Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotstudie til at teste effektiviteten af en kommerciel tandpasta (kosmetisk produkt)

31. august 2026 opdateret af: Periotrap Pharmaceuticals GmbH

Et pilotstudie til test af effektiviteten af en kommerciel tandpasta (kosmetisk produkt)

Denne kliniske multicenter-kontrollerede undersøgelse vil blive udført på frivillige med hver 3. til 6. måneders professionel tandrensning i deres ikke-behandlingsperiode mellem 2 tilbagekaldelser af et understøttende periodontitis-terapiregime.
Effektiviteten af hjemmeoralhygiejne ved brug af en kommerciel tandpasta vil blive bestemt.
Ud over regelmæssigt anvendte ingredienser såsom NaF og rensende legemer indeholder tandpasten en ny forbindelse, som kan være fordelagtig for beskyttelsen af et eubiotisk oralmikrobiom.
I løbet af den 3-måneders undersøgelsesperiode vil deltagerne børste med deres tildelte studieprodukt to gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bietigheim-Bissingen, Tyskland, 74321
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dr. Hofmann
      • Borna, Tyskland, 04552
        • Rekruttering
        • Dr. T. Schütz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Schütz, Dr.
        • Underforsker:
          • Schmidtke
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • Rekruttering
        • Dr. G. Jungbauer
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gert Jungbauer, Dr.
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06112
        • Rekruttering
        • Universitätspoliklinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Reichert, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06114
        • Rekruttering
        • Zahnzentrum Halle
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arne F. Boeckler, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
        • Underforsker:
          • Bacher
        • Underforsker:
          • Gräfe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demonstrerer forståelse af undersøgelsesprocedurerne, begrænsningerne og villighed til at deltage som dokumenteret ved frivillig skriftlig informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af informeret samtykkeformular.
  • God generel sundhed uden klinisk signifikante og relevante unormaliteter i medicinsk historie.
  • Fravær af enhver tilstand, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller velbefindende eller påvirke individets evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og krav.

Ved screening (besøg 1):

  • Deltager med mindst 16 naturlige, permanente tænder.
  • En deltager, der regelmæssigt får professionel tandrensning med en frekvens på en til to gange årligt.
  • Deltager, hvis biofilm indeholder mindst Porphyromonas gingivalis.

Eksklusionskriterier:

  • En deltager, der er ansat på undersøgelsesstedet, enten direkte involveret i gennemførelsen af undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie; eller en ansat på undersøgelsesstedet, der på anden måde er underlagt undersøgerens tilsyn; eller en sponsoransat direkte involveret i gennemførelsen af undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie.
  • En deltager, der har deltaget i andre undersøgelser (inklusive ikke-medicinske undersøgelser) involverende undersøgelsesprodukt(er) inden for 30 dage før studieindgang og/eller under studie deltagelse.
  • En deltager med en akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse eller undersøgelsesproduktadministration eller kan forstyrre fortolkningen af studieresultater og, efter undersøgerens eller medicinsk kvalificeret udpegedes skøn, ville gøre deltageren uegnet til indgang i dette studie.
  • En deltager, der har andre klinisk alvorlige eller ustabile tilstande (for eksempel kardiovaskulære sygdomme, diabetes, leverlidelser, blødningsforstyrrelser og nyrelidelser), som kunne have påvirket studieudfald og/eller deltagersikkerhed.
  • En deltager, der har en Plaque Control Record (PCR) > 35 %.
  • En deltager, der planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller allerede er gravid (graviditetstest) eller ammer.
  • En deltager, der er kendt eller mistænkt for intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af deres angivne ingredienser.
  • En deltager, der er uvillig eller ude af stand til at overholde livsstilshensyn.
  • Deltager, der er nuværende ryger (mere end 5 cigaretter om dagen).
  • Deltager, der bruger tobak i røgfrie former (for eksempel tyggetobak, gutkha, pan indeholdende tobak, nikotinbaserede e-cigaretter).
  • En deltager, der er diagnosticeret med xerostomi eller tager medicin, der forårsager xerostomi.
  • En deltager med en nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol- eller andet stofmisbrug.
  • En deltager, der har en alvorlig oral tilstand (for eksempel nekrotiserende gingivitis/periodontitis eller oral eller peri-oral ulceration), der kunne kompromittere studieudfald eller deltagerens/undersøgerens mundsundhed, hvis de deltager i undersøgelsen.
  • En deltager, der tidligere er blevet indskrevet i dette studie.

Medicinelle udelukkelser ved screening (besøg 1):

  • En deltager, der bruger antibiotika inden for 3 måneder før inklusion eller på noget tidspunkt under undersøgelsen.
  • En deltager, der i øjeblikket tager antiinflammatorisk eller systemisk medicin (for eksempel immunosuppressiva), som kan påvirke plak/gingival tilstand (for eksempel ibuprofen, aspirin, cyclosporin, phenytoin, calciumkanalblokkere) gentagne gange i mere end 3 på hinanden følgende dage under studiedeltagelse.

Parodontale og dentale udelukkelser:

  • En deltager, der har formelt ubehandlet eller ikke kontrolleret periodontitis.
  • En deltager, der har aktiv caries, der kunne kompromittere studieudfald eller deltagerens mundsundhed, hvis de deltager i undersøgelsen.
  • En deltager, der har en ortodontisk apparat (bånd, apparater eller faste/flytbare retainere undtagen natværge).
  • En deltager, der har en dental tilstand (for eksempel overfyldning), der kunne kompromittere studieudfald eller deltagerens mundsundhed, hvis de deltager i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: tandpasta
Andet: Tandpasta
at børste tænder med tandpasta to gange om dagen og undlade at skylle munden efter at have spyttet ud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Effekt før og efter 3 måneders brug af nyudviklet mikrobiom-modulerende tandpasta
Tidsramme: Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 12 uger.
Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Periotrap Pharmaceuticals GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CosTP-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger