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Um Estudo Piloto para Testar a Eficácia de uma Pasta Dentífrica Comercial (Produto Cosmético)

31 de agosto de 2026 atualizado por: Periotrap Pharmaceuticals GmbH
Este estudo clínico multicêntrico e controlado será realizado em voluntários com limpeza dentária profissional a cada 3 a 6 meses durante o período sem tratamento entre 2 reavaliações de um regime de terapia de suporte para periodontite. A eficácia da higiene oral doméstica através da utilização de uma pasta dentífrica comercial será determinada. Além dos ingredientes regularmente utilizados, como o NaF e os agentes de limpeza, a pasta dentífrica contém um novo composto que pode ser benéfico para a proteção de um microbioma oral eubiótico. Durante o período de estudo de 3 meses, os participantes escovarão os dentes com o produto de estudo atribuído duas vezes por dia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bietigheim-Bissingen, Alemanha, 74321
        • Ativo, não recrutando
        • Dr. Hofmann
      • Borna, Alemanha, 04552
        • Recrutamento
        • Dr. T. Schütz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Schütz, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Schmidtke
      • Straubing, Alemanha, 94315
        • Recrutamento
        • Dr. G. Jungbauer
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gert Jungbauer, Dr.
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06112
        • Recrutamento
        • Universitätspoliklinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stefan Reichert, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06114
        • Recrutamento
        • Zahnzentrum Halle
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arne F. Boeckler, apl. Prof. Dr. med. dent. habi
        • Subinvestigador:
          • Bacher
        • Subinvestigador:
          • Gräfe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Demonstra compreensão dos procedimentos, restrições e disposição para participar do estudo, conforme evidenciado pelo consentimento informado escrito e voluntário, e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado.
  • Boa saúde geral sem anormalidades clinicamente significativas e relevantes no histórico médico.
  • Ausência de qualquer condição que possa afetar a segurança ou bem-estar do participante ou a capacidade do indivíduo de compreender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.

No Rastreamento (Visita 1):

  • Participante com pelo menos 16 dentes naturais e permanentes.
  • Participante que realiza regularmente limpeza profissional dos dentes com uma frequência de uma a duas vezes por ano.
  • Participante cujo biofilme contém pelo menos Porphyromonas gingivalis.

Critérios de Exclusão:

  • Participante que é funcionário do local de investigação, diretamente envolvido na condução do estudo ou membro da sua família imediata; ou funcionário do local de investigação supervisionado pelo investigador; ou funcionário do patrocinador diretamente envolvido na condução do estudo ou membro da sua família imediata.
  • Participante que participou em outros estudos (incluindo estudos não medicamentosos) envolvendo produtos de investigação nos 30 dias anteriores à entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
  • Participante com uma condição médica ou psiquiátrica aguda ou crónica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto de investigação ou possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, a critério do investigador ou representante qualificado medicamente, tornaria o participante inadequado para entrada neste estudo.
  • Participante com qualquer outra condição clínica grave ou instável (por exemplo, doenças cardiovasculares, diabetes, doenças hepáticas, distúrbios hemorrágicos e doenças renais) que possa ter afetado os resultados do estudo e/ou a segurança do participante.
  • Participante com um Registo de Controlo de Placa (PCR) > 35%.
  • Participante que planeia engravidar durante o estudo ou já está grávida (teste de gravidez) ou a amamentar.
  • Participante conhecido ou suspeito de intolerância ou hipersensibilidade aos materiais do estudo (ou compostos estreitamente relacionados) ou a qualquer um dos seus ingredientes declarados.
  • Participante que não está disposto ou não é capaz de cumprir as considerações de estilo de vida.
  • Participante que é fumador atual (mais de 5 cigarros por dia).
  • Participante que utiliza formas de tabaco sem fumo (por exemplo, tabaco de mascar, gutkha, pan com tabaco, cigarros eletrónicos à base de nicotina).
  • Participante diagnosticado com xerostomia ou que toma qualquer medicação que cause xerostomia.
  • Participante com histórico recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
  • Participante com uma condição oral grave (por exemplo, gengivite/periodontite necrosante ou ulceração oral ou peri-oral) que possa comprometer os resultados do estudo ou a saúde oral do participante/examinador se participarem no estudo.
  • Participante que já foi inscrito neste estudo.

Exclusões de medicação no rastreamento (Visita 1):

  • Participante que utiliza qualquer medicação antibiótica nos 3 meses anteriores à inclusão ou em qualquer momento durante o estudo.
  • Participante que atualmente toma medicação anti-inflamatória ou sistémica (por exemplo, imunossupressores), que possa afetar a condição da placa/gengival (por exemplo, ibuprofeno, aspirina, ciclosporina, fenitoína, bloqueadores dos canais de cálcio) repetidamente por mais de 3 dias consecutivos durante a participação no estudo.

Exclusões periodontais e dentárias:

  • Participante com periodontite formalmente não tratada ou não controlada.
  • Participante com cárie ativa que possa comprometer os resultados do estudo ou a saúde oral do participante se participarem no estudo.
  • Participante com aparelho ortodôntico (bandas, aparelhos ou retentores fixos/removíveis exceto protetores noturnos).
  • Participante com qualquer condição dentária (por exemplo, apinhamento) que possa comprometer os resultados do estudo ou a saúde oral do participante se participarem no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: pasta de dentes
Outro: Pasta dentífrica
escovar os dentes com pasta de dentes duas vezes por dia e evitar bochechar depois de cuspir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Eficácia antes e depois de 3 meses de utilização da nova pasta dentária moduladora do microbioma
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Periotrap Pharmaceuticals GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CosTP-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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