência sem laringectomia (LFS), sobrevivência livre de progressão (PFS). sobrevivência global (OS), resultados funcionais da voz, deglutição e respiração, complicações relacionadas com o tratamento, e a avaliação de biomarcadores radiómicos e dosiómicos. Os doentes serão aleatorizados numa proporção de 1:1:1. O recrutamento total planeado é de 105.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
105

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos.
  • Carcinoma de células escamosas da laringe glótica confirmado histologicamente, incluindo carcinoma verrucoso.
  • Estádio T1-T2N0 (8.ª edição TNM).
  • Estado de desempenho ECOG 0-2.
  • Capaz de compreender lituano e completar questionários.
  • Consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

  • Carcinoma da laringe em estádio III-IV da AJCC.
  • Radioterapia prévia para cancro da cabeça e pescoço.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Contraindicações para radioterapia ou incapacidade de acompanhamento.
  • Presença de outra neoplasia maligna ativa.
  • Doença intercorrente não controlada (por exemplo, infeção ativa, ICC sintomática, angina instável, arritmia clinicamente significativa) ou qualquer condição que impeça a radioterapia ou o acompanhamento adequado de acordo com o julgamento do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço A: Microcirurgia Transoral com Laser de CO₂ (TLM)
Os participantes são submetidos a microcirurgia transoral com laser de CO₂ para o tratamento de cancro laríngeo glótico em estádio inicial.
Procedimento: Cordectomia transoral com laser CO₂ (Tipo I-VI consoante a localização do tumor)
Remoção cirúrgica do tumor com margens de pelo menos 2 mm; biópsias por congelação intraoperatória; internamento curto (1-3 dias).
Comparador Ativo: Braço B: Radioterapia com Arco Volumétrico Modulado (VMAT)
Os participantes recebem radioterapia externa definitiva utilizando terapia de arco modulada volumétrica.
Radiação: Radioterapia VMAT
Cronograma de fracionamento acelerado: T1N0 - 63 Gy/28 frações; T2N0 - 65,25 Gy/29 frações; administrado usando o sistema de planeamento Eclipse.
Comparador Ativo: Braço C: Radioterapia Ablativa Estereotáxica Guiada por Ressonância Magnética (MRI-SABR)
Os participantes recebem radioterapia ablativa estereotáctica guiada por ressonância magnética definitiva.
Radiação: MRI-SABR
Dose total de 42,5 Gy em 5 frações, 2 frações por semana, planeado com simulação de TC e RM e administrado com sistema de RM-LINAC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Controlo Local do Tumor Avaliada por Endoscopia e Imagiologia
Prazo: Aos 2 anos após a conclusão do tratamento; Aos 5 anos após a conclusão do tratamento
Proporção de participantes sem recorrência tumoral local, avaliada por exame laringoscópico e imagiologia radiológica.
Aos 2 anos após a conclusão do tratamento; Aos 5 anos após a conclusão do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Laringectomia (SLL)
Prazo: Até 2 anos após a randomização; Até 5 anos após a randomização
Tempo desde a randomização até à laringectomia total ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 2 anos após a randomização; Até 5 anos após a randomização
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Até 2 anos após a randomização; Até 5 anos após a randomização
Tempo desde a randomização até à progressão da doença (local, regional ou distante) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 2 anos após a randomização; Até 5 anos após a randomização
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até 2 anos após randomização; Até 5 anos após randomização
Tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
Até 2 anos após randomização; Até 5 anos após randomização
Parâmetros Objetivos da Voz Avaliados por Análise Acústica (lingWAVES)
Prazo: Baseline, e aos 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a conclusão do tratamento
Parâmetros vocais objetivos derivados da análise do sinal acústico utilizando o sistema lingWAVES.
Baseline, e aos 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a conclusão do tratamento
Resultado da Voz Reportado pelo Paciente Avaliado pela Aplicação Voice Screen
Prazo: Baseline, e aos 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a conclusão do tratamento
Resultados da voz reportados pelo paciente avaliados através da aplicação móvel Voice Screen.
Baseline, e aos 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a conclusão do tratamento
Pontuação da Função de Deglutição Avaliada pelo Inventário de Disfagia de Anderson
Prazo: Linha de base, e aos 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a conclusão do tratamento
Função de deglutição avaliada utilizando o questionário Inventário de Disfagia de Anderson (pontuação total).
Linha de base, e aos 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a conclusão do tratamento
Pontuações de Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Avaliadas pelo EORTC QLQ-C30 e QLQ-H&N35
Prazo: Basal, e aos 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o término do tratamento
Qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada através dos questionários EORTC QLQ-C30 e QLQ-H&N35 (estado geral de saúde e pontuações por domínio).
Basal, e aos 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o término do tratamento
Valores de Características Radiómicas e Dosiométricas Quantitativas e Suas Associações Estatísticas com Resultados Clínicos
Prazo: Desde a imagem de base até 5 anos após o término do tratamento
Valores de características radiômicas quantitativas extraídos de imagens de referência e de acompanhamento (TC, RM, PET/TC) e valores de características dosiômicas quantitativas derivados de planos de tratamento radioterápico. As associações com desfechos clínicos (controlo tumoral local, sobrevivência livre de progressão, sobrevivência global) serão resumidas utilizando coeficientes de correlação e razões de risco.
Desde a imagem de base até 5 anos após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Viktoras Rudzianskas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BE-2-45

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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