Pilot-tutkimus yhteistyöhön, kattavuuteen, moniulotteisuuteen ja elämänlaadun työkaluihin perustuvasta priorisointimenetelmästä, jaetusta päätöksenteosta, tulosten arvioinnista sekä hoidon laadun parantamisesta ASD-henkilöille ja -ohjelmille todellisessa maailmassa. (ASD Outcome)
keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: Antonella Costantino
Studio Pilota su Strumenti Collaborativi, Globali, Multidimensionali e di qualità Della Vita Per la Definizione Delle priorità, lo Sviluppo di Processi Decisionali Condivisi, la Valutazione Degli Esiti e il Miglioramento Della qualità Delle Cure Per le Persone Con Disturbi Dello Spettro Autistico (ASD) Nella Pratica Clinica Quotidiana.
ASD on erittäin monimutkainen ja elinikäinen häiriö.
Potilaiden toimintakykyyn vaikuttavat useat tekijät, mukaan lukien hoidot, osallistuminen ja elämäntilanteet.
Siitä huolimatta tulosten mittarit ovat edelleen pistekohtaisia ja erittäin hajanaisia, ja ne harvoin ottavat huomioon globaalia tai moniulotteista toimintakykyä, kehitystä tai pitkäaikaisia muutoksia, erityisesti todellisessa maailmassa.
Tämä tutkimus tarkastelee käynnissä olevia todellisen elämän hoitoja kolmessa eri NHS-ympäristössä, italialaisten ohjeiden mukaisesti.
Otetaan huomioon kaksi ikäluokkaa, 0–5 ja 6–11 vuotta, ja lisätään uusia tulosten mittareita ennen ja jälkeen toimenpiteen jo käytettyihin, jotta voidaan arvioida elämänlaatua, globaalia toimintakykyä, moniulotteisia tarpeita ja vahvuuksia sekä yhteistä päätöksentekoa.
Eri tulosten mittareiden välisiä korrelaatioita tutkitaan, ja mahdollisia klustereita selvitetään.
Arvioidaan myös tulosten mittareiden hyväksyttävyyttä hoitajille, potilaille ja perheille sekä hyödyllisyyttä ja kestävyyttä päivittäisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Antonella Costantino
- Puhelinnumero: +39 02 5503.4400
- Sähköposti: antonella.costantino@policlinico.mi.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Debora Zanolla
- Sähköposti: debora.zanolla@policlinico.mi.it
Opiskelupaikat
-
-
(LC)
-
Bosisio Parini, (LC), Italia, 23842
- Rekrytointi
- IRCCS Eugenio Medea- U.O. di Neuropsichiatria infantile - Disturbi del Neurosviluppo
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimo Molteni
- Puhelinnumero: 3280979411
- Sähköposti: massimo.molteni@lanostrafamiglia.it
-
-
(VA)
-
Busto Arsizio, (VA), Italia, 21052
- Rekrytointi
- UOSD Disturbo Autistico nel ciclo della vita
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariarosa Ferrario
- Puhelinnumero: 3392663929
- Sähköposti: mr.ferrario@asst-valleolona.it
-
Päätutkija:
- Mariarosa Ferrario
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Italia, 20122
- Rekrytointi
- SC Child and Adolescence Neuropsychiatric Unit, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico , Milan, Italy
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Antonella Costantino
- Puhelinnumero: +39 02 5503.4400
- Sähköposti: "Antonella Costantino" <antonella.costantino@policlinico.mi.it>;
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Oikeutettuja ovat lapsille, joilla on diagnosoitu ASD ja jotka on kirjattu yhteen interventio-ohjelmista kansallisten ohjeiden mukaisesti, kumppanilaitoksissa tai muissa Lombardian alueen NPIA/kehitysiän kuntoutuspalveluissa.
Odotettu kokonaisotos on 400 poika- ja tyttölasta, alle 12-vuotiaita, 200 lasta ikäluokassa 0-5 vuotta T0-mittaushetkellä ja 200 lasta ikäluokassa 6-11 vuotta T0-mittaushetkellä.
Odotettu kokonaisotos on 400 poika- ja tyttölasta, alle 12-vuotiaita, 200 lasta ikäluokassa 0-5 vuotta T0-mittaushetkellä ja 200 lasta ikäluokassa 6-11 vuotta T0-mittaushetkellä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASD-diagnoosi alueellisen NFA-verkoston jakamien kriteerien mukaisesti
- Alle 12-vuotias
- Suostumus terveysvalintoihin päätäntävaltaa pitävältä henkilöltä
Poissulkemiskriteerit:
- Rekisteröitymishetkellä 12-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt
- Ei suostumusta terveysvalintoihin päätäntävaltaa pitävältä henkilöltä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
1
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset 0–11-vuotiaat, joilla on ASD-diagnoosi
Potilaat rekrytoidaan käynnissä oleviin hoitoihin todellisessa kontekstissa niin kauan kuin he ovat linjassa kansallisten autismiohjeiden kanssa, vähintään kolmessa eri kansallisessa terveyslaitoksessa (SSN) Lombardiassa, edustamaan mahdollisten palveluiden ja interventioiden organisaatioiden vaihtelua ja lisäten uusia lopputulosvälineitä.
|
DD-CGAS on lääkärin täyttämä asteikko, joka antaa yleisarvion lapsen toimintakyvystä.
Pistemäärä viittaa koehenkilön tyypilliseen toimintaan määritellyn ajanjakson aikana, yleensä viikolla ennen arviointia.
Se on yleinen arviointi, joka perustuu kaikkiin saatavilla oleviin tietolähteisiin ja kaikkiin toimintakyvyn osa-alueisiin, mukaan lukien itsenäisyys, viestintä, sosiaalinen käyttäytyminen ja akateeminen/koulutoiminta.
Pistemäärää ei saa vaikuttaa tietyllä diagnoosilla, toimintahäiriön koetulla syyllä (esim. kognitiiviset tai fyysiset rajoitukset, ympäristön rajoitukset, käyttäytymishäiriöt) tai oireiden tyypillä ja vakavuudella.
DD-CGAS on dimensiaalinen asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 1:stä 100:aan, jossa 1 edustaa suurinta toimintakyvyn heikkenemistä ja 100 parasta toimintakykyä.
Jokaisella desiilillä (esim. 1-10, 11-20) on erityinen kuvaus.
Instrumentillä on erinomainen toistettavuus arvioijien välillä ja ajallinen vakaus.
PedsQL on suunniteltu lapsille ja nuorille 2–18-vuotiaiden ikäryhmälle, ja sen täyttämiseen kuluu noin 5 minuuttia.
Se voidaan täyttää itsearviointilomakkeena tai välityshaastattelun kautta.
Välityshaastattelun versio vastaa lapsen ikää (esim. 2–4 vuotta, 5–7 vuotta, 8–12 vuotta ja 13–18 vuotta).
PedsQL koostuu 23 kysymyksestä, jotka arvioivat 4 laajaa mittaria: fyysistä toimintakykyä, emotionaalista toimintakykyä, sosiaalista toimintakykyä ja koulutukseen liittyvää toimintakykyä.
Kysymyksiä arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (0 = ei koskaan; 4 = lähes aina), ja kokonaistulos lasketaan kaikkien kysymysten summana.
PedsQL-kysymysten tulokset käännetään ja muunnetaan lineaarisesti 0–100-asteikolle, jossa korkeammat tulokset osoittavat parempaa terveyteen liittyvän elämänlaadun kokemusta.
On tärkeää huomata, että PedsQL on validoitu autismia sairastavilla lapsilla, mukaan lukien autismia sairastavien lasten vanhemmille (Vasilopoulou et al. 2016; Perry, N. et al. 2024).
Lasten ja nuorten tarpeiden ja vahvuuksien arviointiasteikko (CANS) (Lyons 2022) on avoimen lähdekoodin työkalu, jota käytetään laajasti lasten, nuorten ja heidän perheidensä tarpeiden ja vahvuuksien arviointiin kliinisissä, koulutus- ja sosiaalipalveluympäristöissä.
Se on jaettu useisiin osa-alueisiin, jotka kattavat erilaisia lapsen elämän osa-alueita.
Tyypillisiä osa-alueita ovat elämänhallinta, käyttäytymis-/tunnetarpeet, riskikäyttäytyminen, vahvuudet, huoltajan tarpeet ja vahvuudet.
Lisämoduuleita, kuten traumamoduulia, voidaan käyttää.Työkalu käyttää pisteytysjärjestelmää, joka kuvastaa tarpeen tai vahvuuden tasoa kussakin alueessa.
Tyypillisesti tarpeet arvioidaan asteikolla 0–3, jossa 0: Ei ongelmia; 1: Tarkkailua, ennaltaehkäisevää toimintaa tarvitaan; 2: Toimia tai interventiota vaaditaan; 3: Välitöntä tai intensiivistä toimintaa vaaditaan.
Vahvuudet arvioidaan samalla tavalla, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa toiminnan tarvetta kunkin yksittäisen vahvuuden kehittämisen tukemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiettyjä CANS-kohteiden ryhmiä, jotka erottavat käyttäjien tarpeiden ja vahvuuksien profiileja T0-hetkellä.
Aikaikkuna: Maaliskuusta 2025 elokuuhun 2026
|
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on tunnistaa tiettyjä CANS-kohteiden klustereita, jotka erottavat käyttäjien tarpeiden ja vahvuuksien profiilit ajanhetkellä T0.
|
Maaliskuusta 2025 elokuuhun 2026
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatiot CANS-arvioinnin ja osallistujien globaalin toimintakyvyn (DD-CGAS) välillä
Aikaikkuna: Maaliskuusta 2025 elokuuhun 2026
|
Tulosmittari TAI, mitattuna CANS:lla ja ilmaistuna toimintakelpoisten kohteiden summana (katso kohta "Ryhmät ja interventio"), korreloidaan tulosmittari elämänlaadun kanssa, mitattuna DD-CGAS:lla ilmaistuna 1-100 pistemääränä, jossa 1 edustaa suurinta toiminnan heikkenemistä ja 100 parasta toimintaa.
|
Maaliskuusta 2025 elokuuhun 2026
|
|
CANS-arvioinnin ja osallistujien elämänlaadun (PEDSQL) väliset yhteydet
Aikaikkuna: Maaliskuusta 2025 elokuuhun 2026
|
Tulosten mittari TAI, mitattuna CANS:lla ja ilmaistuna toimintakelpoisten kohteiden summana (katso kohta "Ryhmät ja interventio"), korreloidaan tulosten mittarin elämänlaadun kanssa, mitattuna DD-CGAS:lla ja ilmaistuna 0–100 pistemääränä, jossa korkeammat PedsQL-pisteet osoittavat parempia terveyteen liittyvän elämänlaadun käsityksiä.
|
Maaliskuusta 2025 elokuuhun 2026
|
|
Lasten tarpeiden muutosten arviointi ajan kuluessa CANS-toimintokohteiden perusteella.
Aikaikkuna: maaliskuu 2025 elokuuhun 2026
|
T0:n ja T1:n välisiä TAI-eroja, jotka on mitattu CANS:lla ja ilmaistu toiminnallisten kohteiden summana (katso kohta "Ryhmät ja interventiot"), arvioidaan käyttämällä parillista t-testiä.
|
maaliskuu 2025 elokuuhun 2026
|
|
Lasten elämänlaadun muutosten arviointi ajan kuluessa.
Aikaikkuna: maaliskuusta 2025 elokuuhun 2026
|
Erot T0- ja T1-PedsQL-pisteissä (vaihteluväli 0–100, jossa 0 edustaa alhaisinta elämänlaatua ja 100 edustaa korkeinta elämänlaatua) arvioidaan käyttäen parivertailua t-testillä.
|
maaliskuusta 2025 elokuuhun 2026
|
|
Lasten globaalin toimintakyvyn muutosten arviointi
Aikaikkuna: maaliskuusta 2025 elokuuhun 2026
|
EROJA T0:n ja T1:n DD-CGAS-pisteiden välillä (asteikko 1-100, jossa 1 edustaa alinta globaalin toimintakyvyn tasoa ja 100 edustaa korkeinta globaalin toimintakyvyn tasoa) arvioidaan käyttäen parivertailuun tarkoitettua t-testiä.
|
maaliskuusta 2025 elokuuhun 2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sandbank M, Pustejovsky JE, Bottema-Beutel K, Caldwell N, Feldman JI, Crowley LaPoint S, Woynaroski T. Determining Associations Between Intervention Amount and Outcomes for Young Autistic Children: A Meta-Analysis. JAMA Pediatr. 2024 Aug 1;178(8):763-773. doi: 10.1001/jamapediatrics.2024.1832.
- Provenzani U, Fusar-Poli L, Brondino N, Damiani S, Vercesi M, Meyer N, Rocchetti M, Politi P. What are we targeting when we treat autism spectrum disorder? A systematic review of 406 clinical trials. Autism. 2020 Feb;24(2):274-284. doi: 10.1177/1362361319854641. Epub 2019 Jul 3.
- Perry N, Boulton KA, Hodge A, Ong N, Phillips N, Howard K, Raghunandan R, Silove N, Guastella AJ. A psychometric investigation of health-related quality of life measures for paediatric neurodevelopment assessment: Reliability and concurrent validity of the PEDS-QL, CHU-9D, and the EQ-5D-Y. Autism Res. 2024 May;17(5):972-988. doi: 10.1002/aur.3127. Epub 2024 Apr 10.
- Ne'eman A. When Disability Is Defined by Behavior, Outcome Measures Should Not Promote "Passing". AMA J Ethics. 2021 Jul 1;23(7):E569-575. doi: 10.1001/amajethics.2021.569.
- Jolliffe, I. T. (2002). Principal Component Analysis (2nd ed.). Springer.
- Godoy PBG, Sumiya FM, Seda L, Shephard E. A systematic review of observational, naturalistic, and neurophysiological outcome measures of nonpharmacological interventions for autism. Braz J Psychiatry. 2022 Nov 5;44(5):532-547. doi: 10.47626/1516-4446-2021-2222. Epub 2022 Jun 24.
- Cordell, K. D. et al. (2016). Patterns and priorities of service need identified through the Child and Adolescent Needs and Strengths (CANS) assessment. Children and Youth Services Review, 60, 129-135.
- Brown, C. C., Wang, E. W., & Goad, C. (2022). A review of the psychometric properties of the child and adolescent needs and strengths (CANS): Perspectives on the present state of the literature and future directions. Residential Treatment for Children & Youth, 39(3), 331-346.
- Benzoni, S. et al. (2020). Partecipazione e valutazione di esito nella salute mentale in età evolutiva: gli strumenti della famiglia CANS nell'esperienza italiana. Erickson
- Babamoradi H, van den Berg F, Rinnan A. Confidence limits for contribution plots in multivariate statistical process control using bootstrap estimates. Anal Chim Acta. 2016 Feb 18;908:75-84. doi: 10.1016/j.aca.2016.01.002. Epub 2016 Jan 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 573_12.03.2025_P_bis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .