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Estudio Piloto sobre Herramientas Colaborativas, Integrales, Multidimensionales y de Calidad de Vida para la Definición de Prioridades, la Toma de Decisiones Compartidas, la Evaluación de Resultados y la Mejora de la Calidad de la Atención en Personas con TEA y Programas en el Mundo Real. (ASD Outcome)

18 de febrero de 2026 actualizado por: Antonella Costantino

Estudio Piloto sobre Herramientas Colaborativas, Globales, Multidimensionales y de Calidad de Vida para la Definición de Prioridades, el Desarrollo de Procesos de Toma de Decisiones Compartidos, la Evaluación de Resultados y la Mejora de la Calidad de la Atención para Personas con Trastornos del Espectro Autista (TEA) en la Práctica Clínica Diaria.

El TEA es un trastorno muy complejo y de por vida. El funcionamiento de los pacientes está influenciado por múltiples factores, incluidos tratamientos, inclusión y contextos de vida. Sin embargo, las medidas de resultado siguen siendo específicas de un punto y altamente fragmentadas, rara vez consideran el funcionamiento global o multidimensional, el desarrollo o las modificaciones a largo plazo, especialmente en el mundo real. El presente estudio considera tratamientos continuos en la vida real en tres entornos diferentes del NHS, de acuerdo con las Directrices Italianas. Se considerarán dos clases de edad, 0-5 y 6-11, añadiendo nuevas herramientas de resultado pre-post intervención a las ya utilizadas, para evaluar la calidad de vida, el funcionamiento global, las necesidades y fortalezas multidimensionales y la toma de decisiones compartida. Se explorarán las correlaciones entre las diferentes herramientas de resultado, y se investigarán posibles agrupaciones. También se evaluará la aceptabilidad de las herramientas de resultado para los operadores, pacientes y familias, así como la utilidad y sostenibilidad en la práctica diaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • (LC)
      • Bosisio Parini, (LC), Italia, 23842
        • Reclutamiento
        • IRCCS Eugenio Medea- U.O. di Neuropsichiatria infantile - Disturbi del Neurosviluppo
        • Contacto:
    • (VA)
      • Busto Arsizio, (VA), Italia, 21052
        • Reclutamiento
        • UOSD Disturbo Autistico nel ciclo della vita
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mariarosa Ferrario
    • Michigan
      • Milan, Michigan, Italia, 20122

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los niños diagnosticados con TEA inscritos en uno de los programas de intervención de acuerdo con las directrices nacionales, dentro de las instituciones asociadas u otros servicios NPIA/rehabilitación para la edad del desarrollo de la Región de Lombardía son elegibles. La muestra total esperada es de 400 niños y niñas, menores de 12 años, 200 niños de 0-5 años en T0 y 200 niños de 6-11 años en T0.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de TEA según los criterios compartidos por la red NFA regional
  • Edad inferior a 12 años
  • Consentimiento de la persona que ostenta la responsabilidad parental para las decisiones de salud

Criterios de exclusión:

  • Sujetos de 12 años o más en el momento de la inscripción
  • Ausencia de consentimiento de la persona que ostenta la responsabilidad parental para las decisiones de salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Niños de 0 a 11 años con diagnóstico de TEA
Los pacientes serán inscritos en tratamientos en curso en el contexto real siempre que estén alineados con las directrices nacionales para el autismo, en al menos tres centros sanitarios nacionales (SSN) diferentes en Lombardía, para representar la variabilidad de las posibles organizaciones de servicios e intervenciones, añadiendo nuevas herramientas de resultados.
Otro: DD-CGAS (Wagner et al. 2007)
La DD-CGAS es una escala completada por clínicos que proporciona una valoración global del funcionamiento del niño. La puntuación se refiere al funcionamiento típico del sujeto durante un período de tiempo especificado, generalmente la semana anterior a la evaluación. Es una evaluación global basada en todas las fuentes de información disponibles y todos los dominios del funcionamiento, incluyendo la autosuficiencia, la comunicación, el comportamiento social y el funcionamiento académico/escolar. La puntuación no debe verse influenciada por el diagnóstico específico, la causa percibida de la disfunción (por ejemplo, limitación cognitiva o física, restricciones ambientales, alteración conductual), o el tipo y gravedad de los síntomas. La DD-CGAS es una escala dimensional con puntuaciones que van del 1 al 100, donde 1 representa el mayor deterioro en el funcionamiento y 100 representa el mejor funcionamiento. Cada decil (por ejemplo, 1-10, 11-20) tiene una descripción específica. El instrumento tiene una excelente replicabilidad entre evaluadores y estabilidad temporal.
Otro: Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL).
El PedsQL está diseñado para niños y adolescentes de entre 2 y 18 años y tarda aproximadamente 5 minutos en completarse. Se administra como un instrumento de autoinforme o mediante una entrevista por representante. La versión de la entrevista por representante corresponde a la edad del niño (por ejemplo, 2-4 años, 5-7 años, 8-12 años y 13-18 años). El PedsQL consta de 23 ítems que evalúan 4 escalas amplias, que incluyen: funcionamiento físico, funcionamiento emocional, funcionamiento social y funcionamiento académico. Los ítems se califican utilizando una escala Likert de 5 puntos (0 = nunca; 4 = casi siempre), y la puntuación total se calcula como la suma de todos los ítems considerados. Las puntuaciones de los ítems del PedsQL se invierten y transforman linealmente a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor percepción de la calidad de vida relacionada con la salud. Es importante señalar que el PedsQL ha sido validado en niños con autismo, incluidos los padres de niños con autismo (Vasilopoulou et al. 2016; Perry, N. et al. 2024).
Otro: Necesidades y Fortalezas del Niño y del Adolescente (CANS) (Lyons 2022)
La escala de Necesidades y Fortalezas del Niño y del Adolescente (CANS) (Lyons 2022) es una herramienta de código abierto ampliamente utilizada para evaluar las necesidades y fortalezas de niños, adolescentes y sus familias, en entornos clínicos, educativos y de servicios sociales.
Está organizada en múltiples dominios que cubren varios aspectos de la vida de un niño.
Los dominios comunes incluyen el funcionamiento vital, las necesidades conductuales/emocionales, los comportamientos de riesgo, las fortalezas, las necesidades y fortalezas del cuidador.
Se pueden utilizar módulos adicionales como el de trauma. La herramienta utiliza un sistema de puntuación que refleja el nivel de necesidad o fortaleza en cada área.
Por lo general, las necesidades se califican en una escala de 0 a 3, donde 0: Sin evidencia de problemas; 1: Vigilancia activa, se necesita acción preventiva; 2: Se requiere acción o intervención; 3: Se requiere acción inmediata o intensiva.
Las fortalezas se califican de manera similar, con puntuaciones más altas que reflejan una mayor necesidad de acción para apoyar el desarrollo de cada fortaleza específica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupos específicos de ítems del CANS que diferencian los perfiles de necesidades y fortalezas de los usuarios en T0.
Periodo de tiempo: De marzo de 2025 a agosto de 2026
El objetivo principal del estudio es identificar grupos específicos de ítems CANS que diferencien los perfiles de necesidades y fortalezas de los usuarios en T0.
De marzo de 2025 a agosto de 2026

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlaciones entre la evaluación CANS y el funcionamiento global de los participantes (DD-CGAS)
Periodo de tiempo: De marzo de 2025 a agosto de 2026
La medida de resultado TAI, medida con CANS y expresada como la suma de los elementos accionables (ver sección "Grupos e Intervención"), se correlacionará con la medida de resultado calidad de vida, medida con DD-CGAS expresada como una puntuación de 1-100, donde 1 representa el mayor deterioro del funcionamiento y 100 el mejor funcionamiento.
De marzo de 2025 a agosto de 2026
Correlaciones entre la evaluación CANS y la calidad de vida de los participantes (PEDSQL)
Periodo de tiempo: Desde marzo de 2025 hasta agosto de 2026
La medida de resultado TAI, medida con CANS y expresada como la suma de los elementos accionables (ver sección "Grupos e Intervención"), se correlacionará con la medida de resultado calidad de vida, medida con DD-CGAS expresada como una puntuación de 0-100, donde puntuaciones más altas en el PedsQL indican mejores percepciones de la calidad de vida relacionada con la salud.
Desde marzo de 2025 hasta agosto de 2026
Evaluación de los cambios en las necesidades de los niños a lo largo del tiempo basada en los elementos accionables del CANS.
Periodo de tiempo: marzo de 2025 a agosto de 2026
Las diferencias entre T0 y T1 de TAI medidas con CANS y expresadas como la suma de los elementos accionables (ver sección "Grupos e intervenciones") se evaluarán mediante una prueba t de muestras emparejadas.
marzo de 2025 a agosto de 2026
Evaluación de los cambios en la Calidad de Vida de los niños a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: de marzo de 2025 a agosto de 2026
Las diferencias entre las puntuaciones PedsQL de T0 y T1 (rango 0-100, donde 0 representa la calidad de vida más baja y 100 representa la calidad de vida más alta) se evaluarán mediante una prueba t de muestras pareadas.
de marzo de 2025 a agosto de 2026
Evaluación de los cambios en el funcionamiento global de los niños
Periodo de tiempo: de marzo de 2025 a agosto de 2026
Se evaluarán las diferencias entre las puntuaciones DD-CGAS de T0 y T1 (rango 1-100, donde 1 representa el nivel más bajo de funcionamiento global y 100 representa el nivel más alto de funcionamiento global) mediante una prueba t de muestras pareadas.
de marzo de 2025 a agosto de 2026

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Antonella Costantino

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
IRCCS Eugenio Medea
Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 573_12.03.2025_P_bis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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