Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účincích a mechanismech modifikované odvary Ma Xing Shi Gan při léčbě akutních exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci

10. února 2026 aktualizováno: Cuiling Feng

Studie o účincích a mechanismech modifikovaného odvaru Ma Xing Shi Gan při léčbě akutních exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci na základě "vztahu vnitřního a vnějšího mezi plícemi a tlustým střevem"

Tato studie použila vícecenterový, randomizovaný, kontrolovaný design klinického hodnocení. Pacienti s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci, kteří splnili vstupní kritéria, byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Obě skupiny byly léčeny v souladu s "Odborným konsenzem o akutní exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci v Číně (revize 2023)" a směrnicemi GOLD. Experimentální skupina byla léčena modifikovaným odvarem Maxing Shigan. Modifikovaný odvar Ma Xing Shi Gan byl podáván dvakrát denně po dobu 14 dnů. S délkou hospitalizace pacientů (ve dnech) jako primárním ukazatelem účinnosti a s TCM syndromovým skóre, skóre dušnosti (mMRC), 6minutovým testem chůze a mírou potřeby mechanické ventilace jako sekundárními ukazateli účinnosti byla vyhodnocena klinická účinnost modifikovaného odvaru Maxing Shigan při léčbě akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Pacienti splňující diagnostická kritéria pro exacerbaci CHOPN, jak je definováno v "Odborném konsenzu o akutní exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci v Číně (revize 2023)";
  2. Pacienti splňující diagnostická kritéria pro syndrom hlenového horka stagnujícího v plicích v rámci CHOPN, jak je uvedeno v "Terminologii klinické diagnostiky a léčby tradiční čínské medicíny: Syndromy" a Mezinárodních směrnicích pro klinickou praxi tradiční čínské medicíny z roku 2020;
  3. Věk > 18 let;
  4. Hospitalizovaní pacienti;
  5. Dobrovolný souhlas s léčbou a podepsání informovaného souhlasu.

Vylučovací kritéria:

  1. Alergie na studovaný lék v anamnéze;
  2. Aktivní onemocnění jater v anamnéze;
  3. Pacienti podstupující dialýzu nebo s prokázaným středně těžkým až těžkým poškozením ledvin;
  4. Podezření nebo potvrzená aktivní systémová infekce;
  5. Pacienti s poruchou imunity hostitele, imunodeficiencí hostitele nebo rekonstitucí imunity hostitele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: testovací skupina
Pacientovi byla podána základní západní léčba v kombinaci s upraveným odvarem Ma Xing Shi Gan, užívaným orálně dvakrát denně po dobu 14 dnů intervence.
Lék: upravený odvar Ma Xing Shi Gan
Pacientovi byla podávána základní západní léčba kombinovaná s upraveným odvarem Ma Xing Shi Gan, perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů intervence.
Lék: Konkrétní lék vychází z "Čínského odborného konsenzu o diagnostice a léčbě akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (revidované vydání 2023)" a z doporučení GOLD
Podle "Odborného konsenzu o akutní exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci v Číně (revize z roku 2023)" a směrnic GOLD byla poskytnuta základní západní lékařská léčba. Hlavní typy zahrnují cefalosporiny třetí generace, expektorancia, krátkodobě působící anticholinergika a krátkodobě působící agonisty β₂ receptorů atd.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Podle pokynů "Expertního konsenzu o akutní exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci v Číně (revize 2023)" a směrnic GOLD byla poskytnuta základní západní lékařská léčba
Lék: Konkrétní lék vychází z "Čínského odborného konsenzu o diagnostice a léčbě akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (revidované vydání 2023)" a z doporučení GOLD
Podle "Odborného konsenzu o akutní exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci v Číně (revize z roku 2023)" a směrnic GOLD byla poskytnuta základní západní lékařská léčba. Hlavní typy zahrnují cefalosporiny třetí generace, expektorancia, krátkodobě působící anticholinergika a krátkodobě působící agonisty β₂ receptorů atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace (dny)
Časové okno: odebrané při vstupním vyšetření, 7 dní a 14 dní po léčbě.
Počet dní, po které je pacient hospitalizován během studie.
odebrané při vstupním vyšetření, 7 dní a 14 dní po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre symptomů tradiční čínské medicíny
Časové okno: odebrané v základním měření, 7 dní a 14 dní po léčbě
Tradiční čínská medicína škála hodnocení syndromů je rozdělena do čtyř úrovní závažnosti: nepřítomný, mírný, střední a závažný. Hlavní příznaky zahrnují kašel, objem sputa, charakteristiky sputa, pocit plnosti a tísně na hrudi a dušnost. Skóre se pohybuje od 0 (nejméně závažné) do 6 (nejzávažnější). Vedlejší příznaky zahrnují horečku, neklid, žízeň s touhou pít a stav močení a stolice. Skóre se pohybuje od 0 do 3 na základě závažnosti. Součet těchto skóre tvoří celkové skóre. Vyšší celkové skóre indikuje větší závažnost.
odebrané v základním měření, 7 dní a 14 dní po léčbě
Hodnocení dušnosti
Časové okno: odebrané na začátku, 7. den a 14. den po léčbě.
dotazník mMRC
odebrané na začátku, 7. den a 14. den po léčbě.
Míra potřeby mechanické ventilace
Časové okno: odebrané na začátku studie, 7 dní a 14 dní po léčbě.
Data jsou shromažďována v reálném čase prostřednictvím nemocničního systému Elektronické Zdravotní Dokumentace (EMR) a záznamového systému ventilátoru na JIP pro výpočet Celkové Doby Mechanické Ventilace (TMVT). Tato data jsou dále analyzována, aby bylo možné rozlišit Dobu Invazivní Mechanické Ventilace (IMVT) a Dobu Neinvazivní Mechanické Ventilace (NIMVT).
odebrané na začátku studie, 7 dní a 14 dní po léčbě.
Vzdálenost 6minutového testu chůze
Časové okno: Měřeno na začátku, po 7 dnech a po 14 dnech.
Měřeno na začátku, po 7 dnech a po 14 dnech.
Kompletní krevní obraz (KKS)
Časové okno: Odebíráno při vstupním vyšetření, po 7 dnech a po 14 dnech.
Odebíráno při vstupním vyšetření, po 7 dnech a po 14 dnech.
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: odebíraných při vstupním vyšetření, 7 dní a 14 dní po léčbě.
odebíraných při vstupním vyšetření, 7 dní a 14 dní po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cuiling Feng

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Linfen Central Hospital
Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Qingyang hospital of traditional Chinese medicine, Gansu Province
Traditional Chinese Medicine Hospital of Changji Hui Autonomous Prefecture, Xinjiang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025PHB449-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

ještě nerozhodl

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení