Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie skuteczności komercyjnej pasty do zębów (produkt kosmetyczny)

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Periotrap Pharmaceuticals GmbH

Badanie pilotażowe w celu przetestowania skuteczności komercyjnej pasty do zębów (produkt kosmetyczny)

To wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne będzie przeprowadzane u wolontariuszy, którzy poddają się profesjonalnemu czyszczeniu zębów co 3-6 miesięcy w okresie bez leczenia pomiędzy dwoma wizytami kontrolnymi w ramach wspierającego leczenia periodontitis. Skuteczność domowej higieny jamy ustnej przy użyciu komercyjnej pasty do zębów zostanie określona. Oprócz regularnie stosowanych składników, takich jak NaF i substancje czyszczące, pasta do zębów zawiera nowy związek, który może być korzystny dla ochrony eubiotycznego mikrobiomu jamy ustnej. Podczas 3-miesięcznego okresu badania uczestnicy będą szczotkować zęby przydzielonym produktem badawczym dwa razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bietigheim-Bissingen, Niemcy, 74321
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dr. Hofmann
      • Borna, Niemcy, 04552
        • Rekrutacyjny
        • Dr. T. Schütz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Schütz, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Schmidtke
      • Straubing, Niemcy, 94315
        • Rekrutacyjny
        • Dr. G. Jungbauer
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gert Jungbauer, Dr.
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06112
        • Rekrutacyjny
        • Universitätspoliklinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stefan Reichert, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
      • Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06114
        • Rekrutacyjny
        • Zahnzentrum Halle
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arne F. Boeckler, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
        • Pod-śledczy:
          • Bacher
        • Pod-śledczy:
          • Gräfe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wykazuje zrozumienie procedur badania, ograniczeń i chęć uczestnictwa, potwierdzone dobrowolną pisemną świadomą zgodą oraz otrzymał podpisaną i datowaną kopię formularza świadomej zgody.
  • Dobre ogólne zdrowie bez istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w wywiadzie medycznym.
  • Brak jakiegokolwiek schorzenia, które mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo lub dobrostan uczestnika lub wpłynąć na zdolność osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badania.

Podczas badania przesiewowego (Wizyta 1):

  • Uczestnik posiadający co najmniej 16 naturalnych, stałych zębów.
  • Uczestnik, który regularnie poddaje się profesjonalnemu czyszczeniu zębów z częstotliwością od jednego do dwóch razy w roku.
  • Uczestnik, którego biofilm zawiera co najmniej Porphyromonas gingivalis.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik będący pracownikiem ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania lub członkiem jego najbliższej rodziny; lub pracownikiem ośrodka badawczego nadzorowanym przez badacza; lub pracownikiem sponsora bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania lub członkiem jego najbliższej rodziny.
  • Uczestnik, który brał udział w innych badaniach (w tym niefarmakologicznych) obejmujących badany produkt(y) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania i/lub w trakcie uczestnictwa w badaniu.
  • Uczestnik z ostrym lub przewlekłym schorzeniem medycznym lub psychiatrycznym lub nieprawidłowością laboratoryjną, które mogą zwiększyć ryzyko związane z uczestnictwem w badaniu lub podaniem badanego produktu lub mogą zakłócić interpretację wyników badania i, w ocenie badacza lub uprawnionego medycznie przedstawiciela, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia do tego badania.
  • Uczestnik, który ma jakiekolwiek inne poważne lub niestabilne schorzenia kliniczne (na przykład choroby sercowo-naczyniowe, cukrzycę, zaburzenia wątroby, zaburzenia krzepnięcia i zaburzenia nerek), które mogłyby wpłynąć na wyniki badania i/lub bezpieczeństwo uczestnika.
  • Uczestnik, który ma wskaźnik kontroli płytki nazębnej (PCR) > 35 %.
  • Uczestnik, który planuje zajść w ciążę w trakcie badania lub jest już w ciąży (badanie ciążowe) lub karmi piersią.
  • Uczestnik, u którego znana jest lub podejrzewa się nietolerancję lub nadwrażliwość na materiały badawcze (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
  • Uczestnik, który nie jest skłonny lub nie jest w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących stylu życia.
  • Uczestnik, który jest obecnym palaczem (więcej niż 5 papierosów dziennie).
  • Uczestnik, który używa bezdymnych form tytoniu (na przykład tytoń do żucia, gutkha, pan zawierający tytoń, e-papierosy na bazie nikotyny).
  • Uczestnik, u którego zdiagnozowano kserostomię lub przyjmuje jakiekolwiek leki powodujące kserostomię.
  • Uczestnik, który ma niedawną historię (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
  • Uczestnik, który ma poważny stan jamy ustnej (na przykład martwicze zapalenie dziąseł/przyzębia lub owrzodzenie jamy ustnej lub okolicy ust), który mógłby zagrozić wynikom badania lub zdrowiu jamy ustnej uczestnika/badacza, jeśli weźmie udział w badaniu.
  • Uczestnik, który był wcześniej włączony do tego badania.

Wykluczenia dotyczące leków podczas badania przesiewowego (Wizyta 1):

  • Uczestnik, który używał jakichkolwiek leków antybiotykowych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub w dowolnym momencie podczas badania.
  • Uczestnik, który obecnie przyjmuje leki przeciwzapalne lub ogólnoustrojowe (na przykład immunosupresanty), które mogłyby wpłynąć na stan płytki/dziąseł (na przykład ibuprofen, aspiryna, cyklosporyna, fenytoina, blokery kanału wapniowego) wielokrotnie przez więcej niż 3 kolejne dni w trakcie uczestnictwa w badaniu.

Wykluczenia periodontologiczne i stomatologiczne:

  • Uczestnik, który ma nieleczone formalnie lub niekontrolowane zapalenie przyzębia.
  • Uczestnik, który ma aktywną próchnicę, która mogłaby zagrozić wynikom badania lub zdrowiu jamy ustnej uczestnika, jeśli weźmie udział w badaniu.
  • Uczestnik, który ma aparat ortodontyczny (pierścienie, aparaty lub stałe/wyjmowane retainery z wyjątkiem szyn ochronnych).
  • Uczestnik, który ma jakikolwiek stan stomatologiczny (na przykład stłoczenie zębów), który mógłby zagrozić wynikom badania lub zdrowiu jamy ustnej uczestnika, jeśli weźmie udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: pasta do zębów
Inny: Pasta do zębów
mycie zębów pastą do zębów dwa razy dziennie i powstrzymanie się od płukania jamy ustnej po wypluciu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność przed i po 3 miesiącach stosowania nowo opracowanej pasty do zębów modulującej mikrobiom
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu.
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Periotrap Pharmaceuticals GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CosTP-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami