Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o nástrojích pro spolupráci, komplexní, multidimenzionální a kvalitu života pro definování priorit, sdílené rozhodování, hodnocení výsledků a zlepšení kvality péče u jedinců s PAS a programů v reálném světě. (ASD Outcome)

18. února 2026 aktualizováno: Antonella Costantino

Pilotní studie o globálních, multidimenzionálních a kvalitativních nástrojích pro stanovení priorit, vývoj sdílených rozhodovacích procesů, hodnocení výsledků a zlepšení kvality péče pro osoby s poruchami autistického spektra (ASD) v každodenní klinické praxi.

ASD je velmi složitá a celoživotní porucha. Fungování pacientů je ovlivňováno mnoha faktory, včetně léčby, začlenění a životního kontextu. Přesto jsou výstupní měřítka stále bodově specifická a vysoce fragmentovaná, jen zřídka zohledňující globální nebo multidimenzionální fungování, vývoj nebo dlouhodobé změny, zejména v reálném světě. Tato studie zohledňuje probíhající reálnou léčbu ve třech různých nastaveních NHS, v souladu s Italskými směrnicemi. Budou zohledněny dvě věkové třídy, 0–5 a 6–11 let, přičemž k již používaným nástrojům budou přidány nové výstupní nástroje před a po intervenci, aby bylo možné vyhodnotit kvalitu života, globální fungování, multidimenzionální potřeby a silné stránky a sdílené rozhodování. Budou prozkoumány korelace mezi různými výstupními nástroji a budou prozkoumány možné shluky. Bude také vyhodnocena přijatelnost výstupních nástrojů pro pracovníky, pacienty a rodiny, stejně jako užitečnost a udržitelnost v každodenní praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • (LC)
      • Bosisio Parini, (LC), Itálie, 23842
        • Nábor
        • IRCCS Eugenio Medea- U.O. di Neuropsichiatria infantile - Disturbi del Neurosviluppo
        • Kontakt:
    • (VA)
      • Busto Arsizio, (VA), Itálie, 21052
        • Nábor
        • UOSD Disturbo Autistico nel ciclo della vita
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariarosa Ferrario
    • Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie jsou způsobilé děti s diagnostikovanou poruchou autistického spektra (ASD) zařazené do jednoho z intervenčních programů v souladu s národními směrnicemi, v rámci partnerských institucí nebo jiných NPIA/rehabilitačních služeb pro vývojový věk v regionu Lombardie. Celkový očekávaný vzorek je 400 dětí mužského a ženského pohlaví mladších 12 let, z toho 200 dětí ve věku 0–5 let v čase T0 a 200 dětí ve věku 6–11 let v čase T0.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ASD podle kritérií sdílených regionální sítí NFA
  • Věk pod 12 let
  • Souhlas osoby s rodičovskou odpovědností za zdravotní volby

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty ve věku 12 let nebo starší v době zápisu
  • Žádný souhlas osoby s rodičovskou odpovědností za zdravotní volby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Děti ve věku 0-11 let s diagnózou ASD
Pacienti budou zařazováni do probíhajících léčebných postupů v reálném kontextu, pokud jsou v souladu s národními směrnicemi pro autismus, alespoň ve třech různých národních zdravotnických zařízeních (SSN) v Lombardii, aby reprezentovali variabilitu možných organizací služeb a intervencí, s přidáním nových nástrojů pro hodnocení výsledků.
Jiný: DD-CGAS (Wagner a kol. 2007)
DD-CGAS je škála vyplňovaná klinickým pracovníkem, která poskytuje celkové hodnocení fungování dítěte. Skóre odkazuje na typické fungování subjektu během určeného časového období, obvykle týden před hodnocením. Jedná se o celkové hodnocení založené na všech dostupných zdrojích informací a všech oblastech fungování, včetně samostatnosti, komunikace, sociálního chování a akademického/školního fungování. Skóre by nemělo být ovlivněno konkrétní diagnózou, vnímanou příčinou dysfunkce (např. kognitivní nebo fyzické omezení, environmentální omezení, porucha chování) nebo typem a závažností příznaků. DD-CGAS je dimenzionální škála se skóre v rozmezí od 1 do 100, přičemž 1 představuje největší narušení fungování a 100 představuje nejlepší fungování. Každý decil (např. 1-10, 11-20) má specifický popis. Nástroj má vynikající replikovatelnost mezi hodnotiteli a časovou stabilitu.
Jiný: Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
PedsQL je navržen pro děti a dospívající ve věku od 2 do 18 let a jeho vyplnění trvá přibližně 5 minut. Je administrován jako nástroj pro sebehodnocení nebo prostřednictvím proxy rozhovoru. Verze proxy rozhovoru odpovídá věku dítěte (např. 2–4 roky, 5–7 let, 8–12 let a 13–18 let). PedsQL se skládá z 23 položek, které hodnotí 4 široké škály, včetně: fyzického fungování, emočního fungování, sociálního fungování a akademického fungování. Položky jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály (0 = nikdy; 4 = téměř vždy), přičemž celkové skóre se vypočítá jako součet všech uvažovaných položek. Skóre položek PedsQL jsou invertována a lineárně transformována na škálu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší vnímání zdravotně související kvality života. Je důležité poznamenat, že PedsQL byl validován u dětí s autismem, včetně rodičů dětí s autismem (Vasilopoulou et al. 2016; Perry, N. et al. 2024).
Jiný: Potřeby a silné stránky dětí a adolescentů (CANS) (Lyons 2022)
Škála potřeb a sil dítěte a dospívajícího (CANS) (Lyons 2022) je open source nástroj široce používaný k posouzení potřeb a sil dětí, dospívajících a jejich rodin v klinickém, vzdělávacím a sociálním prostředí. Je organizována do více domén, které pokrývají různé aspekty života dítěte. Mezi běžné domény patří životní fungování, behaviorální/emocionální potřeby, rizikové chování, silné stránky, potřeby a silné stránky pečovatele. Lze použít další moduly, jako je trauma. Nástroj používá bodovací systém, který odráží úroveň potřeby nebo síly v každé oblasti. Potřeby jsou typicky hodnoceny na stupnici od 0 do 3, kde 0: Žádný důkaz problémů; 1: Ostražité čekání, potřebná preventivní opatření; 2: Je vyžadována akce nebo zásah; 3: Je vyžadována okamžitá nebo intenzivní akce. Silné stránky jsou hodnoceny podobně, přičemž vyšší skóre odráží větší potřebu akce k podpoře rozvoje každé konkrétní silné stránky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifické shluky položek CANS, které rozlišují profily potřeb a silných stránek uživatelů v čase T0.
Časové okno: Od března 2025 do srpna 2026
Primárním cílem studie je identifikovat specifické shluky položek CANS, které odlišují profily potřeb a silných stránek uživatelů v čase T0.
Od března 2025 do srpna 2026

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi hodnocením CANS a celkovým fungováním účastníků (DD-CGAS)
Časové okno: Od března 2025 do srpna 2026
Výsledný ukazatel TAI měřený pomocí CANS a vyjádřený jako součet akčních položek (viz část "Skupiny a intervence") bude korelován s výsledným ukazatelem kvality života, měřeným pomocí DD-CGAS vyjádřeným jako skóre 1–100, přičemž 1 představuje největší narušení fungování a 100 nejlepší fungování.
Od března 2025 do srpna 2026
Korelace mezi hodnocením CANS a kvalitou života účastníků (PEDSQL)
Časové okno: Od března 2025 do srpna 2026
Výsledná míra TAI měřená pomocí CANS a vyjádřená jako součet akčních položek (viz část "Skupiny a intervence") bude korelována s výslednou mírou kvality života, měřenou pomocí DD-CGAS vyjádřenou jako skóre 0–100, přičemž vyšší skóre na PedsQL indikuje lepší vnímání kvality života související se zdravím.
Od března 2025 do srpna 2026
Vyhodnocení změn v potřebách dětí v čase na základě akčních položek CANS.
Časové okno: březen 2025 až srpen 2026
Rozdíly mezi T0 a T1 TAI měřené pomocí CANS a vyjádřené jako součet položek k řešení (viz sekce "Skupiny a intervence") budou vyhodnoceny pomocí párového t-testu.
březen 2025 až srpen 2026
Hodnocení změn kvality života dětí v čase.
Časové okno: od března 2025 do srpna 2026
Rozdíly mezi skóre T0 a T1 PedsQL (rozsah 0-100, kde 0 představuje nejnižší kvalitu života a 100 představuje nejvyšší kvalitu života) budou vyhodnoceny pomocí párového t-testu.
od března 2025 do srpna 2026
Hodnocení změn v globálním fungování dětí
Časové okno: od března 2025 do srpna 2026
Rozdíly mezi skóry DD-CGAS v čase T0 a T1 (rozsah 1-100, kde 1 představuje nejnižší úroveň globálního fungování a 100 představuje nejvyšší úroveň globálního fungování) budou vyhodnoceny pomocí párového t-testu.
od března 2025 do srpna 2026

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Antonella Costantino

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
IRCCS Eugenio Medea
Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 573_12.03.2025_P_bis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení