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Estudo Piloto sobre Ferramentas Colaborativas, Abrangentes, Multidimensionais e de Qualidade de Vida para a Definição de Prioridades, Tomada de Decisão Partilhada, Avaliação de Resultados e Melhoria da Qualidade dos Cuidados em Indivíduos e Programas TEA no Mundo Real. (ASD Outcome)

18 de fevereiro de 2026 atualizado por: Antonella Costantino

Estudo Piloto sobre Ferramentas Colaborativas, Globais, Multidimensionais e de Qualidade de Vida para a Definição de Prioridades, o Desenvolvimento de Processos Decisórios Partilhados, a Avaliação de Resultados e a Melhoria da Qualidade dos Cuidados para Pessoas com Perturbações do Espectro do Autismo (ASD) na Prática Clínica Diária.

O TEA é uma perturbação muito complexa e vitalícia.
O funcionamento dos doentes é influenciado por múltiplos fatores, incluindo tratamentos, inclusão e contextos de vida.
No entanto, as medidas de resultados ainda são pontuais e altamente fragmentadas, raramente considerando o funcionamento global ou multidimensional, o desenvolvimento ou modificações a longo prazo, especialmente no mundo real.
O presente estudo considera tratamentos em curso na vida real em três contextos diferentes do SNS, em conformidade com as Diretrizes Italianas.
Serão consideradas duas faixas etárias, 0-5 e 6-11 anos, adicionando novos instrumentos de resultados pré-pós-intervenção aos já utilizados, para avaliar a qualidade de vida, o funcionamento global, as necessidades e forças multidimensionais e a tomada de decisão partilhada.
Serão exploradas as correlações entre os diferentes instrumentos de resultados, e serão investigados possíveis clusters.<br A aceitabilidade dos instrumentos de resultados pelos operadores, doentes e famílias, bem como a utilidade e sustentabilidade na prática diária, também serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • (LC)
      • Bosisio Parini, (LC), Itália, 23842
        • Recrutamento
        • IRCCS Eugenio Medea- U.O. di Neuropsichiatria infantile - Disturbi del Neurosviluppo
        • Contato:
    • (VA)
      • Busto Arsizio, (VA), Itália, 21052
        • Recrutamento
        • UOSD Disturbo Autistico nel ciclo della vita
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mariarosa Ferrario
    • Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

São elegíveis crianças diagnosticadas com TEA inscritas num dos programas de intervenção de acordo com as diretrizes nacionais, nas instituições parceiras ou outros serviços NPIA/reabilitação para a idade de desenvolvimento da Região da Lombardia. A amostra total esperada é de 400 crianças do sexo masculino e feminino, com idade inferior a 12 anos, 200 crianças com idade entre 0-5 anos no T0 e 200 crianças com idade entre 6-11 anos no T0.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de TEA de acordo com os critérios partilhados pela rede regional de NFA
  • Idade inferior a 12 anos
  • Consentimento da pessoa que detém a responsabilidade parental pelas escolhas de saúde

Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos com 12 anos ou mais à data da inscrição
  • Ausência de consentimento da pessoa que detém a responsabilidade parental pelas escolhas de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Crianças dos 0 aos 11 anos com diagnóstico de ASD
Os doentes serão inscritos em tratamentos em curso no contexto real, desde que estejam em conformidade com as orientações nacionais para o autismo, em pelo menos três estabelecimentos de saúde nacionais (SSN) diferentes na Lombardia, para representar a variabilidade das possíveis organizações de serviços e intervenções, acrescentando novos instrumentos de avaliação de resultados.
Outro: DD-CGAS (Wagner et al. 2007)
A DD-CGAS é uma escala preenchida pelo clínico que fornece uma avaliação global do funcionamento da criança. A pontuação refere-se ao funcionamento típico do sujeito durante um período de tempo especificado, geralmente a semana anterior à avaliação. É uma avaliação global baseada em todas as fontes de informação disponíveis e em todos os domínios de funcionamento, incluindo autossuficiência, comunicação, comportamento social e funcionamento académico/escolar. A pontuação não deve ser influenciada pelo diagnóstico específico, pela causa percebida da disfunção (por exemplo, limitação cognitiva ou física, restrições ambientais, perturbação comportamental) ou pelo tipo e gravidade dos sintomas. A DD-CGAS é uma escala dimensional com pontuações que variam de 1 a 100, sendo que 1 representa a maior deficiência no funcionamento e 100 representa o melhor funcionamento. Cada decil (por exemplo, 1-10, 11-20) tem uma descrição específica. O instrumento tem uma excelente replicabilidade entre avaliadores e estabilidade temporal.
Outro: Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL).
O PedsQL foi concebido para crianças e adolescentes entre os 2 e os 18 anos de idade e demora aproximadamente 5 minutos a ser preenchido. É administrado como um instrumento de autorrelato ou através de entrevista por procuração. A versão de entrevista por procuração corresponde à idade da criança (por exemplo, 2-4 anos, 5-7 anos, 8-12 anos e 13-18 anos). O PedsQL consiste em 23 itens que avaliam 4 escalas amplas, incluindo: funcionamento físico, funcionamento emocional, funcionamento social e funcionamento académico. Os itens são classificados utilizando uma escala Likert de 5 pontos (0 = nunca; 4 = quase sempre), sendo a pontuação total calculada como a soma de todos os itens considerados. As pontuações dos itens do PedsQL são invertidas e transformadas linearmente para uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicarem uma melhor perceção da qualidade de vida relacionada com a saúde. É importante notar que o PedsQL foi validado em crianças com autismo, incluindo pais de crianças com autismo (Vasilopoulou et al. 2016; Perry, N. et al. 2024).
Outro: Necessidades e Pontos Fortes de Crianças e Adolescentes (CANS) (Lyons 2022)
A escala Child and Adolescent Needs and Strengths (CANS) (Lyons 2022) é uma ferramenta de código aberto amplamente utilizada para avaliar as necessidades e forças de crianças, adolescentes e suas famílias, em contextos clínicos, educacionais e de serviços sociais.
Está organizada em múltiplos domínios que abrangem vários aspetos da vida de uma criança.
Os domínios comuns incluem funcionamento da vida, necessidades comportamentais/emocionais, comportamentos de risco, forças, necessidades e forças do cuidador.
Podem ser utilizados módulos adicionais, como o trauma. A ferramenta utiliza um sistema de pontuação que reflete o nível de necessidade ou força em cada área.
Normalmente, as necessidades são classificadas numa escala de 0 a 3, em que 0: Sem evidência de problemas; 1: Vigilância ativa, ação preventiva necessária; 2: É necessária ação ou intervenção; 3: É necessária ação imediata ou intensiva.
As forças são avaliadas de forma semelhante, com pontuações mais altas a refletir uma maior necessidade de ação para apoiar o desenvolvimento de cada força específica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agrupamentos específicos de itens CANS que diferenciam os perfis de necessidades e pontos fortes dos utilizadores no T0.
Prazo: De março de 2025 a agosto de 2026
O principal objetivo do estudo é identificar clusters específicos de itens CANS que diferenciem os perfis de necessidades e pontos fortes dos utilizadores em T0.
De março de 2025 a agosto de 2026

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlações entre a avaliação CANS e o funcionamento global dos participantes (DD-CGAS)
Prazo: De março de 2025 a agosto de 2026
A medida de resultado TAI, medida com CANS e expressa como a soma dos itens acionáveis (ver secção "Grupos e Intervenção"), será correlacionada com a medida de resultado qualidade de vida, medida com DD-CGAS expressa como uma pontuação de 1 a 100, em que 1 representa o maior comprometimento do funcionamento e 100 o melhor funcionamento.
De março de 2025 a agosto de 2026
Correlações entre a avaliação CANS e a qualidade de vida dos participantes (PEDSQL)
Prazo: De março de 2025 a agosto de 2026
A medida de desfecho TAI, medida com a CANS e expressa como a soma dos itens acionáveis (ver secção "Grupos e Intervenção"), será correlacionada com a medida de desfecho qualidade de vida, medida com a DD-CGAS expressa como pontuação de 0-100, em que pontuações mais altas no PedsQL indicam melhores perceções da qualidade de vida relacionada com a saúde.
De março de 2025 a agosto de 2026
Avaliação das alterações nas necessidades das crianças ao longo do tempo com base nos itens acionáveis do CANS.
Prazo: março de 2025 a agosto de 2026
As diferenças entre T0 e T1 TAI medidas com CANS e expressas como a soma dos itens acionáveis (ver secção "Grupos e Intervenções") serão avaliadas utilizando um teste t de amostras emparelhadas.
março de 2025 a agosto de 2026
Avaliação das alterações na Qualidade de Vida das crianças ao longo do tempo.
Prazo: de março de 2025 a agosto de 2026
Diferenças entre as pontuações T0 e T1 do PedsQL (intervalo de 0-100, em que 0 representa a mais baixa qualidade de vida e 100 representa a mais alta qualidade de vida) serão avaliadas utilizando um teste t para amostras emparelhadas.
de março de 2025 a agosto de 2026
Avaliação de alterações no funcionamento global das crianças
Prazo: de março de 2025 a agosto de 2026
As diferenças entre as pontuações DD-CGAS no T0 e no T1 (escala de 1-100, em que 1 representa o nível mais baixo de funcionamento global e 100 representa o nível mais elevado de funcionamento global) serão avaliadas utilizando um teste t para amostras emparelhadas.
de março de 2025 a agosto de 2026

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Antonella Costantino

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
IRCCS Eugenio Medea
Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 573_12.03.2025_P_bis

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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