Pilotstudie zu kollaborativen, umfassenden, multidimensionalen und Lebensqualitätsinstrumenten für Prioritätsdefinition, gemeinsame Entscheidungsfindung, Ergebnisbewertung und Qualitätsverbesserung der Versorgung bei ASS-Individualpersonen und -Programmen in der realen Welt. (ASD Outcome)
Pilotstudie zu kollaborativen, globalen, multidimensionalen und lebensqualitätsbezogenen Instrumenten für die Prioritätendefinition, die Entwicklung gemeinsamer Entscheidungsprozesse, die Bewertung von Ergebnissen und die Verbesserung der Versorgungsqualität für Menschen mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) in der täglichen klinischen Praxis.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Maria Antonella Costantino
- Telefonnummer: +39 02 5503.4400
- E-Mail: antonella.costantino@policlinico.mi.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Debora Zanolla
- E-Mail: debora.zanolla@policlinico.mi.it
Studienorte
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(LC)
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Bosisio Parini, (LC), Italien, 23842
- Rekrutierung
- IRCCS Eugenio Medea- U.O. di Neuropsichiatria infantile - Disturbi del Neurosviluppo
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Kontakt:
- Massimo Molteni
- Telefonnummer: 3280979411
- E-Mail: massimo.molteni@lanostrafamiglia.it
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(VA)
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Busto Arsizio, (VA), Italien, 21052
- Rekrutierung
- UOSD Disturbo Autistico nel ciclo della vita
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Kontakt:
- Mariarosa Ferrario
- Telefonnummer: 3392663929
- E-Mail: mr.ferrario@asst-valleolona.it
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Hauptermittler:
- Mariarosa Ferrario
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Michigan
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Milan, Michigan, Italien, 20122
- Rekrutierung
- SC Child and Adolescence Neuropsychiatric Unit, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico , Milan, Italy
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Kontakt:
- Maria Antonella Costantino
- Telefonnummer: +39 02 5503.4400
- E-Mail: "Antonella Costantino" <antonella.costantino@policlinico.mi.it>;
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASD-Diagnose gemäß den Kriterien des regionalen NFA-Netzwerks
- Alter unter 12 Jahren
- Einwilligung der Person mit elterlicher Verantwortung für Gesundheitsentscheidungen
Ausschlusskriterien:
- Personen im Alter von 12 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Keine Einwilligung der Person mit elterlicher Verantwortung für Gesundheitsentscheidungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Kinder im Alter von 0-11 Jahren mit ASD-Diagnose
Patienten werden in laufende Behandlungen im realen Kontext aufgenommen, solange sie mit den nationalen Leitlinien für Autismus übereinstimmen, in mindestens drei verschiedenen nationalen Gesundheitseinrichtungen (SSN) in der Lombardei, um die Variabilität der möglichen Organisationen von Diensten und Interventionen darzustellen, wobei neue Ergebnisinstrumente hinzugefügt werden.
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Die DD-CGAS ist eine vom Kliniker ausgefüllte Skala, die eine globale Bewertung der Funktionsfähigkeit des Kindes liefert.
Die Punktzahl bezieht sich auf die typische Funktionsfähigkeit des Probanden während eines bestimmten Zeitraums, in der Regel der Woche vor der Beurteilung.
Es handelt sich um eine globale Beurteilung, die auf allen verfügbaren Informationsquellen und allen Funktionsbereichen basiert, einschließlich Selbstständigkeit, Kommunikation, Sozialverhalten und akademischer/schulischer Funktionsfähigkeit.
Die Punktzahl sollte nicht durch die spezifische Diagnose, die wahrgenommene Ursache der Dysfunktion (z. B. kognitive oder körperliche Einschränkungen, Umwelteinflüsse, Verhaltensstörungen) oder die Art und Schwere der Symptome beeinflusst werden.
Die DD-CGAS ist eine dimensionale Skala mit Werten von 1 bis 100, wobei 1 die größte Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit und 100 die beste Funktionsfähigkeit darstellt.
Jedes Dezil (z. B. 1-10, 11-20) hat eine spezifische Beschreibung.
Das Instrument weist eine ausgezeichnete Replizierbarkeit zwischen den Bewertern und zeitliche Stabilität auf.
Der PedsQL ist für Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren konzipiert und dauert etwa 5 Minuten.
Er wird als Selbstauskunftsinstrument oder über ein Proxy-Interview durchgeführt.
Die Proxy-Interview-Version entspricht dem Alter des Kindes (z. B. 2-4 Jahre, 5-7 Jahre, 8-12 Jahre und 13-18 Jahre).
Der PedsQL besteht aus 23 Items, die 4 breite Skalen bewerten, darunter: körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und schulische Funktionsfähigkeit.
Die Items werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = nie; 4 = fast immer), wobei die Gesamtpunktzahl als Summe aller berücksichtigten Items berechnet wird.
Die PedsQL-Item-Scores werden invertiert und linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Wahrnehmung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anzeigen.
Es ist wichtig zu beachten, dass der PedsQL bei Kindern mit Autismus validiert wurde, einschließlich Eltern von Kindern mit Autismus (Vasilopoulou et al. 2016; Perry, N. et al. 2024).
Die Child and Adolescent Needs and Strengths-Skala (CANS) (Lyons 2022) ist ein Open-Source-Instrument, das in klinischen, pädagogischen und sozialen Dienstleistungsumgebungen häufig zur Bewertung der Bedürfnisse und Stärken von Kindern, Jugendlichen und ihren Familien eingesetzt wird.
Es ist in mehrere Bereiche gegliedert, die verschiedene Aspekte des Lebens eines Kindes abdecken.
Häufige Bereiche umfassen Lebensfunktionen, Verhaltens-/emotionale Bedürfnisse, Risikoverhalten, Stärken sowie Bedürfnisse und Stärken der Betreuungspersonen.
Zusätzliche Module wie Trauma können verwendet werden. Das Instrument verwendet ein Bewertungssystem, das das Ausmaß des Bedarfs oder der Stärke in jedem Bereich widerspiegelt.
Typischerweise werden Bedürfnisse auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0: Keine Hinweise auf Probleme; 1: Abwartende Beobachtung, präventive Maßnahmen erforderlich; 2: Handlung oder Intervention erforderlich; 3: Sofortige oder intensive Maßnahmen erforderlich.
Stärken werden ähnlich bewertet, wobei höhere Werte einen größeren Handlungsbedarf zur Unterstützung der Entwicklung jeder spezifischen Stärke widerspiegeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spezifische Cluster von CANS-Elementen, die die Profile der Bedürfnisse und Stärken der Nutzer zu T0 unterscheiden.
Zeitfenster: Von März 2025 bis August 2026
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Das primäre Ziel der Studie ist es, spezifische Cluster von CANS-Elementen zu identifizieren, die die Profile der Bedürfnisse und Stärken der Nutzer zum Zeitpunkt T0 unterscheiden.
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Von März 2025 bis August 2026
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelationen zwischen der CANS-Bewertung und der globalen Funktionsfähigkeit der Teilnehmer (DD-CGAS)
Zeitfenster: Von März 2025 bis August 2026
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Der Ergebnisparameter TAI, gemessen mit CANS und ausgedrückt als Summe der umsetzbaren Items (siehe Abschnitt "Groups and Intervention"), wird mit dem Ergebnisparameter Lebensqualität korreliert, gemessen mit DD-CGAS und ausgedrückt als 1-100-Score, wobei 1 die größte Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit und 100 die beste Funktionsfähigkeit darstellt.
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Von März 2025 bis August 2026
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Korrelationen zwischen der CANS-Bewertung und der Lebensqualität der Teilnehmer (PEDSQL)
Zeitfenster: Von März 2025 bis August 2026
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Das Ergebnismaß TAI, gemessen mit CANS und ausgedrückt als Summe der umsetzbaren Punkte (siehe Abschnitt "Gruppen und Intervention"), wird mit dem Ergebnismaß Lebensqualität korreliert, gemessen mit DD-CGAS, ausgedrückt als 0-100-Score, wobei höhere Werte auf der PedsQL eine bessere Wahrnehmung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anzeigen.
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Von März 2025 bis August 2026
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Bewertung der Veränderungen der Bedürfnisse von Kindern im Zeitverlauf auf der Grundlage von CANS-Aktionspunkten.
Zeitfenster: März 2025 bis August 2026
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Unterschiede zwischen T0 und T1 TAI, gemessen mit CANS und ausgedrückt als Summe der umsetzbaren Items (siehe Abschnitt "Gruppen und Interventionen"), werden mit einem t-Test für abhängige Stichproben ausgewertet.
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März 2025 bis August 2026
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Evaluation der Veränderungen der Lebensqualität von Kindern im Zeitverlauf.
Zeitfenster: von März 2025 bis August 2026
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Unterschiede zwischen den PedsQL-Werten zu T0 und T1 (Skala 0-100, wobei 0 die niedrigste und 100 die höchste Lebensqualität darstellt) werden mit einem t-Test für gepaarte Stichproben ausgewertet.
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von März 2025 bis August 2026
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Bewertung der Veränderungen in der globalen Funktionsfähigkeit von Kindern
Zeitfenster: von März 2025 bis August 2026
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Unterschiede zwischen den DD-CGAS-Werten von T0 und T1 (Bereich 1-100, wobei 1 das niedrigste Niveau der globalen Funktionsfähigkeit und 100 das höchste Niveau der globalen Funktionsfähigkeit darstellt) werden mit einem gepaarten t-Test ausgewertet.
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von März 2025 bis August 2026
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sandbank M, Pustejovsky JE, Bottema-Beutel K, Caldwell N, Feldman JI, Crowley LaPoint S, Woynaroski T. Determining Associations Between Intervention Amount and Outcomes for Young Autistic Children: A Meta-Analysis. JAMA Pediatr. 2024 Aug 1;178(8):763-773. doi: 10.1001/jamapediatrics.2024.1832.
- Provenzani U, Fusar-Poli L, Brondino N, Damiani S, Vercesi M, Meyer N, Rocchetti M, Politi P. What are we targeting when we treat autism spectrum disorder? A systematic review of 406 clinical trials. Autism. 2020 Feb;24(2):274-284. doi: 10.1177/1362361319854641. Epub 2019 Jul 3.
- Perry N, Boulton KA, Hodge A, Ong N, Phillips N, Howard K, Raghunandan R, Silove N, Guastella AJ. A psychometric investigation of health-related quality of life measures for paediatric neurodevelopment assessment: Reliability and concurrent validity of the PEDS-QL, CHU-9D, and the EQ-5D-Y. Autism Res. 2024 May;17(5):972-988. doi: 10.1002/aur.3127. Epub 2024 Apr 10.
- Ne'eman A. When Disability Is Defined by Behavior, Outcome Measures Should Not Promote "Passing". AMA J Ethics. 2021 Jul 1;23(7):E569-575. doi: 10.1001/amajethics.2021.569.
- Jolliffe, I. T. (2002). Principal Component Analysis (2nd ed.). Springer.
- Godoy PBG, Sumiya FM, Seda L, Shephard E. A systematic review of observational, naturalistic, and neurophysiological outcome measures of nonpharmacological interventions for autism. Braz J Psychiatry. 2022 Nov 5;44(5):532-547. doi: 10.47626/1516-4446-2021-2222. Epub 2022 Jun 24.
- Cordell, K. D. et al. (2016). Patterns and priorities of service need identified through the Child and Adolescent Needs and Strengths (CANS) assessment. Children and Youth Services Review, 60, 129-135.
- Brown, C. C., Wang, E. W., & Goad, C. (2022). A review of the psychometric properties of the child and adolescent needs and strengths (CANS): Perspectives on the present state of the literature and future directions. Residential Treatment for Children & Youth, 39(3), 331-346.
- Benzoni, S. et al. (2020). Partecipazione e valutazione di esito nella salute mentale in età evolutiva: gli strumenti della famiglia CANS nell'esperienza italiana. Erickson
- Babamoradi H, van den Berg F, Rinnan A. Confidence limits for contribution plots in multivariate statistical process control using bootstrap estimates. Anal Chim Acta. 2016 Feb 18;908:75-84. doi: 10.1016/j.aca.2016.01.002. Epub 2016 Jan 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- 573_12.03.2025_P_bis
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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