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Un estudio piloto para probar la eficacia de una pasta de dientes comercial (producto cosmético)

31 de agosto de 2026 actualizado por: Periotrap Pharmaceuticals GmbH
Este estudio clínico multicéntrico y controlado se llevará a cabo en voluntarios con limpieza dental profesional cada 3 a 6 meses durante su período sin tratamiento entre 2 re-llamadas de un régimen de terapia de periodontitis de apoyo. Se determinará la eficacia de la higiene bucal doméstica mediante el uso de una pasta dental comercial. Además de los ingredientes de uso regular como el NaF y los cuerpos limpiadores, la pasta dental contiene un nuevo compuesto, que puede ser beneficioso para la protección de un microbioma oral eubiótico. Durante el período de estudio de 3 meses, los participantes se cepillarán con su producto de estudio asignado dos veces al día.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bietigheim-Bissingen, Alemania, 74321
        • Activo, no reclutando
        • Dr. Hofmann
      • Borna, Alemania, 04552
        • Reclutamiento
        • Dr. T. Schütz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Schütz, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Schmidtke
      • Straubing, Alemania, 94315
        • Reclutamiento
        • Dr. G. Jungbauer
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gert Jungbauer, Dr.
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06112
        • Reclutamiento
        • Universitätspoliklinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie
        • Contacto:
          • Stefan Reichert, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
          • Número de teléfono: +49 345 557 3762
          • Correo electrónico: stefan.reichert@uk-halle.de
        • Investigador principal:
          • Stefan Reichert, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06114
        • Reclutamiento
        • Zahnzentrum Halle
        • Contacto:
          • Arne F. Boeckler, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
          • Número de teléfono: +49 345 2909 002
          • Correo electrónico: info@zahnzentrum-halle.de
        • Investigador principal:
          • Arne F. Boeckler, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
        • Sub-Investigador:
          • Bacher
        • Sub-Investigador:
          • Gräfe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Demuestra comprensión de los procedimientos del estudio, restricciones y disposición a participar, evidenciado por el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
  • Buena salud general sin anomalías médicamente significativas y relevantes en el historial médico.
  • Ausencia de cualquier condición que pueda afectar la seguridad o el bienestar del sujeto o afectar la capacidad del individuo para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.

En el cribado (Visita 1):

  • Participante con al menos 16 dientes naturales y permanentes.
  • Participante que se realiza limpieza dental profesional regularmente con una frecuencia de una a dos veces al año.
  • Participante cuyo biofilm contiene al menos Porphyromonas gingivalis.

Criterios de exclusión:

  • Participante que sea empleado del centro de investigación, ya sea directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata; o empleado del centro de investigación supervisado de otro modo por el investigador; o empleado del patrocinador directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata.
  • Participante que haya participado en otros estudios (incluyendo estudios no medicinales) que involucren producto(s) de investigación dentro de los 30 días previos a la entrada en el estudio y/o durante la participación en el estudio.
  • Participante con una condición médica o psiquiátrica aguda o crónica o anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto de investigación, o pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en el juicio del investigador o designado médicamente calificado, haría que el participante no sea apropiado para ingresar en este estudio.
  • Participante que tenga cualquier otra condición clínica grave o inestable (por ejemplo, enfermedades cardiovasculares, diabetes, trastornos hepáticos, trastornos hemorrágicos y trastornos renales) que podría haber afectado los resultados del estudio y/o la seguridad del participante.
  • Participante que tenga un Registro de Control de Placa (PCR) > 35 %.
  • Participante que planee quedar embarazada durante el estudio o ya esté embarazada (prueba de embarazo) o en período de lactancia.
  • Participante que sea conocido o sospechoso de intolerancia o hipersensibilidad a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
  • Participante que no esté dispuesto o no pueda cumplir con las consideraciones de estilo de vida.
  • Participante que sea fumador actual (más de 5 cigarrillos al día).
  • Participante que utilice formas de tabaco sin humo (por ejemplo, tabaco de mascar, gutkha, pan que contiene tabaco, cigarrillos electrónicos basados en nicotina).
  • Participante al que se le haya diagnosticado xerostomía o esté tomando algún medicamento que cause xerostomía.
  • Participante con antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
  • Participante que tenga una condición oral grave (por ejemplo, gingivitis/periodontitis necrotizante o ulceración oral o peri-oral) que pueda comprometer los resultados del estudio o la salud oral del participante/examinador si participa en el estudio.
  • Participante que haya sido inscrito previamente en este estudio.

Exclusiones de medicación en el cribado (Visita 1):

  • Participante que esté utilizando cualquier medicamento antibiótico dentro de los 3 meses previos a la inclusión o en cualquier momento durante el estudio.
  • Participante que actualmente esté tomando medicación antiinflamatoria o sistémica (por ejemplo, inmunosupresores), que pueda afectar la condición de placa/gingival (por ejemplo, ibuprofeno, aspirina, ciclosporina, fenitoína, bloqueadores de canales de calcio) de forma repetida durante más de 3 días consecutivos durante la participación en el estudio.

Exclusiones periodontales y dentales:

  • Participante que tenga una periodontitis formalmente no tratada o no controlada.
  • Participante que tenga caries activa que pueda comprometer los resultados del estudio o la salud oral del participante si participa en el estudio.
  • Participante que tenga un aparato de ortodoncia (bandas, aparatos o retenedores fijos/removibles excepto protectores nocturnos).
  • Participante que tenga cualquier condición dental (por ejemplo, apiñamiento) que pueda comprometer los resultados del estudio o la salud oral del participante si participa en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: pasta de dientes
Otro: Pasta de dientes
cepillarse los dientes con pasta dental dos veces al día y abstenerse de enjuagarse la boca después de escupir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia antes y después de 3 meses de uso de la pasta de dientes recién desarrollada que modula el microbioma
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Periotrap Pharmaceuticals GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CosTP-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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