Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne og mekanismerne ved modificeret Ma Xing Shi Gan-afkogning i behandlingen af akutte forværringer af kronisk obstruktiv lungesygdom

10. februar 2026 opdateret af: Cuiling Feng

Undersøgelse af effekterne og mekanismerne bag modificeret Ma Xing Shi Gan-dekokt ved behandling af akutte exacerbationer af Kronisk Obstruktiv Lungesygdom baseret på "lungerne-tyktarmen indbyrdes indvendig-udvendig forhold"

Denne undersøgelse anvendte et multicentrisk, randomiseret, kontrolleret forsøgsdesign. Patienter med akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt tildelt forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Begge grupper blev behandlet under vejledning af "Ekspertkonsensus om akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom i Kina (revision i 2023)" og GOLD-retningslinjerne. Forsøgsgruppen blev behandlet med modificeret Maxing Shigan Decoction. Den modificerede Ma Xing Shi Gan Decoction blev administreret to gange dagligt i 14 dage. Med patienternes længde af hospitalsophold (dage) som den primære effektindikator, og TCM-syndromscore, dyspnøscore (mMRC), 6-minutters gangtest og mekanisk ventilation efterspørgselsrate som de sekundære effektindikatorer, blev den kliniske effekt af modificeret Maxing Shigan Decoction i behandlingen af akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for KOL-exacerbation, som defineret i "Ekspertkonsensus om akut exacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom i Kina (revision i 2023)";
  2. Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for flegma-varme stagnation i lungesyndromet inden for KOL, som henvist til i "Klinisk diagnostisk og behandlingsterminologi for traditionel kinesisk medicin: Syndromer" og de 2020 Internationale retningslinjer for klinisk praksis for traditionel kinesisk medicin;
  3. Alder > 18 år;
  4. Indlagte patienter;
  5. Frivilligt samtykke til behandling og underskrive et informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med allergi over for undersøgelsesmedicinen;
  2. Historie med aktiv leversygdom;
  3. Patienter, der gennemgår dialyse eller med kendt moderat til svær nyrefunktionsnedsættelse;
  4. Mistanke om eller bekræftet aktiv systemisk infektion;
  5. Patienter med værtens immunologiske dysfunktion, værtens immundefekt eller værtens immunologiske rekonstitution.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: testgruppe
Patienten fik grundlæggende vestlig medicinsk behandling kombineret med modificeret Ma Xing Shi Gan Decoction, oralt to gange dagligt i 14 dages intervention.
Medicin: modificeret Ma Xing Shi Gan Decoction
Patienten fik grundlæggende vestlig medicinsk behandling kombineret med modificeret Ma Xing Shi Gan Decoction, oralt to gange dagligt i 14 dages intervention.
Medicin: Det specifikke lægemiddel stammer fra "Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (Revised Edition 2023)" og GOLD-retningslinjerne
Under vejledning af "Ekspertkonsensus om akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom i Kina (revision i 2023)" og GOLD-retningslinjerne blev der givet grundlæggende vestlig medicinsk behandling. Hovedtyperne omfatter tredjegenerations cefalosporiner, ekspektorantia, korttidsvirkende antikolinergika og korttidsvirkende β2-receptoragonister m.fl.
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Under vejledning af "Ekspertkonsensus om akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom i Kina (revision i 2023)" og GOLD-retningslinjerne blev der givet basal vestlig medicinsk behandling
Medicin: Det specifikke lægemiddel stammer fra "Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (Revised Edition 2023)" og GOLD-retningslinjerne
Under vejledning af "Ekspertkonsensus om akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom i Kina (revision i 2023)" og GOLD-retningslinjerne blev der givet grundlæggende vestlig medicinsk behandling. Hovedtyperne omfatter tredjegenerations cefalosporiner, ekspektorantia, korttidsvirkende antikolinergika og korttidsvirkende β2-receptoragonister m.fl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: indsamlet ved baseline, 7 dage og 14 dage efter behandlingen.
Antallet af dage patienten forbliver indlagt under undersøgelsesperioden.
indsamlet ved baseline, 7 dage og 14 dage efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Traditionel kinesisk medicin symptomscore
Tidsramme: indsamlet ved baseline, 7 dage og 14 dage efter behandling
Den traditionelle kinesiske medicins syndromvurderingsskala er inddelt i fire sværhedsgrader: fraværende, mild, moderat og svær. Primære symptomer omfatter hoste, sputumvolumen, sputumkarakteristika, brystfuldhed og trykken for brystet samt åndedrætsbesvær. Scorer spænder fra 0 (mindst svær) til 6 (mest svær). Sekundære symptomer omfatter feber, rastløshed, tørst med trang til at drikke samt urin- og afføringsstatus. Scorer spænder fra 0 til 3 baseret på sværhedsgrad. Summen af disse scorer udgør den samlede score. En højere samlet score indikerer større sværhed.
indsamlet ved baseline, 7 dage og 14 dage efter behandling
Dyspnævurdering
Tidsramme: indsamlet ved baseline, 7 dage og 14 dage efter behandling.
mMRC-spørgeskema
indsamlet ved baseline, 7 dage og 14 dage efter behandling.
Rate for mekanisk ventilation
Tidsramme: indsamlet ved baseline, 7 dage og 14 dage efter behandling.
Data indsamles i realtid via hospitalets elektroniske patientjournal (EMR)-system og intensivafdelingens respiratoroptageringssystem for at beregne total mekanisk ventilationstid (TMVT). Dette analyseres yderligere for at skelne mellem invasiv mekanisk ventilationstid (IMVT) og ikke-invasiv mekanisk ventilationstid (NIMVT).
indsamlet ved baseline, 7 dage og 14 dage efter behandling.
6-minutters gangtest-afstand
Tidsramme: Målt ved baseline, 7 dage og 14 dage.
Målt ved baseline, 7 dage og 14 dage.
Fuld blodtælling (CBC)
Tidsramme: Indsamlet ved baseline, efter 7 dage og efter 14 dage.
Indsamlet ved baseline, efter 7 dage og efter 14 dage.
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: indsamlet ved baseline, 7 dage og 14 dage efter behandling.
indsamlet ved baseline, 7 dage og 14 dage efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cuiling Feng

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Linfen Central Hospital
Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Qingyang hospital of traditional Chinese medicine, Gansu Province
Traditional Chinese Medicine Hospital of Changji Hui Autonomous Prefecture, Xinjiang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025PHB449-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

har ikke besluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger