Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus kaupallisen hammastahnan (kosmeettinen tuote) tehon testaamiseksi

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Periotrap Pharmaceuticals GmbH

Pilot-tutkimus kaupallisen hammastahnan (kosmeettinen tuote) tehon testaamiseksi

Tämä kliininen monikeskustutkimus suoritetaan vapaaehtoisilla, joilla on ammattimainen hampaiden puhdistus joka 3–6 kuukauden välein heidän hoidon välisellä aikavälillä kahden tukihoidon seuraavan käynnin välisenä aikana periodontiittiterapiassa. Kotona suoritettavan suun hygienian tehokkuutta arvioidaan käyttämällä kaupallista hammastahnaa. Säännöllisesti käytettyjen ainesosien, kuten NaF:n ja puhdistusaineiden, lisäksi hammastahna sisältää uuden yhdisteen, joka voi olla hyödyllinen eubioottisen suun mikrobiomin suojelemisessa. Kolmen kuukauden tutkimusjakson aikana osallistujat harjaavat hampaansa määrätyllä tutkimustuotteella kahdesti päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bietigheim-Bissingen, Saksa, 74321
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Dr. Hofmann
      • Borna, Saksa, 04552
        • Rekrytointi
        • Dr. T. Schütz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Schütz, Dr.
        • Alatutkija:
          • Schmidtke
      • Straubing, Saksa, 94315
        • Rekrytointi
        • Dr. G. Jungbauer
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gert Jungbauer, Dr.
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06112
        • Rekrytointi
        • Universitätspoliklinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stefan Reichert, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
      • Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06114
        • Rekrytointi
        • Zahnzentrum Halle
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arne F. Boeckler, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
        • Alatutkija:
          • Bacher
        • Alatutkija:
          • Gräfe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen menettelyt, rajoitukset ja halukkuuden osallistua vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen avulla ja on saanut allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuslomakkeen kopion.
  • Hyvä yleiskunto ilman kliinisesti merkittäviä ja relevantteja poikkeavuuksia sairaushistoriassa.
  • Poikkeamattomuus kaikista olosuhteista, jotka voisivat vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai hyvinvointiin tai yksilön kykyyn ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen menettelyjä ja vaatimuksia.

Seulonnassa (Käynti 1):

  • Osallistuja, jolla on vähintään 16 luonnollista, pysyvää hammasta.
  • Osallistuja, joka saa säännöllisesti ammattimaisen hammaspesun taajuudella kerran kahdesti vuodessa.
  • Osallistuja, jonka biofilmi sisältää vähintään Porphyromonas gingivalis -bakteeria.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, joka on tutkimuspaikan työntekijä, joko suoraan mukana tutkimuksen toteuttamisessa tai hänen lähiperheenjäsenensä; tai tutkimuspaikan työntekijä, jota tutkija muuten valvoo; tai sponsorin työntekijä, joka on suoraan mukana tutkimuksen toteuttamisessa tai hänen lähiperheenjäsenensä.
  • Osallistuja, joka on osallistunut muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteelliset tutkimukset), joissa on käytetty tutkittavaa tuotetta, 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen pääsyä ja/tai tutkimuksen aikana.
  • Osallistuja, jolla on akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkittavan tuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja joka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän edustajan arvion mukaan tekisi osallistujan sopimattomaksi tähän tutkimukseen.
  • Osallistuja, jolla on muita kliinisesti vakavia tai epävakaita tiloja (esimerkiksi sydän- ja verisuonitaudit, diabetes, maksasairaudet, verenvuototaudit ja munuaissairaudet), jotka olisivat voineet vaikuttaa tutkimustuloksiin ja/tai osallistujan turvallisuuteen.
  • Osallistuja, jolla on Plaque Control Record (PCR) > 35 %.
  • Osallistuja, joka suunnittelee tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana tai on jo raskaana (raskaus testaus) tai imettää.
  • Osallistuja, jolla tiedetään tai epäillään olevan sietämättömyyttä tai yliherkkyyttä tutkimusmateriaaleille (tai läheisille yhdisteille) tai niiden ilmoitetuille ainesosille.
  • Osallistuja, joka ei ole halukas tai kykenevä noudattamaan elämäntapamuutoksia.
  • Osallistuja, joka on nykyinen tupakoitsija (yli 5 savuketta päivässä).
  • Osallistuja, joka käyttää savuttomia tupakan muotoja (esimerkiksi purutupakka, gutkha, pan sisältäen tupakkaa, nikotiinipohjaisia sähkösavukkeita).
  • Osallistuja, jolla on diagnosoitu kserostomia tai joka ottaa mitään lääkitystä, joka aiheuttaa kserostomiaa.
  • Osallistuja, jolla on viimeaikainen (viimeisen vuoden sisällä) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöhistoria.
  • Osallistuja, jolla on vakava suun tila (esimerkiksi nekrotisoiva ientulehdus/periodontitis tai suun tai suun ympäristön haavauma), joka voisi vaarantaa tutkimustuloksia tai osallistujan/tarkastajan suun terveyden, jos he osallistuvat tutkimukseen.
  • Osallistuja, joka on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.

Lääkityspoissulkemiset seulonnassa (Käynti 1):

  • Osallistuja, joka on käyttänyt mitään antibioottilääkitystä 3 kuukauden kuluessa ennen osallistumista tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Osallistuja, joka ottaa tällä hetkellä tulehduskipulääkitystä tai systemaattista lääkitystä (esimerkiksi immunosupressantteja), joka voisi vaikuttaa plakkiin/ihottumaan (esimerkiksi ibuprofeeni, aspiriini, syklosporiini, fenytoiini, kalsiumkanavan estäjät) toistuvasti yli 3 peräkkäisenä päivänä tutkimukseen osallistumisen aikana.

Parodontologiset ja hammaslääketieteelliset poissulkemiset:

  • Osallistuja, jolla on virallisesti hoitamaton tai ei-hoidettu periodontitis.
  • Osallistuja, jolla on aktiivista kariesta, joka voisi vaarantaa tutkimustuloksia tai osallistujan suun terveyden, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  • Osallistuja, jolla on ortodontinen laite (sidet, laitteet tai kiinteät/irrotettavat pidikkeet paitsi yösuojat).
  • Osallistuja, jolla on mikä tahansa hammaslääketieteellinen tila (esimerkiksi liikakansoitus), joka voisi vaarantaa tutkimustuloksia tai osallistujan suun terveyden, jos hän osallistuu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: hammastahna
Muut: Hammastahna
hampaiden peseminen hammastahnalla kahdesti päivässä ja suun huuhtelun välttäminen sylkemisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkuus ennen ja 3 kuukauden kuluttua vastakehitetyn mikrobistoa säätelevän hammastahnan käytöstä
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoitopäätökseen 12 viikon jälkeen.
Rekisteröitymisestä hoitopäätökseen 12 viikon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Periotrap Pharmaceuticals GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CosTP-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia