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Eine Pilotstudie zur Prüfung der Wirksamkeit einer handelsüblichen Zahnpasta (Kosmetikprodukt)

31. August 2026 aktualisiert von: Periotrap Pharmaceuticals GmbH

Eine Pilotstudie zur Prüfung der Wirksamkeit einer kommerziellen Zahnpasta (Kosmetikprodukt)

Diese klinische multizentrische, kontrollierte Studie wird an Freiwilligen durchgeführt, die alle 3 bis 6 Monate eine professionelle Zahnreinigung während ihrer behandlungsfreien Zeit zwischen zwei Nachuntersuchungen eines unterstützenden Parodontitis-Therapieregimes erhalten. Die Wirksamkeit der häuslichen Mundhygiene durch Verwendung einer handelsüblichen Zahnpasta wird bestimmt. Neben regelmäßig verwendeten Inhaltsstoffen wie NaF und Reinigungskörpern enthält die Zahnpasta eine neuartige Verbindung, die für den Schutz eines eubiotischen oralen Mikrobioms von Vorteil sein könnte. Während des 3-monatigen Studienzeitraums werden die Teilnehmer zweimal täglich mit ihrem zugeteilten Studienprodukt die Zähne putzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bietigheim-Bissingen, Deutschland, 74321
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dr. Hofmann
      • Borna, Deutschland, 04552
        • Rekrutierung
        • Dr. T. Schütz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Schütz, Dr.
        • Unterermittler:
          • Schmidtke
      • Straubing, Deutschland, 94315
        • Rekrutierung
        • Dr. G. Jungbauer
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gert Jungbauer, Dr.
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06112
        • Rekrutierung
        • Universitätspoliklinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stefan Reichert, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06114
        • Rekrutierung
        • Zahnzentrum Halle
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arne F. Boeckler, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
        • Unterermittler:
          • Bacher
        • Unterermittler:
          • Gräfe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zeigt Verständnis der Studienverfahren, Einschränkungen und Bereitschaft zur Teilnahme, nachgewiesen durch freiwillige schriftliche Einwilligungserklärung, und hat eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einwilligungsformulars erhalten.
  • Gute allgemeine Gesundheit ohne klinisch signifikante und relevante Anomalien in der Krankengeschichte.
  • Keine Erkrankungen, die die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Probanden beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Einzelnen beeinflussen könnten, die Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen.

Beim Screening (Besuch 1):

  • Teilnehmer mit mindestens 16 natürlichen, bleibenden Zähnen.
  • Ein Teilnehmer, der regelmäßig professionelle Zahnreinigung in einer Häufigkeit von ein- bis zweimal jährlich durchführen lässt.
  • Teilnehmer, dessen Biofilm mindestens Porphyromonas gingivalis enthält.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Teilnehmer, der Mitarbeiter der Prüfstelle ist, entweder direkt an der Durchführung der Studie beteiligt oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie; oder ein Mitarbeiter der Prüfstelle, der anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt wird; oder ein Mitarbeiter des Sponsors, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
  • Ein Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme an anderen Studien (einschließlich nicht-medizinischer Studien) mit Prüfpräparat(en) teilgenommen hat.
  • Ein Teilnehmer mit einer akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte und nach Einschätzung des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Vertreters den Teilnehmer für den Eintritt in diese Studie ungeeignet machen würde.
  • Ein Teilnehmer mit anderen klinisch schwerwiegenden oder instabilen Erkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Lebererkrankungen, Blutgerinnungsstörungen und Nierenerkrankungen), die die Studienergebnisse und/oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten.
  • Ein Teilnehmer mit einem Plaque-Kontroll-Rekord (PCR) > 35 %.
  • Ein Teilnehmer, der während der Studie eine Schwangerschaft plant oder bereits schwanger ist (Schwangerschaftstest) oder stillt.
  • Ein Teilnehmer, bei dem eine Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe bekannt oder vermutet wird.
  • Ein Teilnehmer, der nicht bereit oder nicht in der Lage ist, die Lebensstilüberlegungen einzuhalten.
  • Teilnehmer, der aktuell Raucher ist (mehr als 5 Zigaretten pro Tag).
  • Teilnehmer, der rauchfreie Tabakformen verwendet (z. B. Kautabak, Gutkha, Pan mit Tabak, nikotinbasierte E-Zigaretten).
  • Ein Teilnehmer, bei dem Xerostomie diagnostiziert wurde oder der Medikamente einnimmt, die Xerostomie verursachen.
  • Ein Teilnehmer mit einer kürzlichen Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder anderem Substanzmissbrauch.
  • Ein Teilnehmer mit einer schweren oralen Erkrankung (z. B. nekrotisierende Gingivitis/Parodontitis oder orale oder peri-orale Ulzeration), die die Studienergebnisse oder die orale Gesundheit des Teilnehmers/Untersuchers beeinträchtigen könnte, wenn er an der Studie teilnimmt.
  • Ein Teilnehmer, der bereits zuvor in diese Studie eingeschlossen wurde.

Medikamentöse Ausschlüsse beim Screening (Besuch 1):

  • Ein Teilnehmer, der innerhalb von 3 Monaten vor der Einschließung oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie Antibiotika einnimmt.
  • Ein Teilnehmer, der aktuell ein entzündungshemmendes oder systemisches Medikament (z. B. Immunsuppressiva) einnimmt, das den Plaque-/Gingivazustand beeinflussen könnte (z. B. Ibuprofen, Aspirin, Cyclosporin, Phenytoin, Kalziumkanalblocker), wiederholt für mehr als 3 aufeinanderfolgende Tage während der Studienteilnahme.

Parodontale und zahnärztliche Ausschlüsse:

  • Ein Teilnehmer mit einer formal unbehandelten oder nicht kontrollierten Parodontitis.
  • Ein Teilnehmer mit aktiver Karies, die die Studienergebnisse oder die orale Gesundheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, wenn er an der Studie teilnimmt.
  • Ein Teilnehmer mit einer kieferorthopädischen Apparatur (Bänder, Geräte oder festsitzende/entfernbare Retainer außer Nachtschienen).
  • Ein Teilnehmer mit einer zahnärztlichen Erkrankung (z. B. Überfüllung), die die Studienergebnisse oder die orale Gesundheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, wenn er an der Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zahnpasta
Sonstiges: Zahnpasta
Zähne zweimal täglich mit Zahnpasta putzen und nach dem Ausspucken auf Mundspülung verzichten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit vor und nach 3-monatiger Anwendung neu entwickelter mikrobiom-modulierender Zahnpasta
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Wochen.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Periotrap Pharmaceuticals GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CosTP-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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