Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse omkring kollaborative, omfattende, multidimensionale og livskvalitetsværktøjer til prioriteringsdefinition, fælles beslutningstagning, resultatevaluering og kvalitetsforbedring af pleje for individer med ASD og programmer i den virkelige verden. (ASD Outcome)

18. februar 2026 opdateret af: Antonella Costantino

Pilotstudie om Samarbejdsbaserede, Globale, Multidimensionelle og Livskvalitetsværktøjer til Definition af Prioriteringer, Udvikling af Delte Beslutningsprocesser, Evaluering af Resultater og Forbedring af Behandlingskvaliteten for Personer med Autisme Spektrumforstyrrelser (ASD) i den Daglige Kliniske Praksis.

ASD er en meget kompleks og livslang lidelse. Patienters funktionsevne påvirkes af flere faktorer, herunder behandlinger, inklusion og livskontekster. Ikke desto mindre er udfaldsmål stadig punktspæcifikke og stærkt fragmenterede og tager sjældent hensyn til global eller multidimensionel funktion, udvikling eller langsigtede ændringer, især i den virkelige verden. Denne undersøgelse ser på igangværende behandlinger i det virkelige liv i tre forskellige NHS-rammer, i overensstemmelse med de italienske retningslinjer. To aldersklasser vil blive overvejet, 0-5 og 6-11, hvor nye udfaldsværktøjer før og efter intervention vil blive tilføjet til dem, der allerede bruges, for at evaluere livskvalitet, global funktion, multidimensionelle behov og styrker samt fælles beslutningstagning. Korrelationer mellem de forskellige udfaldsværktøjer vil blive udforsket, og mulige klynger vil blive undersøgt. Acceptabiliteten af udfaldsværktøjerne for behandlere, patienter og familier samt anvendelighed og bæredygtighed i daglig praksis vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • (LC)
      • Bosisio Parini, (LC), Italien, 23842
        • Rekruttering
        • IRCCS Eugenio Medea- U.O. di Neuropsichiatria infantile - Disturbi del Neurosviluppo
        • Kontakt:
    • (VA)
      • Busto Arsizio, (VA), Italien, 21052
        • Rekruttering
        • UOSD Disturbo Autistico nel ciclo della vita
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mariarosa Ferrario
    • Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn diagnosticeret med ASD, der er tilmeldt et af interventionsprogrammerne i overensstemmelse med de nationale retningslinjer, inden for partnerinstitutionerne eller andre NPIA/rehabiliteringstjenester for udviklingsalder i Lombardiet-regionen, er berettigede. Det samlede forventede udvalg er 400 drenge og piger under 12 år, 200 børn i alderen 0-5 år ved T0 og 200 børn i alderen 6-11 år ved T0.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASD-diagnose i henhold til de kriterier, der deles af det regionale NFA-netværk
  • Alder under 12 år
  • Samtykke fra den person, der har forældremyndighed for sundhedsvalg

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, der er 12 år eller ældre på tilmeldings tidspunkt
  • Ingen samtykke fra den person, der har forældremyndighed for sundhedsvalg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Børn i alderen 0-11 med ASD-diagnose
Patienter vil blive inkluderet i igangværende behandlinger i den reelle kontekst, så længe de er i overensstemmelse med de nationale retningslinjer for autisme, i mindst tre forskellige nationale sundhedsfaciliteter (SSN) i Lombardiet, for at repræsentere variationen i de mulige organiseringer af tjenester og interventioner, ved at tilføje nye resultatmålingsværktøjer.
Andet: DD-CGAS (Wagner et al. 2007)
DD-CGAS er en klinikerudfyldt skala, der giver en global vurdering af barnets funktionsniveau. Scoren refererer til forsøgspersonens typiske funktionsniveau i en bestemt tidsperiode, normalt ugen før vurderingen. Det er en global vurdering baseret på alle tilgængelige informationskilder og alle funktionsdomæner, herunder selvforsørgelse, kommunikation, social adfærd og akademisk/skolemæssig funktion. Scoren bør ikke påvirkes af den specifikke diagnose, den opfattede årsag til dysfunktion (f.eks. kognitive eller fysiske begrænsninger, miljømæssige begrænsninger, adfærdsforstyrrelser) eller typen og sværhedsgraden af symptomer. DD-CGAS er en dimensionel skala med scores fra 1 til 100, hvor 1 repræsenterer den største funktionsnedsættelse og 100 repræsenterer det bedste funktionsniveau. Hvert decil (f.eks. 1-10, 11-20) har en specifik beskrivelse. Instrumentet har fremragende reproducerbarhed mellem bedømmere og tidsmæssig stabilitet.
Andet: PedsQL - Livskvalitet for børn og unge (Pediatric Quality of Life Inventory).
PedsQL er designet til børn og unge i alderen 2 til 18 år og tager cirka 5 minutter at gennemføre. Det administreres som et selvrapporteringsinstrument eller via proxyinterview. Proxyinterview-versionen svarer til barnets alder (f.eks. 2-4 år, 5-7 år, 8-12 år og 13-18 år). PedsQL består af 23 elementer, der vurderer 4 brede skalaer, herunder: fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og akademisk funktion. Elementer vurderes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig; 4 = næsten altid), hvor den samlede score beregnes som summen af alle overvejede elementer. PedsQL-elementers scores inverteres og lineært transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en bedre opfattelse af sundhedsrelateret livskvalitet. Det er vigtigt at bemærke, at PedsQL er valideret hos børn med autisme, herunder forældre til børn med autisme (Vasilopoulou et al. 2016; Perry, N. et al. 2024).
Andet: Child and Adolescent Needs and Strengths (CANS) (Lyons 2022)
The Child and Adolescent Needs and Strengths scale (CANS) (Lyons 2022) er et open source-værktøj, der er bredt anvendt til at vurdere behov og styrker hos børn, unge og deres familier i kliniske, uddannelsesmæssige og socialtjenestemæssige sammenhænge. Det er organiseret i flere domæner, der dækker forskellige aspekter af et barns liv. Almindelige domæner omfatter livsfunktion, adfærdsmæssige/emotionelle behov, risikoadfærd, styrker, omsorgspersoners behov og styrker. Yderligere moduler som trauma kan anvendes. Værktøjet bruger et scoringssystem, der afspejler behovs- eller styrkeniveauet i hvert område. Typisk vurderes behov på en skala fra 0 til 3, hvor 0: Ingen tegn på problemer; 1: Overvågning, forebyggende handling nødvendig; 2: Handling eller intervention er påkrævet; 3: Umiddelbar eller intensiv handling påkrævet. Styrker vurderes tilsvarende, hvor højere score afspejler større behov for handling for at understøtte udviklingen af hver specifik styrke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifikke klynger af CANS-elementer, der adskiller profilerne for behov og styrker hos brugere ved T0.
Tidsramme: Fra marts 2025 til august 2026
Studiets primære mål er at identificere specifikke klynger af CANS-elementer, der adskiller profilene for brugernes behov og styrker ved T0.
Fra marts 2025 til august 2026

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationer mellem CANS-vurdering og deltagernes globale funktion (DD-CGAS)
Tidsramme: Fra marts 2025 til august 2026
Resultatmålet TAI målt med CANS og udtrykt som summen af de handlingsorienterede punkter (se afsnittet "Grupper og intervention") vil blive korreleret med resultatmålet livskvalitet, målt med DD-CGAS udtrykt som en 1-100 score, hvor 1 repræsenterer den største funktionsnedsættelse og 100 den bedste funktionsevne
Fra marts 2025 til august 2026
Sammenhænge mellem CANS-vurdering og deltagernes livskvalitet (PEDSQL)
Tidsramme: Fra marts 2025 til august 2026
Resultatmålet TAI målt med CANS og udtrykt som summen af de handlingsorienterede elementer (se afsnittet "Grupper og Intervention") vil blive korreleret med resultatmålet livskvalitet, målt med DD-CGAS udtrykt som en 0-100 score, hvor højere score på PedsQL indikerer bedre opfattelse af sundhedsrelateret livskvalitet.
Fra marts 2025 til august 2026
Evaluering af ændringer i børns behov over tid baseret på CANS-handlingspunkter.
Tidsramme: marts 2025 til august 2026
Forskelle mellem T0 og T1 TAI målt med CANS og udtrykt som summen af de handlingsrettede punkter (se afsnittet "Grupper og Interventioner") vil blive evalueret ved hjælp af en parret t-test.
marts 2025 til august 2026
Evaluering af ændringer i børns livskvalitet over tid.
Tidsramme: fra marts 2025 til august 2026
Forskelle mellem T0 og T1 PedsQL-score (interval 0-100, hvor 0 repræsenterer den laveste livskvalitet og 100 repræsenterer den højeste livskvalitet) vil blive evalueret ved hjælp af en t-test for parrede stikprøver.
fra marts 2025 til august 2026
Evaluering af ændringer i børns globale funktionsevne
Tidsramme: fra marts 2025 til august 2026
Forskelle mellem T0- og T1-DD-CGAS-scorer (område 1-100, hvor 1 repræsenterer det laveste niveau af global funktionsevne og 100 repræsenterer det højeste niveau af global funktionsevne) vil blive evalueret ved hjælp af en parret stikprøve t-test.
fra marts 2025 til august 2026

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Antonella Costantino

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IRCCS Eugenio Medea
Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 573_12.03.2025_P_bis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger