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Studio pilota su strumenti collaborativi, completi, multidimensionali e di qualità della vita per la definizione delle priorità, il processo decisionale condiviso, la valutazione dei risultati e il miglioramento della qualità dell'assistenza negli individui con Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) e nei programmi nel mondo reale. (ASD Outcome)

18 febbraio 2026 aggiornato da: Antonella Costantino

Studio Pilota su Strumenti Collaborativi, Globali, Multidimensionali e di Qualità della Vita per la Definizione delle Priorità, lo Sviluppo di Processi Decisionali Condivisi, la Valutazione degli Esiti e il Miglioramento della Qualità delle Cure per le Persone con Disturbi dello Spettro Autistico (ASD) nella Pratica Clinica Quotidiana.

L'ASD è un disturbo molto complesso e permanente. Il funzionamento dei pazienti è influenzato da molteplici fattori, inclusi trattamenti, inclusione e contesti di vita. Tuttavia, le misure di esito sono ancora puntuali e altamente frammentate, raramente considerano il funzionamento globale o multidimensionale, lo sviluppo o le modifiche a lungo termine, specialmente nel mondo reale. Il presente studio considera i trattamenti in corso nella vita reale in tre diverse strutture del SSN, in linea con le Linee Guida Italiane. Saranno considerate due classi di età, 0-5 e 6-11, aggiungendo nuovi strumenti di valutazione pre-post intervento a quelli già utilizzati, per valutare la qualità della vita, il funzionamento globale, i bisogni e i punti di forza multidimensionali e il processo decisionale condiviso. Verranno esplorate le correlazioni tra i diversi strumenti di valutazione e verranno investigate possibili cluster. Verrà inoltre valutata l'accettabilità degli strumenti di valutazione per gli operatori, i pazienti e le famiglie, nonché l'utilità e la sostenibilità nella pratica quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • (LC)
      • Bosisio Parini, (LC), Italia, 23842
        • Reclutamento
        • IRCCS Eugenio Medea- U.O. di Neuropsichiatria infantile - Disturbi del Neurosviluppo
        • Contatto:
    • (VA)
      • Busto Arsizio, (VA), Italia, 21052
        • Reclutamento
        • UOSD Disturbo Autistico nel ciclo della vita
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mariarosa Ferrario
    • Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono eleggibili i bambini con diagnosi di ASD arruolati in uno dei programmi di intervento in linea con le linee guida nazionali, presso le istituzioni partner o altri servizi NPIA/riabilitativi per l'età evolutiva della Regione Lombardia. Il campione complessivo previsto è di 400 bambini di sesso maschile e femminile, di età inferiore ai 12 anni, 200 bambini di età 0-5 anni al T0 e 200 bambini di età 6-11 anni al T0.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di ASD secondo i criteri condivisi dalla rete regionale NFA
  • Età inferiore a 12 anni
  • Consenso da parte della persona che detiene la responsabilità genitoriale per le scelte sanitarie

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 12 anni al momento dell'arruolamento
  • Assenza di consenso da parte della persona che detiene la responsabilità genitoriale per le scelte sanitarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Bambini di età 0-11 con diagnosi di ASD
I pazienti verranno arruolati nei trattamenti in corso nel contesto reale finché sono in linea con le linee guida nazionali per l'autismo, in almeno tre diverse strutture sanitarie nazionali (SSN) in Lombardia, per rappresentare la variabilità delle possibili organizzazioni dei servizi e degli interventi, aggiungendo nuovi strumenti di valutazione degli esiti.
Altro: DD-CGAS (Wagner et al. 2007)
Il DD-CGAS è una scala compilata dal clinico che fornisce una valutazione globale del funzionamento del bambino. Il punteggio si riferisce al funzionamento tipico del soggetto durante un periodo di tempo specificato, solitamente la settimana precedente alla valutazione. Si tratta di una valutazione globale basata su tutte le fonti di informazioni disponibili e su tutti i domini del funzionamento, compresa l'autosufficienza, la comunicazione, il comportamento sociale e il funzionamento accademico/scolastico. Il punteggio non dovrebbe essere influenzato dalla diagnosi specifica, dalla causa percepita della disfunzione (ad esempio, limitazione cognitiva o fisica, vincoli ambientali, disturbo comportamentale) o dal tipo e dalla gravità dei sintomi. Il DD-CGAS è una scala dimensionale con punteggi compresi tra 1 e 100, dove 1 rappresenta la maggiore compromissione del funzionamento e 100 rappresenta il miglior funzionamento. Ogni decile (ad esempio, 1-10, 11-20) ha una descrizione specifica. Lo strumento ha un'eccellente replicabilità tra i valutatori e una stabilità temporale.
Altro: Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Il PedsQL è progettato per bambini e adolescenti di età compresa tra i 2 e i 18 anni e richiede circa 5 minuti per essere completato. Viene somministrato come strumento di autovalutazione o tramite intervista proxy. La versione dell'intervista proxy corrisponde all'età del bambino (ad esempio, 2-4 anni, 5-7 anni, 8-12 anni e 13-18 anni). Il PedsQL consiste di 23 item che valutano 4 ampie scale, tra cui: funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale e funzionamento scolastico. Gli item sono valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti (0 = mai; 4 = quasi sempre), con il punteggio totale calcolato come la somma di tutti gli item considerati. I punteggi degli item del PedsQL vengono invertiti e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore percezione della qualità della vita correlata alla salute. È importante notare che il PedsQL è stato validato in bambini con autismo, compresi i genitori di bambini con autismo (Vasilopoulou et al. 2016; Perry, N. et al. 2024).
Altro: Bisogni e Punti di Forza di Bambini e Adolescenti (CANS) (Lyons 2022)
La scala Child and Adolescent Needs and Strengths (CANS) (Lyons 2022) è uno strumento open source ampiamente utilizzato per valutare i bisogni e i punti di forza di bambini, adolescenti e delle loro famiglie, in contesti clinici, educativi e di servizi sociali. È organizzata in più domini che coprono vari aspetti della vita di un bambino. I domini comuni includono il funzionamento della vita, i bisogni comportamentali/emotivi, i comportamenti a rischio, i punti di forza, i bisogni e i punti di forza del caregiver. Possono essere utilizzati moduli aggiuntivi come quello sul trauma. Lo strumento utilizza un sistema di punteggio che riflette il livello di bisogno o di punto di forza in ciascuna area. Tipicamente, i bisogni sono valutati su una scala da 0 a 3, dove 0: Nessuna evidenza di problemi; 1: Attesa vigile, necessaria azione preventiva; 2: È richiesta un'azione o un intervento; 3: È richiesta un'azione immediata o intensiva. I punti di forza sono valutati in modo simile, con punteggi più alti che riflettono una maggiore necessità di azione per supportare lo sviluppo di ciascun punto di forza specifico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specifici raggruppamenti di elementi CANS che differenziano i profili di bisogni e punti di forza degli utenti al tempo T0.
Lasso di tempo: Da marzo 2025 ad agosto 2026
L'obiettivo principale dello studio è identificare specifici cluster di elementi CANS che differenziano i profili di bisogni e punti di forza degli utenti al T0.
Da marzo 2025 ad agosto 2026

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni tra la valutazione CANS e il funzionamento globale dei partecipanti (DD-CGAS)
Lasso di tempo: Da marzo 2025 ad agosto 2026
La misura di esito TAI misurata con CANS e espressa come somma degli elementi azionabili (vedere sezione "Gruppi e Intervento") sarà correlata con la misura di esito qualità della vita, misurata con DD-CGAS espressa come punteggio 1-100 con 1 che rappresenta la maggiore compromissione del funzionamento e 100 il miglior funzionamento
Da marzo 2025 ad agosto 2026
Correlazioni tra la valutazione CANS e la qualità della vita dei partecipanti (PEDSQL)
Lasso di tempo: Da marzo 2025 ad agosto 2026
La misura di esito TAI misurata con CANS ed espressa come somma degli elementi azionabili (vedere la sezione "Gruppi e Intervento") sarà correlata con la misura di esito qualità della vita, misurata con DD-CGAS espressa come punteggio 0-100 dove punteggi più alti sul PedsQL indicano percezioni migliori della qualità della vita correlata alla salute.
Da marzo 2025 ad agosto 2026
Valutazione dei cambiamenti nei bisogni dei bambini nel tempo basata sugli elementi azionabili del CANS.
Lasso di tempo: marzo 2025 ad agosto 2026
Le differenze tra T0 e T1 misurate con CANS ed espresse come somma degli elementi attuabili (vedere la sezione "Gruppi e interventi") saranno valutate utilizzando un test t per campioni appaiati.
marzo 2025 ad agosto 2026
Valutazione dei cambiamenti nella Qualità della Vita dei bambini nel tempo.
Lasso di tempo: da marzo 2025 ad agosto 2026
Le differenze tra i punteggi PedsQL di T0 e T1 (intervallo 0-100, dove 0 rappresenta la qualità di vita più bassa e 100 rappresenta la qualità di vita più alta) saranno valutate utilizzando un test t per campioni appaiati.
da marzo 2025 ad agosto 2026
Valutazione dei cambiamenti nel funzionamento globale dei bambini
Lasso di tempo: da marzo 2025 ad agosto 2026
Le differenze tra i punteggi DD-CGAS di T0 e T1 (intervallo 1-100, dove 1 rappresenta il livello più basso di funzionamento globale e 100 rappresenta il livello più alto di funzionamento globale) saranno valutate utilizzando un test t per campioni appaiati.
da marzo 2025 ad agosto 2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Antonella Costantino

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
IRCCS Eugenio Medea
Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 573_12.03.2025_P_bis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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