Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k ověření účinnosti komerční zubní pasty (kosmetický produkt)

31. srpna 2026 aktualizováno: Periotrap Pharmaceuticals GmbH

Pilotní studie pro testování účinnosti komerční zubní pasty (kosmetický přípravek)

Tato klinická multicentrická kontrolovaná studie bude provedena u dobrovolníků s profesionálním čištěním zubů každé 3 až 6 měsíců během jejich období bez léčby mezi dvěma kontrolami podpůrného režimu léčby parodontitidy. Bude stanovena účinnost domácí ústní hygieny pomocí komerční zubní pasty. Kromě pravidelně používaných složek, jako je NaF a čisticí částice, zubní pasta obsahuje novou sloučeninu, která může být prospěšná pro ochranu eubiotického orálního mikrobiomu. Během 3měsíčního období studie budou účastníci používat přidělený studijní produkt k čištění zubů dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bietigheim-Bissingen, Německo, 74321
        • Aktivní, ne nábor
        • Dr. Hofmann
      • Borna, Německo, 04552
        • Nábor
        • Dr. T. Schütz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Schütz, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Schmidtke
      • Straubing, Německo, 94315
        • Nábor
        • Dr. G. Jungbauer
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gert Jungbauer, Dr.
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06112
        • Nábor
        • Universitätspoliklinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Reichert, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06114
        • Nábor
        • Zahnzentrum Halle
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arne F. Boeckler, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bacher
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gräfe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokazuje porozumění studijním postupům, omezením a ochotu účastnit se, což je doloženo dobrovolným písemným informovaným souhlasem a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
  • Dobrý celkový zdravotní stav bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze.
  • Absence jakéhokoli stavu, který by mohl ovlivnit bezpečnost nebo pohodlí subjektu nebo ovlivnit schopnost jednotlivce porozumět a dodržovat studijní postupy a požadavky.

Při screeningu (Návštěva 1):

  • Účastník s minimálně 16 přirozenými, stálými zuby.
  • Účastník, který si pravidelně nechává provádět profesionální čištění zubů s frekvencí jednou až dvakrát ročně.
  • Účastník, jehož biofilm obsahuje alespoň Porphyromonas gingivalis.

Vylučovací kritéria:

  • Účastník, který je zaměstnancem zkoumaného místa, buď přímo zapojeným do provádění studie, nebo členem jeho bezprostřední rodiny; nebo zaměstnancem zkoumaného místa jinak pod dohledem vyšetřovatele; nebo zaměstnancem sponzora přímo zapojeným do provádění studie nebo členem jeho bezprostřední rodiny.
  • Účastník, který se zúčastnil jiných studií (včetně ne-léčivých studií) zahrnujících zkoumané přípravky do 30 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii.
  • Účastník s akutním nebo chronickým zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo laboratorní abnormalitou, která by mohla zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním zkoumaného přípravku, nebo by mohla ovlivnit interpretaci výsledků studie, a podle názoru vyšetřovatele nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce by účastníka nezpůsobilého pro vstup do této studie.
  • Účastník, který má jakékoli jiné klinicky závažné nebo nestabilní stavy (například kardiovaskulární onemocnění, diabetes, jaterní poruchy, poruchy srážlivosti krve a ledvinové poruchy), které by mohly ovlivnit výsledky studie a/nebo bezpečnost účastníka.
  • Účastník, který má záznam o kontrole plaku (PCR) > 35 %.
  • Účastník, který plánuje otěhotnět během studie, nebo je již těhotná (testování těhotenství) nebo kojí.
  • Účastník, u kterého je známa nebo se předpokládá nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo úzce příbuzné sloučeniny) nebo kteroukoli z jejich uvedených složek.
  • Účastník, který není ochoten nebo není schopen dodržovat zásady životního stylu.
  • Účastník, který je současným kuřákem (více než 5 cigaret denně).
  • Účastník, který užívá bezdýmové formy tabáku (například žvýkací tabák, gutkha, pan obsahující tabák, nikotinové elektronické cigarety).
  • Účastník, kterému byla diagnostikována xerostomie nebo který užívá jakékoli léky způsobující xerostomii.
  • Účastník, který má v nedávné anamnéze (v posledním roce) zneužívání alkoholu nebo jiných látek.
  • Účastník, který má závažný orální stav (například nekrotizující gingivitidu/parodontitidu nebo orální nebo peri-orální ulceraci), který by mohl ohrozit výsledky studie nebo orální zdraví účastníka/výzkumníka, pokud by se studie zúčastnil.
  • Účastník, který byl do této studie již dříve zařazen.

Vyloučení léčiv při screeningu (Návštěva 1):

  • Účastník, který užívá jakákoli antibiotická léčiva do 3 měsíců před zařazením nebo kdykoli během studie.
  • Účastník, který v současné době užívá protizánětlivé nebo systémové léky (například imunosupresiva), které by mohly ovlivnit stav plaku/dásní (například ibuprofen, aspirin, cyklosporin, fenytoin, blokátory kalciových kanálů) opakovaně po více než 3 po sobě jdoucí dny během účasti ve studii.

Parodontologická a dentální vyloučení:

  • Účastník, který má formálně neléčenou nebo nekontrolovanou parodontitidu.
  • Účastník, který má aktivní kaz, který by mohl ohrozit výsledky studie nebo orální zdraví účastníka, pokud by se studie zúčastnil.
  • Účastník, který má ortodontický aparát (pásky, aparáty nebo fixní/odnímatelné retenční pomůcky kromě nočních chráničů).
  • Účastník, který má jakýkoli dentální stav (například přeplněnost), který by mohl ohrozit výsledky studie nebo orální zdraví účastníka, pokud by se studie zúčastnil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: zubní pasta
Jiný: Zubní pasta
čištění zubů zubní pastou dvakrát denně a zdržení se vyplachování úst po vyplivnutí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Účinnost před a po 3 měsících používání nově vyvinuté mikrobiom modulující zubní pasty
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu.
Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Periotrap Pharmaceuticals GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CosTP-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení