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Estudio sobre los Efectos y Mecanismos de la Decocción Modificada de Ma Xing Shi Gan en el Tratamiento de Exacerbaciones Agudas de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica

10 de febrero de 2026 actualizado por: Cuiling Feng

Estudio sobre los Efectos y Mecanismos de la Decocción Modificada de Ma Xing Shi Gan en el Tratamiento de las Exacerbaciones Agudas de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica Basado en la "Relación Interior-Exterior de Mutua Correspondencia entre el Pulmón y el Intestino Grueso"

Este estudio adoptó un diseño de ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado. Los pacientes con exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica que cumplieron los criterios de inclusión fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental y al grupo de control. Ambos grupos fueron tratados bajo la guía del "Consenso de expertos sobre la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en China (revisión en 2023)" y las directrices GOLD. El grupo experimental fue tratado con la decocción modificada Maxing Shigan. La decocción modificada Ma Xing Shi Gan se administró dos veces al día durante 14 días. Tomando la duración de la estancia hospitalaria (días) de los pacientes como indicador de eficacia primaria, y la puntuación del síndrome de la medicina tradicional china, la puntuación de disnea (mMRC), la prueba de caminata de 6 minutos y la tasa de demanda de ventilación mecánica como indicadores de eficacia secundarios, se evaluó la eficacia clínica de la decocción modificada Maxing Shigan en el tratamiento de la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que cumplan los criterios diagnósticos de exacerbación de la EPOC, según la definición del "Consenso de expertos sobre la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en China (revisión en 2023)";
  2. Pacientes que cumplan los criterios diagnósticos del síndrome de estancamiento de flema-calor en los pulmones dentro de la EPOC, según se hace referencia en la "Terminología de diagnóstico y tratamiento clínico de la medicina tradicional china: Síndromes" y las Guías Internacionales de Práctica Clínica de Medicina Tradicional China de 2020;
  3. Edad > 18 años;
  4. Pacientes hospitalizados;
  5. Consentimiento voluntario al tratamiento y firma del formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Antecedentes de alergia al fármaco del estudio;
  2. Antecedentes de enfermedad hepática activa;
  3. Pacientes en diálisis o con insuficiencia renal moderada a grave conocida;
  4. Infección sistémica activa sospechada o confirmada;
  5. Pacientes con disfunción inmunitaria del huésped, inmunodeficiencia del huésped o reconstitución inmunitaria del huésped.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo de prueba
El paciente recibió tratamiento médico occidental básico combinado con la decocción modificada de Ma Xing Shi Gan, administrada por vía oral dos veces al día durante 14 días de intervención.
Droga: Decocción modificada de Ma Xing Shi Gan
El paciente recibió tratamiento médico occidental básico combinado con la decocción modificada Ma Xing Shi Gan, por vía oral dos veces al día durante 14 días de intervención.
Droga: El medicamento específico proviene del "Consenso de Expertos Chinos sobre el Diagnóstico y Tratamiento de la Exacerbación Aguda de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (Edición Revisada 2023)" y las directrices GOLD
Bajo la guía del "Consenso de expertos sobre la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en China (revisión en 2023)" y las directrices GOLD, se administró tratamiento médico occidental básico. Los principales tipos incluyen cefalosporinas de tercera generación, expectorantes, fármacos anticolinérgicos de acción corta y agonistas de los receptores β2 de acción corta, etc.
Comparador activo: grupo de control
Bajo la guía del "Consenso de expertos sobre la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en China (revisión en 2023)" y las directrices GOLD, se administró tratamiento médico occidental básico
Droga: El medicamento específico proviene del "Consenso de Expertos Chinos sobre el Diagnóstico y Tratamiento de la Exacerbación Aguda de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (Edición Revisada 2023)" y las directrices GOLD
Bajo la guía del "Consenso de expertos sobre la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en China (revisión en 2023)" y las directrices GOLD, se administró tratamiento médico occidental básico. Los principales tipos incluyen cefalosporinas de tercera generación, expectorantes, fármacos anticolinérgicos de acción corta y agonistas de los receptores β2 de acción corta, etc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: recogidos al inicio, a los 7 días y a los 14 días después del tratamiento.
Número de días que el paciente permanece hospitalizado durante el período de estudio.
recogidos al inicio, a los 7 días y a los 14 días después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de síntomas de Medicina Tradicional China
Periodo de tiempo: recogidos al inicio, a los 7 días y a los 14 días después del tratamiento
La Escala de Valoración del Síndrome de Medicina Tradicional China se divide en cuatro niveles de gravedad: ausente, leve, moderado y grave. Los síntomas primarios incluyen tos, volumen de esputo, características del esputo, opresión y plenitud torácica, y disnea. Las puntuaciones van de 0 (menos grave) a 6 (más grave). Los síntomas secundarios incluyen fiebre, inquietud, sed con deseo de beber, y estado urinario e intestinal. Las puntuaciones van de 0 a 3 según la gravedad. La suma de estas puntuaciones constituye la puntuación total. Una puntuación total más alta indica una mayor gravedad.
recogidos al inicio, a los 7 días y a los 14 días después del tratamiento
Evaluación de la disnea
Periodo de tiempo: recopilados al inicio, a los 7 días y a los 14 días después del tratamiento.
Cuestionario mMRC
recopilados al inicio, a los 7 días y a los 14 días después del tratamiento.
Tasa de Requerimiento de Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: recogidos al inicio, a los 7 días y a los 14 días después del tratamiento.
Los datos se recopilan en tiempo real a través del sistema de Historia Clínica Electrónica (HCE) del hospital y del sistema de registro del ventilador de la UCI para calcular el Tiempo Total de Ventilación Mecánica (TTVM). Esto se analiza además para distinguir entre el Tiempo de Ventilación Mecánica Invasiva (TVMI) y el Tiempo de Ventilación Mecánica No Invasiva (TVMNI).
recogidos al inicio, a los 7 días y a los 14 días después del tratamiento.
Distancia de la Prueba de Caminata de 6 Minutos
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a los 7 días y a los 14 días.
Medido al inicio, a los 7 días y a los 14 días.
Hemograma completo
Periodo de tiempo: Recogidos al inicio, a los 7 días y a los 14 días.
Recogidos al inicio, a los 7 días y a los 14 días.
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: recogidas al inicio del estudio, a los 7 días y a los 14 días después del tratamiento.
recogidas al inicio del estudio, a los 7 días y a los 14 días después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cuiling Feng

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Linfen Central Hospital
Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Qingyang hospital of traditional Chinese medicine, Gansu Province
Traditional Chinese Medicine Hospital of Changji Hui Autonomous Prefecture, Xinjiang

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025PHB449-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

no han decidido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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